Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rhG-CSF:n (Jinyouli®) tehon ja turvallisuuden arviointi kohdunkaulansyöpäpotilaiden neutropenian vähentämisessä

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neutropenian vähentämisessä kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:n (PEGyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neutropenian vähentämisessä TP (doketakseli+sisplatiini) -hoitojakson aikana samanaikaisesti sädekemoterapian ja adjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18, ≤70 vuotta vanha;
  2. Kohdunkaulan syöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu histopatologialla;
  3. Tarve saada monijaksoista radikaalia samanaikaista radiokemoterapiaa;
  4. FN-riski > 20 %, jos rhG-CSF:ää ei hyväksytty; FN:ään liittyvät korkeat riskitekijät ja suunnitellaan käytettävän samaa protokollaa seuraavissa sykleissä (docetakseli + sisplatiinihoito)；
  5. Suorituskyvyn tilapisteet (KPS)≥70;
  6. Ei ilmeistä verenkiertoelimistön sairautta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10^9 /L, hemoglobiini (Hb) ≥ 75 g/l, eikä verenvuototaipumusta;
  7. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeasti hallittavissa oleva infektio tai systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa;
  2. Kaikki luuytimen poikkeavuudet ja muut hematopoieettiset häiriöt;
  3. oli saanut luuytimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä;
  4. muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, jotka eivät parane, tai joilla on aivoetastaasseja;
  5. Maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) olivat kaikki ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  6. Munuaisten toimintakokeet: seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  7. allerginen Escherichia colista peräisin oleville lääkkeille tai muille geenitekniikan biologisille tuotteille;
  8. Kärsivät mielenterveys- tai neurologisista häiriöistä;
  9. Tutkijan mielestä se ei sovellu rekrytointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF:n kerta-annos annettiin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, potilaille, joiden paino oli ≥ 45 kg, annettiin 6 mg kerran kemoterapiasykliä kohden, paino < 45 kg annettiin 3 mg kerran kemoterapiasykliä kohden.
Lääke: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF kerta-annos annettiin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, paino ≥ 45 kg sai 6 mg kerran kemoterapiasykliä kohden, paino
Muut nimet:
  • PEG-rhG-CSF kerta-annoksena annettuna
Active Comparator: rhG-CSF
rhG-CSF:ää annettiin päivittäin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, painolle ≥ 45 kg annettiin 300 µg/d, painolle < 45 kg annettiin 150 µg/d, jatkuvana injektiona 3-5 päivän ajan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä oli ≥ 2×10^9/l.
Lääke: rhG-CSF
rhG-CSF annettiin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, paino ≥ 45 kg annettiin 300 µg/d, paino
Muut nimet:
  • rhG-CSF päivittäin annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
III/IV neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
III/IV neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuumeisen neutropenian (FN) esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
3 kuukautta
Kemoterapian annoksen muuttamisen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kemoterapian annoksen muuttamisen osuus neutropeniasta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-JYL-CC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset PEG-rhG-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa