PEG-rhG-CSF:n (Jinyouli®) tehon ja turvallisuuden arviointi kohdunkaulansyöpäpotilaiden neutropenian vähentämisessä
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neutropenian vähentämisessä kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PEG-rhG-CSF:n (PEGyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän injektion) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neutropenian vähentämisessä TP (doketakseli+sisplatiini) -hoitojakson aikana samanaikaisesti sädekemoterapian ja adjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤70 vuotta vanha;
- Kohdunkaulan syöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu histopatologialla;
- Tarve saada monijaksoista radikaalia samanaikaista radiokemoterapiaa;
- FN-riski > 20 %, jos rhG-CSF:ää ei hyväksytty; FN:ään liittyvät korkeat riskitekijät ja suunnitellaan käytettävän samaa protokollaa seuraavissa sykleissä (docetakseli + sisplatiinihoito)；
- Suorituskyvyn tilapisteet (KPS)≥70;
- Ei ilmeistä verenkiertoelimistön sairautta, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10^9 /L, hemoglobiini (Hb) ≥ 75 g/l, eikä verenvuototaipumusta;
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti hallittavissa oleva infektio tai systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa;
- Kaikki luuytimen poikkeavuudet ja muut hematopoieettiset häiriöt;
- oli saanut luuytimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä;
- muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, jotka eivät parane, tai joilla on aivoetastaasseja;
- Maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) olivat kaikki ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Munuaisten toimintakokeet: seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- allerginen Escherichia colista peräisin oleville lääkkeille tai muille geenitekniikan biologisille tuotteille;
- Kärsivät mielenterveys- tai neurologisista häiriöistä;
- Tutkijan mielestä se ei sovellu rekrytointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF:n kerta-annos annettiin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, potilaille, joiden paino oli ≥ 45 kg, annettiin 6 mg kerran kemoterapiasykliä kohden, paino < 45 kg annettiin 3 mg kerran kemoterapiasykliä kohden.
|
PEG-rhG-CSF kerta-annos annettiin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, paino ≥ 45 kg sai 6 mg kerran kemoterapiasykliä kohden, paino
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rhG-CSF
rhG-CSF:ää annettiin päivittäin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, painolle ≥ 45 kg annettiin 300 µg/d, painolle < 45 kg annettiin 150 µg/d, jatkuvana injektiona 3-5 päivän ajan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä oli ≥ 2×10^9/l.
|
rhG-CSF annettiin ihonalaisesti 48 tuntia kemoterapian jälkeen, paino ≥ 45 kg annettiin 300 µg/d, paino
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
III/IV neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
III/IV neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuumeisen neutropenian (FN) esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
|
3 kuukautta
|
|
Kemoterapian annoksen muuttamisen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kemoterapian annoksen muuttamisen osuus neutropeniasta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-CC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .