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Microneedle Patch Study chez des nourrissons/jeunes enfants en bonne santé

22 octobre 2020 mis à jour par: Evan Anderson, Emory University

Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'acceptabilité d'un patch placebo à micro-aiguilles chez des nourrissons et des jeunes enfants en bonne santé

Les micro-aiguilles peuvent être préparées sous la forme d'un patch à faible coût qui est simple à appliquer pour les patients pour l'administration de vaccins ciblant les nombreuses cellules présentatrices d'antigènes présentes dans la peau. Les données concernant l'innocuité, la réactogénicité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'un patch à micro-aiguilles chez les enfants font défaut. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'acceptabilité du placement d'un patch de micro-aiguille placebo sur la peau des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes d'administration de vaccins disponibles comprennent l'injection intramusculaire ou sous-cutanée sont limitées par la phobie des aiguilles du patient et le besoin de personnel médical qualifié. D'autres voies de vaccination qui évitent les aiguilles hypodermiques ont précédemment été peu immunogènes, nécessitent des vaccins vivants, utilisent des dispositifs volumineux et/ou ne conviennent pas à l'auto-administration. De nouvelles méthodes d'administration de vaccins telles que les micro-aiguilles peuvent rendre la vaccination plus facile et plus acceptable pour le public en simplifiant l'accès aux vaccins. Les micro-aiguilles sont des aiguilles à l'échelle du micron qui administrent le vaccin directement dans la peau en utilisant une approche simple et peu invasive sans générer de déchets tranchants. Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la réactogénicité et l'acceptabilité d'un timbre à micro-aiguilles placebo chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le représentant légalement autorisé (LAR) fournit un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.
  • Le sujet est âgé de 6 semaines à 24 mois inclus le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique ciblé.
  • LAR est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie aiguë avec de la fièvre (température> 100,4 ° F) dans les 72 heures précédant l'inscription.
  • Le sujet a un problème médical chronique connu.
  • Le sujet a une immunosuppression connue en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, y compris (mais sans s'y limiter) : virus de l'immunodéficience humaine (ou naissance d'une mère séropositive), hépatite B ou C ; greffe d'organe; cancer actif ou tout antécédent de cancer hématologique ; réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie; immunodéficience congénitale, asplénie anatomique ou fonctionnelle.

  • Le sujet a utilisé à long terme* des glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose**, ou des stéroïdes inhalés à forte dose.***

    * À long terme est défini comme pris pendant 2 semaines ou plus au total à tout moment au cours des 2 derniers mois.

    ** Dose élevée définie comme prednisone ≥ 20 mg dose quotidienne totale, ou dose équivalente d'autres glucocorticoïdes.

    *** Dose élevée définie comme > 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent.

  • Le sujet a des antécédents d'affection cutanée sous-jacente (par exemple, eczéma, dermatite atopique) ou de lésion ouverte (par exemple, lacération, abrasion), de cicatrice ou d'éruption cutanée dans les zones d'administration prévue du patch à micro-aiguilles qui interférera avec l'évaluation de la réactogénicité .
  • Le sujet ou les membres de la famille ont des antécédents de formation de chéloïdes.
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru de préjudice, peut empêcher le sujet de répondre aux exigences ou pourrait autrement interférer avec les évaluations requises par l'étude.
  • - Le sujet a reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou prévoit de recevoir des produits expérimentaux à tout moment pendant l'étude.
  • Le sujet a reçu un vaccin dans les 7 jours suivant son inscription ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 7 jours suivant son inscription.
  • Le sujet a déjà reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les nourrissons et les enfants participants recevront la Microneedle Formulation 1. Au moins 4 nourrissons ou enfants doivent terminer le jour 8 sans que les critères d'arrêt aient été remplis avant que les sujets soient inscrits dans le groupe d'âge suivant au sein d'une cohorte. Au moins les 2 premiers enfants auront un patch à micro-aiguille initialement appliqué sur la peau recouvrant l'omoplate. Si ce site est bien toléré sans que les critères d'arrêt aient été remplis, des patchs à micro-aiguilles supplémentaires peuvent être appliqués aux mêmes participants et chez les participants suivants au bras, à l'avant-bras, au poignet et/ou à la cuisse.
Dispositif: Micro-aiguille Formulation 1

Les patchs à micro-aiguilles seront constitués de structures coniques solides constituées d'excipients solubles dans l'eau figurant sur la liste GRAS (Generally Recognized as Safe) de la Food and Drug Administration et/ou sur la liste FDA des ingrédients inactifs dans les produits approuvés. La masse totale d'excipients délivrés par le patch à micro-aiguilles placebo sera de

Les patchs Microneedle seront administrés par voie topique par application manuelle sur la peau. Les sites d'application du patch microneedle seront nettoyés avec un tampon imbibé d'alcool et laissés sécher avant l'application du patch microneedle. Les patchs à micro-aiguilles seront emballés et fournis sous forme de patchs uniques.
Expérimental: Cohorte 2
Les nourrissons et les enfants participants recevront la formulation 2 de Microneedle. Au moins 4 nourrissons ou enfants doivent terminer le jour 8 sans que les critères d'arrêt aient été remplis avant que les sujets ne soient inscrits dans le groupe d'âge suivant au sein d'une cohorte. Au moins les 2 premiers enfants auront un patch à micro-aiguille initialement appliqué sur la peau recouvrant l'omoplate. Si ce site est bien toléré sans que les critères d'arrêt aient été remplis, des patchs à micro-aiguilles supplémentaires peuvent être appliqués aux mêmes participants et chez les participants suivants au bras, à l'avant-bras, au poignet et/ou à la cuisse.
Dispositif: Micro-aiguille Formulation 2

Les patchs à micro-aiguilles seront constitués de structures coniques solides constituées d'excipients solubles dans l'eau figurant sur la liste GRAS (Generally Recognized as Safe) de la Food and Drug Administration et/ou sur la liste FDA des ingrédients inactifs dans les produits approuvés. Le rapport des excipients et des excipients utilisés variera légèrement de la Formulation 1. La masse totale d'excipients délivrés par le patch à micro-aiguilles placebo sera de

Les patchs Microneedle seront administrés par voie topique par application manuelle sur la peau. Les sites d'application du patch microneedle seront nettoyés avec un tampon imbibé d'alcool et laissés sécher avant l'application du patch microneedle. Les patchs à micro-aiguilles seront emballés et fournis sous forme de patchs uniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE) liés au patch Placebo Microneedle.
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (Jour 27 - 38)
Pour évaluer l'innocuité après l'application topique du patch, les événements indésirables graves liés au patch à micro-aiguilles ont été enregistrés. Les informations recueillies comprenaient la description de l'événement, la date d'apparition, la gravité et la date de résolution/stabilisation de l'événement. La gravité et la relation avec le produit de l'étude ont été évaluées par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (Jour 27 - 38)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités liés au patch Placebo Microneedle de grade 3.
Délai: Jusqu'au jour 8 pour le patch 1, du jour 8 au jour 15 si les patchs 2 et 3 ont été reçus
La survenue d'événements indésirables sollicités de grade 3 liés au patch à micro-aiguilles placebo a été enregistrée. Les effets indésirables sollicités étaient l'irritabilité (irritabilité), la léthargie (somnolence), la diminution de l'appétit, les vomissements et la fièvre. La gravité de ces événements indésirables a été classée sur une échelle de 0 à 3 où 0 = absent et 3 = significatif, empêchant l'activité quotidienne ou une fièvre > 102,1 degrés Fahrenheit (F).
Jusqu'au jour 8 pour le patch 1, du jour 8 au jour 15 si les patchs 2 et 3 ont été reçus
Nombre de participants avec des événements de réactogénicité du site d'application sollicités.
Délai: Jusqu'au jour 8 pour le patch 1, du jour 8 au jour 15 si les patchs 2 et 3 ont été reçus
La survenue d'événements de réactogénicité sollicités au site d'application a été enregistrée. Les événements de réactogénicité sollicités sont des réactions courantes ou susceptibles de se produire lors de l'application d'un patch à micro-aiguilles et comprennent une induration/gonflement, un érythème, des ecchymoses, des démangeaisons, des douleurs et une sensibilité. Les représentants légalement autorisés (LAR) des participants ont reçu un aide-mémoire, un thermomètre et une règle pour enregistrer la présence de symptômes sollicités et la température buccale. Les détails des événements de réactogénicité ont été recueillis via l'examen de l'aide-mémoire du sujet et par un entretien avec le sujet LAR. Les événements de réactogénicité ont été classés sur une échelle de 0 (absent) à 3 (significatif ou grave).
Jusqu'au jour 8 pour le patch 1, du jour 8 au jour 15 si les patchs 2 et 3 ont été reçus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités liés au patch Placebo Microneedle de grade 3
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (Jour 27 - 38)
Des événements indésirables (EI) non sollicités liés au patch de grade 3 ont été enregistrés. Un événement indésirable est classé au grade 3 si l'événement est important ou empêche l'activité quotidienne.
Jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (Jour 27 - 38)
Nombre de conditions médicales d'apparition récente (NOMC)
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (Jour 27 - 38).
Le nombre de conditions médicales d'apparition récente (NOMC) a été enregistré. Les NOMC ont été tabulées par événements globaux et liés au traitement.
Jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (Jour 27 - 38).
Acceptabilité des méthodes de vaccination
Délai: Visite finale (Jour 27 - 38)
Les LAR ont été invités à indiquer leur préférence pour différentes méthodes d'administration du vaccin, en supposant qu'un timbre vaccinal devait être disponible dans les deux prochaines années. Les LAR ont indiqué leur préférence pour que leur enfant reçoive 1) un vaccin par injection ou par pulvérisation nasale administré par un professionnel de la santé, 2) un patch vaccinal administré par un professionnel de la santé, 3) un patch vaccinal administré par le LAR mais surveillé par un professionnel de la santé, ou 4) un timbre vaccinal donné par le LAR à domicile. Les LAR ont évalué leur préférence sur une échelle de 0 (certainement pas) à 10 (tout à fait).
Visite finale (Jour 27 - 38)
Expérience globale
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8, Visite finale (Jour 27-38)
Les LAR ont été invités à rapporter leur expérience globale avec l'étude jusqu'à présent à chaque visite d'étude liée au Patch 1. Les expériences ont été notées sur une échelle de 1 à 5 où 1 = très négatif et 5 = très positif.
Jour 1, Jour 2, Jour 8, Visite finale (Jour 27-38)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Micron Biomedical, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Anderson, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00096635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Micro-aiguille Formulation 1

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