Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastrów mikroigłowych u zdrowych niemowląt i małych dzieci

22 października 2020 zaktualizowane przez: Evan Anderson, Emory University

Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i dopuszczalność plastra z mikroigłami placebo u zdrowych niemowląt i małych dzieci

Mikroigły można przygotować w postaci taniego plastra, który jest łatwy do zastosowania przez pacjentów w celu dostarczenia szczepionki ukierunkowanej na wiele komórek prezentujących antygen obecnych w skórze. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa, reaktogenności, tolerancji i akceptacji plastrów z mikroigłami u dzieci. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i akceptowalności umieszczania plastra placebo z mikroigłami na skórze dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne metody dostarczania szczepionki obejmują wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne, są ograniczone przez lęk pacjenta przed igłą i zapotrzebowanie na przeszkolony personel medyczny. Alternatywne drogi szczepienia, w których unika się igieł podskórnych, były wcześniej słabo immunogenne, wymagają żywych szczepionek, wykorzystują nieporęczne urządzenia i/lub nie nadają się do samodzielnego podawania. Nowe metody dostarczania szczepionek, takie jak mikroigły, mogą uczynić szczepienia łatwiejszymi i bardziej akceptowalnymi dla społeczeństwa poprzez uproszczenie dostępu do szczepionek. Mikroigły to igły w skali mikronowej, które podają szczepionkę bezpośrednio w skórę przy użyciu prostego, minimalnie inwazyjnego podejścia bez generowania odpadów ostrych. Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i akceptowalności plastra z mikroigłami placebo u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik jest w wieku od 6 tygodni do 24 miesięcy włącznie, w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego.
  • LAR jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostrą chorobę z gorączką (temperatura >100,4°F) w ciągu 72 godzin przed zapisaniem.
  • Tester ma znany przewlekły problem medyczny.
  • Pacjent ma znaną immunosupresję z powodu choroby podstawowej lub leczenia, w tym (ale nie wyłącznie): ludzkiego wirusa niedoboru odporności (lub urodzenia matki zakażonej wirusem HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; przeszczep narządu; aktywny rak lub jakakolwiek historia raka hematologicznego; otrzymanie chemioterapii lub radioterapii; wrodzony niedobór odporności, anatomiczna lub czynnościowa asplenia.

  • Pacjent stosował długotrwale* duże dawki** doustnych lub pozajelitowych glukokortykoidów lub dużych dawek steroidów wziewnych.***

    * Długoterminowe definiuje się jako przyjmowane łącznie przez 2 tygodnie lub dłużej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

    ** Wysoka dawka zdefiniowana jako całkowita dawka dobowa prednizonu ≥ 20 mg lub równoważna dawka innych glikokortykosteroidów.

    *** Wysoka dawka zdefiniowana jako >800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik.

  • Pacjent ma w wywiadzie schorzenie skóry (np. wyprysk, atopowe zapalenie skóry) lub otwartą zmianę chorobową (np. ranę szarpaną, otarcie), bliznę lub wysypkę w miejscach planowanego nałożenia plastra z mikroigłami, które będą zakłócać ocenę reaktogenności .
  • Podmiot lub członkowie rodziny mają historię powstawania keloidów.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, może spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań lub w inny sposób może zakłócić oceny wymagane przez badanie.
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę w ciągu 7 dni od rejestracji lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 7 dni po rejestracji.
  • Podmiot otrzymywał wcześniej immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestniczące niemowlęta i dzieci otrzymają preparat Microneedle 1. Co najmniej 4 niemowląt lub dzieci musi ukończyć Dzień 8 bez spełnienia kryteriów zatrzymania, zanim pacjenci zostaną włączeni do następnej młodszej grupy wiekowej w ramach Kohorty. Co najmniej dwójka pierwszych dzieci będzie miała plaster z mikroigłami nałożony na skórę powyżej łopatki. Jeśli to miejsce jest dobrze tolerowane bez spełnienia kryteriów zatrzymania, tym samym uczestnikom można nałożyć dodatkowe plastry z mikroigłami, a kolejnym uczestnikom na ramię, przedramię, nadgarstek i/lub udo.
Urządzenie: Preparat mikroigłowy 1

Plastry z mikroigłami będą wykonane ze stałych struktur stożkowych wykonanych z rozpuszczalnych w wodzie substancji pomocniczych, które znajdują się na liście GRAS (Generally Recognized as Safe) Agencji ds. Żywności i Leków i/lub na liście FDA nieaktywnych składników w zatwierdzonych produktach. Całkowita masa substancji pomocniczych dostarczonych przez plastry z mikroigłami placebo będzie wynosić

Plastry z mikroigłami będą podawane miejscowo poprzez ręczne nakładanie na skórę. Miejsca aplikacji plastrów z mikroigłami zostaną oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawione do wyschnięcia przed nałożeniem plastrów z mikroigłami. Plastry z mikroigłami będą pakowane i dostarczane jako pojedyncze plastry.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestniczące niemowlęta i dzieci otrzymają preparat Microneedle 2. Co najmniej 4 niemowląt lub dzieci musi ukończyć Dzień 8 bez spełnienia kryteriów zatrzymania, zanim badani zostaną włączeni do następnej młodszej grupy wiekowej w Kohorcie. Co najmniej dwójka pierwszych dzieci będzie miała plaster z mikroigłami nałożony na skórę powyżej łopatki. Jeśli to miejsce jest dobrze tolerowane bez spełnienia kryteriów zatrzymania, tym samym uczestnikom można nałożyć dodatkowe plastry z mikroigłami, a kolejnym uczestnikom na ramię, przedramię, nadgarstek i/lub udo.
Urządzenie: Preparat mikroigłowy 2

Plastry z mikroigłami będą wykonane ze stałych struktur stożkowych wykonanych z rozpuszczalnych w wodzie substancji pomocniczych, które znajdują się na liście GRAS (Generally Recognized as Safe) Agencji ds. Żywności i Leków i/lub na liście FDA nieaktywnych składników w zatwierdzonych produktach. Stosunek zaróbek i stosowanych zaróbek będzie nieznacznie różnić się od preparatu 1. Całkowita masa substancji pomocniczych dostarczonych przez plastry z mikroigłami placebo będzie wynosić

Plastry z mikroigłami będą podawane miejscowo poprzez ręczne nakładanie na skórę. Miejsca aplikacji plastrów z mikroigłami zostaną oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawione do wyschnięcia przed nałożeniem plastrów z mikroigłami. Plastry z mikroigłami będą pakowane i dostarczane jako pojedyncze plastry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z plastrem mikroigłowym placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końcowej wizyty studyjnej (dzień 27-38)
Aby ocenić bezpieczeństwo po miejscowym zastosowaniu plastra, zarejestrowano poważne zdarzenia niepożądane związane z plastrem z mikroigłami. Zebrane informacje obejmowały opis zdarzenia, datę rozpoczęcia, nasilenie oraz datę rozwiązania/stabilizacji zdarzenia. Nasilenie i związek z badanym produktem zostały ocenione przez badacza lub badacza pomocniczego.
Dzień 1 do końcowej wizyty studyjnej (dzień 27-38)
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z plastrem mikroigłowym placebo stopnia 3.
Ramy czasowe: Do dnia 8 dla poprawki 1, od dnia 8 do dnia 15, jeśli otrzymano poprawki 2 i 3
Odnotowano występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych 3. stopnia związanych z plastrem z mikroigłami placebo. Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były drażliwość (niespokojność), letarg (senność), zmniejszony apetyt, wymioty i gorączka. Nasilenie tych zdarzeń niepożądanych oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = nieobecne, a 3 = znaczące, uniemożliwiające codzienną aktywność lub gorączkę >102,1 stopnia Fahrenheita (F).
Do dnia 8 dla poprawki 1, od dnia 8 do dnia 15, jeśli otrzymano poprawki 2 i 3
Liczba uczestników z zamówionymi zdarzeniami związanymi z reaktogennością w miejscu aplikacji.
Ramy czasowe: Do dnia 8 dla poprawki 1, od dnia 8 do dnia 15, jeśli otrzymano poprawki 2 i 3
Rejestrowano występowanie oczekiwanych zdarzeń reaktogenności w miejscu aplikacji. Oczekiwane zdarzenia związane z reaktogennością to reakcje, które są powszechne lub można się ich spodziewać po zastosowaniu plastra z mikroigłami i obejmują stwardnienie/obrzęk, rumień, wybroczyny, swędzenie, ból i tkliwość. Prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) uczestników otrzymali pomoc w zapamiętywaniu, termometr i linijkę do rejestrowania obecności oczekiwanych objawów i temperatury w jamie ustnej. Szczegóły zdarzenia reaktogenności zostały zebrane poprzez przegląd pomocy pamięci podmiotu i wywiad z podmiotem LAR. Zdarzenia związane z reaktogennością oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (istotne lub ciężkie).
Do dnia 8 dla poprawki 1, od dnia 8 do dnia 15, jeśli otrzymano poprawki 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z plastrem mikroigłowym placebo stopnia 3.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końcowej wizyty studyjnej (dzień 27-38)
Odnotowano niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. związane z plastrami. Zdarzenie niepożądane jest oceniane na stopień 3, jeśli zdarzenie jest znaczące lub uniemożliwia codzienną aktywność.
Dzień 1 do końcowej wizyty studyjnej (dzień 27-38)
Liczba schorzeń o nowym początku (NOMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końcowej wizyty studyjnej (dzień 27-38).
Rejestrowano liczbę nowych stanów chorobowych (NOMC). NOMC zestawiono według zdarzeń ogólnych i zdarzeń związanych z leczeniem.
Dzień 1 do końcowej wizyty studyjnej (dzień 27-38).
Dopuszczalność metod szczepień
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 27-38)
Poproszono LAR-y o określenie preferencji co do różnych metod dostarczania szczepionki, zakładając, że plaster szczepionkowy będzie dostępny w ciągu najbliższych dwóch lat. LAR zgłosili, że wolą, aby ich dziecko otrzymało 1) szczepionkę w postaci zastrzyku lub aerozolu do nosa podaną przez pracownika służby zdrowia, 2) plaster ze szczepionką podany przez pracownika służby zdrowia, 3) plaster ze szczepionką podany przez LAR, ale monitorowany przez pracownika służby zdrowia, lub 4) plaster ze szczepionką podany przez LAR w domu. LAR-y oceniały swoje preferencje w skali od 0 (zdecydowanie nie) do 10 (zdecydowanie tak).
Ostatnia wizyta (dzień 27-38)
Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 8, wizyta końcowa (dzień 27-38)
Osoby LAR zostały poproszone o przedstawienie swoich dotychczasowych ogólnych doświadczeń z badania podczas każdej wizyty studyjnej związanej z Plasterem 1. Doświadczenia oceniano w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo negatywne, a 5 = bardzo pozytywne.
Dzień 1, dzień 2, dzień 8, wizyta końcowa (dzień 27-38)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Micron Biomedical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Anderson, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00096635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat mikroigłowy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj