Onderzoek met micronaaldpleisters bij gezonde zuigelingen/jonge kinderen

Inclusiecriteria:

• Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• De proefpersoon is tussen de 6 weken en 24 maanden oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek.
• LAR is in staat de vereiste studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een acute ziekte met koorts (temperatuur >100,4 °F) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
• Onderwerp heeft een bekend chronisch medisch probleem.
• Proefpersoon heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, waaronder (maar niet beperkt tot): humaan immunodeficiëntievirus (of geboorte van een hiv-positieve moeder), hepatitis B of C; orgaan transplantatie; actieve kanker of een voorgeschiedenis van hematologische kanker; ontvangst van chemotherapie of bestralingstherapie; aangeboren immunodeficiëntie, anatomische of functionele asplenie.

• Proefpersoon heeft langdurig* hooggedoseerde** orale of parenterale glucocorticoïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden gebruikt.***

  * Langdurig wordt gedefinieerd als in totaal 2 weken of langer ingenomen op enig moment gedurende de afgelopen 2 maanden.

  ** Hoge dosis gedefinieerd als prednison ≥ 20 mg totale dagelijkse dosis, of equivalente dosis van andere glucocorticoïden.

  *** Hoge dosis gedefinieerd als >800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent.

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende huidaandoening (bijv. eczeem, atopische dermatitis) of een open laesie (bijv. snijwond, schaafwond), litteken of huiduitslag in de gebieden van de geplande toediening van de micronaaldpleister die de beoordeling van de reactogeniciteit zal verstoren .
• Proefpersoon of familieleden hebben een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade kan opleveren, waardoor de proefpersoon niet aan de vereisten kan voldoen of anderszins de door het onderzoek vereiste evaluaties kan verstoren.
• De proefpersoon heeft experimentele producten ontvangen binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek experimentele producten te ontvangen.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na inschrijving een vaccin gekregen of is van plan binnen 7 dagen na inschrijving een vaccin te krijgen.
• Proefpersoon heeft eerder immunoglobuline of bloedproducten gekregen.