健康な乳幼児を対象としたマイクロニードルパッチ研究

包含基準:

• 法定代理人 (LAR) は、研究手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -対象は、インフォームドコンセントに署名した日の6週から24か月の年齢です。
• バイタルサイン、病歴、対象を絞った身体検査により、対象は健康であると判断されます。
• LAR は、必要な研究手順を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• -被験者は、登録前の72時間以内に発熱（温度> 100.4°F）を伴う急性疾患を患っています。
• 被験者は既知の慢性的な医学的問題を抱えています。
• -被験者は、以下を含む（ただしこれらに限定されない）基礎疾患または治療による免疫抑制を知っています：ヒト免疫不全ウイルス（またはHIV陽性の母親への出生）、B型またはC型肝炎;臓器移植;活動性のがんまたは血液がんの病歴;化学療法または放射線療法の受領;先天性免疫不全症、解剖学的または機能的無脾症。

• 被験者は長期*高用量**経口または非経口グルココルチコイド、または高用量吸入ステロイドを使用しています。***

  * 長期とは、過去 2 か月間のいずれかの時点で合計 2 週間以上の服用と定義されます。

  ** 高用量とは、プレドニゾン ≥ 20 mg の 1 日総用量、または他のグルココルチコイドと同等の用量として定義されます。

  *** 高用量とは、ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等の >800 mcg/日と定義されています。

• -被験者は、基礎となる皮膚の状態（例：湿疹、アトピー性皮膚炎）または開いた病変（例：裂傷、擦り傷）、瘢痕、または反応原性の評価を妨げる計画されたマイクロニードルパッチ投与の領域の発疹の病歴を持っています.
• -被験者または家族にケロイド形成の病歴があります。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を危害の危険にさらす可能性がある、被験者が要件を満たすことができなくなる可能性がある、またはそうでなければ研究に必要な評価を妨げる可能性がある状態を持っています。
• -被験者は、研究に参加する前の30日以内に実験製品を受け取ったか、研究中のいつでも実験製品を受け取る予定です。
• -被験者は登録後7日以内にワクチンを接種したか、登録後7日以内にワクチンを接種する予定です。
• -被験者は以前に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与されました。