Estudo de adesivo com microagulhas em bebês/crianças pequenas saudáveis
22 de outubro de 2020 atualizado por: Evan Anderson, Emory University
Um estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a aceitabilidade de um adesivo placebo de microagulhas em bebês e crianças pequenas saudáveis
As microagulhas podem ser preparadas como um adesivo de baixo custo que é simples para os pacientes aplicarem para a administração de vacinas direcionadas às muitas células apresentadoras de antígenos presentes na pele.
Faltam dados sobre a segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e aceitabilidade de um adesivo de microagulhamento em crianças.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e aceitabilidade da colocação de um adesivo de microagulhamento placebo na pele de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos de administração de vacina disponíveis incluem injeção intramuscular ou subcutânea, são limitados pela fobia de agulha do paciente e pela necessidade de pessoal médico treinado.
Vias alternativas de vacinação que evitam agulhas hipodérmicas foram anteriormente pouco imunogênicas, requerem vacinas vivas, utilizam dispositivos volumosos e/ou são inadequadas para auto-administração.
Novos métodos de administração de vacinas, como microagulhas, podem tornar a vacinação mais fácil e mais aceitável para o público, simplificando o acesso à vacina.
As microagulhas são agulhas em microescala que administram a vacina diretamente na pele usando uma abordagem minimamente invasiva simples, sem gerar resíduos perfurocortantes.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança, reatogenicidade e aceitabilidade de um adesivo placebo de microagulhas em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Representante Legalmente Autorizado (LAR) fornece consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito tem entre 6 semanas e 24 meses, inclusive, no dia da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito está em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e um exame físico direcionado.
- O LAR é capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença aguda com febre (temperatura > 100,4 °F) dentro de 72 horas antes da inscrição.
- O sujeito tem um problema médico crônico conhecido.
- O sujeito tem imunossupressão conhecida devido a doença subjacente ou tratamento, incluindo (mas não limitado a): Vírus da Imunodeficiência Humana (ou nascimento de uma mãe HIV positiva), hepatite B ou C; transplante de órgão; câncer ativo ou qualquer história de câncer hematológico; recebimento de quimioterapia ou radioterapia; imunodeficiência congênita, asplenia anatômica ou funcional.
O sujeito usou glicocorticóides orais ou parenterais de alta dose ** a longo prazo, ou esteróides inalados de alta dose. ***
* Longo prazo é definido como tomado por 2 semanas ou mais no total, a qualquer momento durante os últimos 2 meses.
** Dose alta definida como prednisona ≥ 20 mg da dose diária total, ou dose equivalente de outros glicocorticóides.
*** Dose alta definida como >800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente.
- O sujeito tem um histórico de uma condição de pele subjacente (por exemplo, eczema, dermatite atópica) ou uma lesão aberta (por exemplo, laceração, abrasão), cicatriz ou erupção cutânea nas áreas da administração planejada do adesivo de microagulha que irá interferir na avaliação da reatogenicidade .
- O indivíduo ou membros da família têm um histórico de formação de queloide.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em maior risco de dano, pode fazer com que o sujeito seja incapaz de atender aos requisitos ou pode interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
- O sujeito recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo.
- O sujeito recebeu uma vacina dentro de 7 dias após a inscrição ou planeja receber uma vacina dentro de 7 dias após a inscrição.
- O sujeito já recebeu imunoglobulina ou hemoderivados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Bebês e crianças participantes receberão a Formulação 1 de microagulhas.
Pelo menos 4 bebês ou crianças devem completar o Dia 8 sem que os critérios de interrupção tenham sido atendidos antes que os indivíduos sejam inscritos na próxima faixa etária mais jovem dentro de uma Coorte.
Pelo menos as 2 primeiras crianças terão um adesivo de microagulhas inicialmente aplicado na pele sobre a escápula.
Se este local for bem tolerado sem que os critérios de parada tenham sido atendidos, adesivos adicionais de microagulhamento podem ser aplicados aos mesmos participantes e em participantes subsequentes na parte superior do braço, antebraço, punho e/ou coxa.
|
Os adesivos de microagulhas serão feitos de estruturas cônicas sólidas feitas de excipientes solúveis em água da lista GRAS (Generally Recognized as Safe) da Food and Drug Administration e/ou da lista de ingredientes inativos da FDA em produtos aprovados. A massa total de excipientes administrados por adesivo placebo de microagulhas será Os adesivos de microagulhas serão administrados topicamente por aplicação manual na pele. Os locais de aplicação do adesivo de microagulhamento serão limpos com um algodão embebido em álcool e deixados secar antes da aplicação do adesivo de microagulhamento. Os adesivos de microagulhas serão embalados e fornecidos como adesivos únicos. |
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Experimental: Coorte 2
Bebês e crianças participantes receberão a Formulação 2 de microagulhas. Pelo menos 4 bebês ou crianças devem completar o Dia 8 sem que os critérios de interrupção tenham sido atendidos antes que os indivíduos sejam inscritos no próximo grupo de idade mais jovem dentro de uma Coorte.
Pelo menos as 2 primeiras crianças terão um adesivo de microagulhas inicialmente aplicado na pele sobre a escápula.
Se este local for bem tolerado sem que os critérios de parada tenham sido atendidos, adesivos adicionais de microagulhamento podem ser aplicados aos mesmos participantes e em participantes subsequentes na parte superior do braço, antebraço, punho e/ou coxa.
|
Os adesivos de microagulhas serão feitos de estruturas cônicas sólidas feitas de excipientes solúveis em água da lista GRAS (Generally Recognized as Safe) da Food and Drug Administration e/ou da lista de ingredientes inativos da FDA em produtos aprovados. A proporção dos excipientes e excipientes usados variará ligeiramente da Formulação 1. A massa total de excipientes administrados por adesivo placebo de microagulhas será Os adesivos de microagulhas serão administrados topicamente por aplicação manual na pele. Os locais de aplicação do adesivo de microagulhamento serão limpos com um algodão embebido em álcool e deixados secar antes da aplicação do adesivo de microagulhamento. Os adesivos de microagulhas serão embalados e fornecidos como adesivos únicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) relacionados ao adesivo de microagulhamento placebo.
Prazo: Dia 1 até a Visita Final de Estudo (dia 27 - 38)
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Para avaliar a segurança após a aplicação tópica do adesivo, foram registrados eventos adversos graves relacionados ao adesivo de microagulha.
As informações coletadas incluíram descrição do evento, data de início, gravidade e data de resolução/estabilização do evento.
A gravidade e a relação com o produto do estudo foram avaliadas pelo investigador ou subinvestigador.
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Dia 1 até a Visita Final de Estudo (dia 27 - 38)
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Número de participantes com eventos adversos solicitados (AE) relacionados ao adesivo de microagulha de grau 3.
Prazo: Até o Dia 8 para o Patch 1, Dia 8 ao Dia 15 se recebeu os Patches 2 e 3
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A ocorrência de eventos adversos solicitados de Grau 3 relacionados ao adesivo placebo de microagulhas foi registrada.
Os eventos adversos solicitados foram irritabilidade (agitação), letargia (sonolência), diminuição do apetite, vômitos e febre.
A gravidade desses eventos adversos foi graduada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = não presente e 3 = significativo, impedindo a atividade diária ou febre > 102,1 graus Fahrenheit (F).
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Até o Dia 8 para o Patch 1, Dia 8 ao Dia 15 se recebeu os Patches 2 e 3
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Número de participantes com eventos de reatogenicidade do local de aplicação solicitados.
Prazo: Até o Dia 8 para o Patch 1, Dia 8 ao Dia 15 se recebeu os Patches 2 e 3
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A ocorrência de eventos de reatogenicidade solicitados no local da aplicação foi registrada.
Os eventos de reatogenicidade solicitados são reações comuns ou esperadas com a aplicação de um adesivo de microagulha e incluem endurecimento/inchaço, eritema, equimose, coceira, dor e sensibilidade.
Os Representantes Legalmente Autorizados (LARs) dos participantes receberam um auxiliar de memória, termômetro e régua para registrar a presença dos sintomas solicitados e a temperatura oral.
Os detalhes do evento de reatogenicidade foram coletados por meio da revisão do auxílio de memória do sujeito e por entrevista com o sujeito LAR.
Os eventos de reatogenicidade foram classificados em uma escala de 0 (ausente) a 3 (significativo ou grave).
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Até o Dia 8 para o Patch 1, Dia 8 ao Dia 15 se recebeu os Patches 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados relacionados ao adesivo placebo de grau 3
Prazo: Dia 1 até a Visita Final de Estudo (dia 27 - 38)
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Grau 3, eventos adversos não solicitados (EAs) relacionados ao adesivo foram registrados.
Um evento adverso é classificado como Grau 3 se for significativo ou impedir a atividade diária.
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Dia 1 até a Visita Final de Estudo (dia 27 - 38)
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Número de novas condições médicas (NOMC)
Prazo: Dia 1 até a Visita Final de Estudo (dia 27 - 38).
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O número de condições médicas de início recente (NOMC) foi registrado.
NOMC foram tabulados por eventos gerais e relacionados ao tratamento.
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Dia 1 até a Visita Final de Estudo (dia 27 - 38).
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Aceitabilidade dos Métodos de Vacinação
Prazo: Visita final (dia 27 - 38)
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Os LARs foram solicitados a declarar sua preferência por diferentes métodos de administração de vacinas, assumindo que um adesivo de vacina estaria disponível nos próximos dois anos.
Os LARs relataram sua preferência para que seus filhos recebam 1) uma vacina por injeção ou spray nasal administrada por um profissional de saúde, 2) um adesivo de vacina administrado por um profissional de saúde, 3) um adesivo de vacina administrado pelo LAR, mas monitorado por um profissional de saúde, ou 4) um adesivo de vacina dado pelo LAR em casa.
Os LARs classificaram sua preferência em uma escala de 0 (definitivamente não) a 10 (definitivamente sim).
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Visita final (dia 27 - 38)
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Experiência geral
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 8, Visita Final (dia 27-38)
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Os LARs foram solicitados a relatar sua experiência geral com o estudo até agora em cada visita de estudo relacionada ao Patch 1. As experiências foram classificadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = muito negativo e 5 = muito positivo.
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Dia 1, Dia 2, Dia 8, Visita Final (dia 27-38)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Anderson, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00096635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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