Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microneedle Patch Study i friska spädbarn/småbarn

22 oktober 2020 uppdaterad av: Evan Anderson, Emory University

En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och acceptansen av ett placebo-mikronålsplåster hos friska spädbarn och småbarn

Mikronålar kan förberedas som ett billigt plåster som är enkelt för patienter att ansöka om vaccinleverans riktad mot de många antigenpresenterande celler som finns i huden. Data om säkerhet, reaktogenicitet, tolerabilitet och acceptans för ett mikronålsplåster hos barn saknas. Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och acceptansen av placering av ett placebo-mikronålsplåster på huden på barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgängliga metoder för vaccintillförsel inkluderar intramuskulär eller subkutan injektion och begränsas av patientens nålfobi och behovet av utbildad medicinsk personal. Alternativa vaccinationsvägar som undviker injektionsnålar har tidigare varit dåligt immunogena, kräver levande vacciner, använder skrymmande anordningar och/eller är olämpliga för självadministrering. Nya metoder för vaccintillförsel som mikronålar kan göra vaccination enklare och mer acceptabel för allmänheten genom att förenkla tillgången till vaccin. Mikronålar är nålar i mikronskala som administrerar vaccin direkt in i huden med ett enkelt minimalt invasivt tillvägagångssätt utan att generera vasst avfall. Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, reaktogeniciteten och acceptansen av ett placebo-mikronålsplåster hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Legally Authorized Representative (LAR) ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  • Ämnet är mellan 6 veckor och 24 månader, inklusive, på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställs av vitala tecken, medicinsk historia och en riktad fysisk undersökning.
  • LAR kan förstå och följa erforderliga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en akut sjukdom med feber (temperatur >100,4 °F) inom 72 timmar före inskrivningen.
  • Försökspersonen har ett känt kroniskt medicinskt problem.
  • Personen har känt immunsuppression på grund av underliggande sjukdom eller behandling, inklusive (men inte begränsat till): Humant immunbristvirus (eller födelse till en HIV-positiv mamma), hepatit B eller C; organtransplantation; aktiv cancer eller någon historia av hematologisk cancer; mottagande av kemoterapi eller strålbehandling; medfödd immunbrist, anatomisk eller funktionell aspleni.

  • Försökspersonen har använt långtids* högdos** orala eller parenterala glukokortikoider, eller högdos inhalerade steroider.***

    * Lång sikt definieras som tagit i 2 veckor eller mer totalt när som helst under de senaste 2 månaderna.

    ** Hög dos definierad som prednison ≥ 20 mg total daglig dos, eller motsvarande dos av andra glukokortikoider.

    *** Hög dos definierad som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande.

  • Personen har en historia av ett underliggande hudtillstånd (t.ex. eksem, atopisk dermatit) eller en öppen lesion (t.ex. rivsår, skavsår), ärr eller utslag i områdena för den planerade administreringen av mikronålsplåster som kommer att störa bedömningen av reaktogenicitet .
  • Försöksperson eller familjemedlemmar har en historia av keloidbildning.
  • Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för ökad risk för skada, kan orsaka att försökspersonen inte kan uppfylla kraven eller på annat sätt kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
  • Försökspersonen har fått några experimentella produkter inom 30 dagar innan studiestart eller planerar att ta emot experimentella produkter när som helst under studien.
  • Försökspersonen har fått ett vaccin inom 7 dagar efter registreringen eller planerar att få ett vaccin inom 7 dagar efter inskrivningen.
  • Personen har tidigare fått immunglobulin eller blodprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagande spädbarn och barn kommer att få Microneedle Formulering 1. Minst 4 spädbarn eller barn måste slutföra dag 8 utan att stoppkriterier har uppfyllts innan försökspersonerna kommer att skrivas in i nästa yngre åldersgrupp inom en kohort. Åtminstone de två första barnen kommer att ha ett mikronålsplåster som initialt appliceras på huden som ligger över skulderbladet. Om denna plats tolereras väl utan att stoppkriterier har uppfyllts kan ytterligare mikronålsplåster appliceras på samma deltagare och hos efterföljande deltagare på överarmen, underarmen, handleden och/eller låret.
Enhet: Mikronålsformulering 1

Microneedle-plåster kommer att göras av solida koniska strukturer gjorda av vattenlösliga hjälpämnen som från Food and Drug Administrations Generally Recognized as Safe-lista (GRAS) och/eller på FDA-listan över inaktiva ingredienser i godkända produkter. Den totala massan av hjälpämnen som levereras med placebo-mikronålsplåster kommer att vara

Mikronålsplåster kommer att administreras topiskt genom manuell applicering på huden. Platsen för applicering av mikronålsplåster kommer att rengöras med en spritservett och får torka innan mikronålsplåstret appliceras. Mikronålplåstren kommer att förpackas och tillhandahållas som enstaka plåster.
Experimentell: Kohort 2
Deltagande spädbarn och barn kommer att få mikronålsformulering 2. Minst 4 spädbarn eller barn måste fullfölja dag 8 utan att stoppkriterier har uppfyllts innan försökspersonerna kommer att registreras i nästa yngre åldersgrupp inom en kohort. Åtminstone de två första barnen kommer att ha ett mikronålsplåster som initialt appliceras på huden som ligger över skulderbladet. Om denna plats tolereras väl utan att stoppkriterier har uppfyllts kan ytterligare mikronålsplåster appliceras på samma deltagare och hos efterföljande deltagare på överarmen, underarmen, handleden och/eller låret.
Enhet: Mikronålsformulering 2

Microneedle-plåster kommer att göras av solida koniska strukturer gjorda av vattenlösliga hjälpämnen som från Food and Drug Administrations Generally Recognized as Safe-lista (GRAS) och/eller på FDA-listan över inaktiva ingredienser i godkända produkter. Förhållandet mellan hjälpämnen och hjälpämnen som används kommer att variera något från formulering 1. Den totala massan av hjälpämnen som levereras med placebo-mikronålsplåster kommer att vara

Mikronålsplåster kommer att administreras topiskt genom manuell applicering på huden. Platsen för applicering av mikronålsplåster kommer att rengöras med en spritservett och får torka innan mikronålsplåstret appliceras. Mikronålplåstren kommer att förpackas och tillhandahållas som enstaka plåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med placebo-mikronålsplåster-relaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 1 till och med det slutliga studiebesöket (dag 27 - 38)
För att utvärdera säkerheten efter applicering av plåstret lokalt, registrerades allvarliga biverkningar relaterade till mikronålsplåster. Information som samlades in omfattade händelsebeskrivning, datum för debut, svårighetsgrad och datum för upplösning/stabilisering av händelsen. Allvarlighet och samband med studieprodukten bedömdes av utredaren eller underutredaren.
Dag 1 till och med det slutliga studiebesöket (dag 27 - 38)
Antal deltagare med Grad 3 Placebo Microneedle Patch-relaterade begärda biverkningar (AE).
Tidsram: Upp till dag 8 för patch 1, dag 8 till dag 15 om mottagen patch 2 och 3
Förekomsten av grad 3 begärda biverkningar relaterade till placebo-mikronålsplåstret registrerades. Efterfrågade biverkningar var irritabilitet (kratthet), letargi (sömnighet), minskad aptit, kräkningar och feber. Svårighetsgraden av dessa biverkningar graderades på en skala från 0 till 3 där 0 = ej närvarande och 3 = signifikant, vilket förhindrar daglig aktivitet eller feber på >102,1 grader Fahrenheit (F).
Upp till dag 8 för patch 1, dag 8 till dag 15 om mottagen patch 2 och 3
Antal deltagare med efterfrågad applikationsplats-reaktogenicitetshändelser.
Tidsram: Upp till dag 8 för patch 1, dag 8 till dag 15 om mottagen patch 2 och 3
Förekomsten av efterfrågade reaktogenicitetshändelser på applikationsstället registrerades. De efterfrågade reaktogenicitetshändelserna är reaktioner som är vanliga eller förväntas inträffa vid applicering av ett mikronålsplåster och inkluderar induration/svullnad, erytem, ​​ekkymos, klåda, smärta och ömhet. De lagligt auktoriserade representanterna (LAR) för deltagarna fick en minneshjälp, termometer och linjal för att registrera förekomsten av begärda symtom och oral temperatur. Reaktogenicitetshändelsedetaljer samlades in via granskning av försökspersonens minneshjälp och genom intervju med försökspersonen LAR. Reaktogenicitetshändelser graderades på en skala från 0 (ej närvarande) till 3 (signifikant eller allvarlig).
Upp till dag 8 för patch 1, dag 8 till dag 15 om mottagen patch 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klass 3 placebo-mikronålsplåster-relaterade oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med det slutliga studiebesöket (dag 27 - 38)
Grad 3, plåsterrelaterade oönskade biverkningar (AE) registrerades. En negativ händelse graderas som Grad 3 om händelsen är betydande eller förhindrar daglig aktivitet.
Dag 1 till och med det slutliga studiebesöket (dag 27 - 38)
Antal nyuppkomna medicinska tillstånd (NOMC)
Tidsram: Dag 1 till och med det avslutande studiebesöket (dag 27 - 38).
Antalet nyuppkomna medicinska tillstånd (NOMC) registrerades. NOMC tabellerades efter övergripande och behandlingsrelaterade händelser.
Dag 1 till och med det avslutande studiebesöket (dag 27 - 38).
Acceptans av vaccinationsmetoder
Tidsram: Sista besök (dag 27 - 38)
LAR ombads att ange sin preferens för olika metoder för vaccintillförsel, förutsatt att ett vaccinplåster skulle finnas tillgängligt under de kommande två åren. LAR rapporterade att de föredrar att deras barn får 1) ett vaccin med sprut eller nässpray som ges av en vårdpersonal, 2) ett vaccinplåster som ges av en vårdpersonal, 3) ett vaccinplåster som ges av LAR men övervakas av en vårdpersonal, eller 4) ett vaccinplåster som ges av LAR i hemmet. LAR bedömde sina preferenser på en skala från 0 (definitivt inte) till 10 (definitivt så).
Sista besök (dag 27 - 38)
Övergripande erfarenhet
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 8, sista besök (dag 27-38)
LARs ombads att rapportera sin övergripande erfarenhet av studien hittills vid varje studiebesök relaterat till Patch 1. Erfarenheterna bedömdes på en skala från 1 till 5 där 1 = mycket negativ och 5 = mycket positiv.
Dag 1, dag 2, dag 8, sista besök (dag 27-38)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Micron Biomedical, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Anderson, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00096635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccination

Kliniska prövningar på Mikronålsformulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera