Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotűs tapasz vizsgálat egészséges csecsemők/kisgyermekek körében

2020. október 22. frissítette: Evan Anderson, Emory University

Tanulmány a placebo mikrotűs tapasz biztonságosságának, reaktogenitásának és elfogadhatóságának értékelésére egészséges csecsemőkben és kisgyermekekben

A mikrotűk előállíthatók olcsó tapaszként, amelyet a betegek egyszerűen felhelyezhetnek a bőrben jelenlévő számos antigénprezentáló sejtet célzó vakcina bejuttatására. Nincsenek adatok a mikrotűs tapasz gyermekeknél történő biztonságosságára, reaktogenitására, tolerálhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan. A tanulmány célja a placebo mikrotűs tapasz gyermekek bőrére történő elhelyezésének biztonságosságának, reaktogenitásának és elfogadhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendelkezésre álló vakcinabejuttatási módszerek közé tartozik az intramuszkuláris vagy szubkután injekció, amelyet korlátoz a páciens tűfóbiája és a képzett egészségügyi személyzet szükségessége. Az injekciós tűket elkerülő alternatív vakcinázási módok korábban gyengén immunogének voltak, élő vakcinákat igényelnek, terjedelmes eszközöket használnak és/vagy önbeadásra alkalmatlanok. Az olyan új vakcinabejuttatási módszerek, mint a mikrotűk, megkönnyíthetik és elfogadhatóbbá tehetik a vakcinázást a nyilvánosság számára az oltóanyaghoz való hozzáférés egyszerűsítésével. A mikrotűk olyan mikronméretű tűk, amelyek az oltóanyagot közvetlenül a bőrbe juttatják, egyszerű, minimálisan invazív megközelítéssel anélkül, hogy éles hulladék keletkezne. Ez a vizsgálat célja a placebo mikrotűs tapasz biztonságosságának, reaktogenitásának és elfogadhatóságának vizsgálata gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Children's Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) írásos beleegyezést ad, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
  • Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 6 hetes és 24 hónapos kor közötti.
  • Az alany az életjelek, a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvend.
  • A LAR képes megérteni és betartani a szükséges vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany lázzal járó akut betegségben szenved (hőmérséklet >100,4 °F) a felvételt megelőző 72 órán belül.
  • Az alanynak ismert krónikus egészségügyi problémája van.
  • Az alanynak ismert immunszuppressziója van mögöttes betegség vagy kezelés következtében, beleértve (de nem kizárólagosan): Humán immunhiány vírus (vagy HIV-pozitív anyától született), hepatitis B vagy C; szervátültetés; aktív rák vagy hematológiai rák bármely kórtörténetében; kemoterápia vagy sugárterápia átvétele; veleszületett immunhiány, anatómiai vagy funkcionális asplenia.

  • Az alany hosszú ideig* nagy dózisú** orális vagy parenterális glükokortikoidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat használt.***

    * A hosszú távú definíció szerint az elmúlt 2 hónap során bármikor összesen 2 hétig vagy hosszabb ideig szedték.

    ** Magas dózis, mint prednizon ≥ 20 mg teljes napi adag, vagy ezzel egyenértékű egyéb glükokortikoid adag.

    *** Nagy adag beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű adagként >800 mcg/nap.

  • Az alany anamnézisében olyan mögöttes bőrbetegség (pl. ekcéma, atópiás dermatitis) vagy nyílt lézió (pl. sebzés, horzsolás), heg vagy kiütés szerepel a tervezett mikrotűs tapasz beadási területein, ami megzavarja a reaktogenitás értékelését .
  • Az alany vagy a családtagok kórtörténetében keloidképződmény szerepel.
  • Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt fokozottan veszélyeztetheti a sérelmet okozva, azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja teljesíteni a követelményeket, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
  • Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kapott bármilyen kísérleti terméket, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kapjon.
  • Az alany a beiratkozást követő 7 napon belül oltást kapott, vagy azt tervezi, hogy a beiratkozást követő 7 napon belül vakcinát kap.
  • Az alany korábban immunglobulint vagy vérkészítményt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevő csecsemők és gyermekek az 1. mikrotűs készítményt kapják. Legalább 4 csecsemőnek vagy gyermeknek le kell töltenie a 8. napot anélkül, hogy a leállási feltételeket teljesítette volna, mielőtt az alanyokat beíratnák a következő fiatalabb korcsoportba a kohorton belül. Legalább az első 2 gyermeknél mikrotűs tapasz kerül először a lapocka feletti bőrre. Ha ezt a helyet jól tolerálják anélkül, hogy a megállási kritériumok teljesülnének, további mikrotűs tapaszok helyezhetők el ugyanazon résztvevőn, és a következő résztvevőknél a felkaron, az alkaron, a csuklón és/vagy a combon.
Eszköz: Mikrotű készítmény 1

A mikrotűs tapaszok szilárd kúpos szerkezetekből készülnek, amelyek vízben oldódó segédanyagokból készülnek, amelyek szerepelnek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság általánosan biztonságosnak elismert (GRAS) listáján és/vagy az FDA jóváhagyott termékek inaktív összetevőinek listáján. A placebo mikrotűs tapasz által szállított segédanyagok össztömege a következő lesz

A mikrotűs tapaszokat helyileg, manuálisan alkalmazzák a bőrre. A mikrotűs tapasz felhelyezésének helyeit alkoholos törlőkendővel megtisztítják, és hagyják megszáradni a mikrotűs tapasz felhelyezése előtt. A mikrotűs tapaszokat egyetlen tapaszként csomagolják és szállítják.
Kísérleti: 2. kohorsz
A részt vevő csecsemők és gyermekek 2. mikrotűs készítményt kapnak. Legalább 4 csecsemőnek vagy gyermeknek kell teljesítenie a 8. napot anélkül, hogy teljesítette volna a leállási kritériumokat, mielőtt az alanyokat beíratnák a kohorton belüli következő fiatalabb korcsoportba. Legalább az első 2 gyermeknél mikrotűs tapasz kerül először a lapocka feletti bőrre. Ha ezt a helyet jól tolerálják anélkül, hogy a megállási kritériumok teljesülnének, további mikrotűs tapaszok helyezhetők el ugyanazon résztvevőn, és a következő résztvevőknél a felkaron, az alkaron, a csuklón és/vagy a combon.
Eszköz: Mikrotűs készítmény 2

A mikrotűs tapaszok szilárd kúpos szerkezetekből készülnek, amelyek vízben oldódó segédanyagokból készülnek, amelyek szerepelnek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság általánosan biztonságosnak elismert (GRAS) listáján és/vagy az FDA jóváhagyott termékek inaktív összetevőinek listáján. A felhasznált segédanyagok és segédanyagok aránya kissé eltér az 1. készítménytől. A placebo mikrotűs tapasz által szállított segédanyagok össztömege a következő lesz

A mikrotűs tapaszokat helyileg, manuálisan alkalmazzák a bőrre. A mikrotűs tapasz felhelyezésének helyeit alkoholos törlőkendővel megtisztítják, és hagyják megszáradni a mikrotűs tapasz felhelyezése előtt. A mikrotűs tapaszokat egyetlen tapaszként csomagolják és szállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo Microneedle Patch-hez kapcsolódó súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedők száma.
Időkeret: 1. nap a záró tanulmányi látogatásig (27-38. nap)
A tapasz helyi alkalmazását követő biztonságosság értékeléséhez a mikrotű tapaszhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítették. Az összegyűjtött információk magukban foglalták az esemény leírását, az esemény kezdetének dátumát, súlyosságát és az esemény megoldásának/stabilizálódásának dátumát. A vizsgálat súlyosságát és a vizsgálati termékkel való összefüggést a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport értékelte.
1. nap a záró tanulmányi látogatásig (27-38. nap)
A 3. fokozatú placebo mikrotűs tapaszhoz kapcsolódó kért nemkívánatos események (AE) résztvevőinek száma.
Időkeret: Legfeljebb a 8. napig az 1. javításhoz, a 8. naptól a 15. napig, ha megkapta a 2. és 3. javítást
Feljegyezték a placebo mikrotű tapaszhoz kapcsolódó 3. fokozatú kért nemkívánatos események előfordulását. A kért nemkívánatos események az ingerlékenység (izgatottság), letargia (álmosság), csökkent étvágy, hányás és láz voltak. Ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a súlyosságát egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozták, ahol 0 = nincs jelen és 3 = szignifikáns, ami megakadályozza a napi aktivitást vagy a 102,1 Fahrenheit (F) feletti lázat.
Legfeljebb a 8. napig az 1. javításhoz, a 8. naptól a 15. napig, ha megkapta a 2. és 3. javítást
Azok a résztvevők száma, akiknek a kért alkalmazási hely reaktogenitási eseményei vannak.
Időkeret: Legfeljebb a 8. napig az 1. javításhoz, a 8. naptól a 15. napig, ha megkapta a 2. és 3. javítást
Feljegyeztük a kért reaktogenitási események előfordulását az alkalmazás helyén. A kért reaktogenitási események olyan reakciók, amelyek gyakoriak vagy várhatóan előfordulnak egy mikrotűs tapasz alkalmazásakor, és idetartoznak a keményedés/duzzanat, bőrpír, ecchymosis, viszketés, fájdalom és érzékenység. A résztvevők jogilag felhatalmazott képviselői (LAR-ok) emlékezőt, hőmérőt és vonalzót kaptak a kért tünetek és a szájhőmérséklet rögzítésére. A reaktogenitási események részleteit az alany emlékezeti segédeszközének áttekintésével és a LAR alanyal folytatott interjúval gyűjtöttük össze. A reaktogenitási eseményeket 0-tól (nincs jelen) 3-ig (szignifikáns vagy súlyos) skálán osztályozták.
Legfeljebb a 8. napig az 1. javításhoz, a 8. naptól a 15. napig, ha megkapta a 2. és 3. javítást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú placebo mikrotűs tapaszhoz kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a záró tanulmányi látogatásig (27-38. nap)
3. fokozatú, tapaszhoz kapcsolódó kéretlen mellékhatásokat (AE) rögzítettek. A nemkívánatos esemény 3-as fokozatú, ha az esemény jelentős vagy megakadályozza a napi tevékenységet.
1. nap a záró tanulmányi látogatásig (27-38. nap)
Újonnan kialakuló egészségügyi állapotok (NOMC) száma
Időkeret: 1. nap a záró tanulmányi látogatásig (27-38. nap).
Feljegyezték az újonnan fellépő egészségügyi állapotok (NOMC) számát. A NOMC-t az összesített és a kezeléssel kapcsolatos események alapján táblázatba foglalták.
1. nap a záró tanulmányi látogatásig (27-38. nap).
A vakcinázási módszerek elfogadhatósága
Időkeret: Utolsó látogatás (27-38. nap)
A LAR-okat arra kérték, hogy mondják el, hogy a vakcina bejuttatásának különböző módjait preferálják, feltételezve, hogy a vakcina tapasz a következő két évben elérhető lesz. A LAR-ok jelezték, hogy előnyben részesítik gyermeküket: 1) egészségügyi dolgozó által adott injekciós oltás vagy orrspray, 2) egészségügyi dolgozó által adott oltótapasz, 3) a LAR által adott, de egészségügyi dolgozó által felügyelt oltótapasz, vagy 4) a LAR által otthon adott vakcina tapasz. A LAR-ok egy 0-tól (határozottan nem) 10-ig (egyértelműen így) terjedő skálán értékelték preferenciájukat.
Utolsó látogatás (27-38. nap)
Általános tapasztalat
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 8. nap, utolsó látogatás (27-38. nap)
A LAR-okat arra kérték, hogy számoljanak be a vizsgálattal kapcsolatos eddigi általános tapasztalataikról az 1. javításhoz kapcsolódó minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával. A tapasztalatokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = nagyon negatív és 5 = nagyon pozitív.
1. nap, 2. nap, 8. nap, utolsó látogatás (27-38. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Micron Biomedical, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Anderson, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00096635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrotű készítmény 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel