Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrojehličkových náplastí u zdravých kojenců/malých dětí

22. října 2020 aktualizováno: Evan Anderson, Emory University

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a přijatelnosti placebové mikrojehličkové náplasti u zdravých kojenců a malých dětí

Mikrojehly mohou být připraveny jako nízkonákladová náplast, kterou mohou pacienti jednoduše aplikovat na dodání vakcíny zaměřené na mnoho buněk prezentujících antigen přítomných v kůži. Údaje týkající se bezpečnosti, reaktogenity, snášenlivosti a přijatelnosti mikrojehlové náplasti u dětí chybí. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a přijatelnost umístění placebové mikrojehličkové náplasti na kůži dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostupné metody podávání vakcíny zahrnují intramuskulární nebo subkutánní injekci, jsou omezeny fobií pacienta z jehly a potřebou vyškoleného zdravotnického personálu. Alternativní cesty vakcinace, které se vyhýbají podkožním jehlám, byly dříve špatně imunogenní, vyžadují živé vakcíny, využívají objemná zařízení a/nebo jsou nevhodné pro vlastní aplikaci. Nové metody dodávání vakcín, jako jsou mikrojehly, mohou učinit očkování jednodušším a přijatelnějším pro veřejnost tím, že zjednoduší přístup k vakcíně. Mikrojehly jsou jehly v mikronovém měřítku, které aplikují vakcínu přímo do kůže pomocí jednoduchého minimálně invazivního přístupu bez vytváření odpadu z ostrých předmětů. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu a přijatelnost placebové mikrojehličkové náplasti u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Legally Authorized Representative (LAR) poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie.
  • Subjekt je v den podpisu informovaného souhlasu ve věku od 6 týdnů do 24 měsíců včetně.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu podle vitálních funkcí, anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření.
  • LAR je schopen porozumět požadovaným studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutní onemocnění s horečkou (teplota >100,4 °F) během 72 hodin před zařazením.
  • Subjekt má známý chronický zdravotní problém.
  • Subjekt má známou imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, včetně (ale bez omezení na): virus lidské imunodeficience (nebo narození HIV-pozitivní matce), hepatitidu B nebo C; transplantace orgánů; aktivní rakovina nebo jakákoli hematologická rakovina v anamnéze; příjem chemoterapie nebo radiační terapie; vrozená imunodeficience, anatomická nebo funkční asplenie.

  • Subjekt dlouhodobě užíval* vysoké dávky** perorální nebo parenterální glukokortikoidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů.***

    * Dlouhodobý je definován jako užívání po dobu 2 týdnů nebo déle celkem kdykoli během posledních 2 měsíců.

    ** Vysoká dávka definovaná jako prednison ≥ 20 mg celková denní dávka nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů.

    *** Vysoká dávka definovaná jako >800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu.

  • Subjekt má v anamnéze základní kožní onemocnění (např. ekzém, atopická dermatitida) nebo otevřenou lézi (např. tržné rány, abraze), jizvu nebo vyrážku v oblastech plánované aplikace mikrojehličkové náplasti, což bude interferovat s hodnocením reaktogenity .
  • Subjekt nebo členové rodiny mají v anamnéze tvorbu keloidů.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, může způsobit, že subjekt nebude schopen splnit požadavky nebo by mohl jinak zasahovat do hodnocení požadovaných studií.
  • Subjekt obdržel jakékoli experimentální produkty během 30 dnů před vstupem do studie nebo plánoval přijímat experimentální produkty kdykoli během studie.
  • Subjekt dostal vakcínu do 7 dnů od registrace nebo plánuje dostat vakcínu do 7 dnů po registraci.
  • Subjekt dříve dostával imunoglobulin nebo krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Zúčastnění kojenci a děti obdrží Microneedle Formulation 1. Alespoň 4 kojenci nebo děti musí dokončit den 8, aniž by byla splněna kritéria pro zastavení, než budou subjekty zařazeny do další mladší věkové skupiny v rámci kohorty. Nejméně prvním 2 dětem bude zpočátku aplikována mikrojehličková náplast na kůži nad lopatkou. Pokud je toto místo dobře tolerováno, aniž by byla splněna kritéria pro zastavení, mohou být stejným účastníkům a dalším účastníkům aplikovány další mikrojehlové náplasti na horní část paže, předloktí, zápěstí a/nebo stehno.
Přístroj: Mikrojehličková receptura 1

Mikrojehličkové náplasti budou vyrobeny z pevných kónických struktur vyrobených z ve vodě rozpustných pomocných látek, které jsou ze seznamu obecně uznávaných jako bezpečné (GRAS) Úřadu pro potraviny a léčiva a/nebo ze seznamu neaktivních složek schválených produktů FDA. Celková hmotnost pomocných látek dodaných placebem mikrojehlové náplasti bude

Mikrojehličkové náplasti budou aplikovány lokálně manuální aplikací na kůži. Místa aplikace mikrojehlové náplasti se před aplikací mikrojehličkové náplasti očistí alkoholovým tamponem a nechají se oschnout. Mikrojehličkové náplasti budou zabaleny a poskytnuty jako jednotlivé náplasti.
Experimentální: Kohorta 2
Zúčastněná kojenci a děti obdrží mikrojehličkovou formulaci 2. Alespoň 4 kojenci nebo děti musí dokončit 8. den, aniž by byla splněna kritéria pro zastavení, než budou subjekty zařazeny do další mladší věkové skupiny v rámci kohorty. Nejméně prvním 2 dětem bude zpočátku aplikována mikrojehličková náplast na kůži nad lopatkou. Pokud je toto místo dobře tolerováno, aniž by byla splněna kritéria pro zastavení, mohou být stejným účastníkům a dalším účastníkům aplikovány další mikrojehlové náplasti na horní část paže, předloktí, zápěstí a/nebo stehno.
Přístroj: Mikrojehličková receptura 2

Mikrojehličkové náplasti budou vyrobeny z pevných kónických struktur vyrobených z ve vodě rozpustných pomocných látek, které jsou ze seznamu obecně uznávaných jako bezpečné (GRAS) Úřadu pro potraviny a léčiva a/nebo ze seznamu neaktivních složek schválených produktů FDA. Poměr použitých pomocných látek a pomocných látek se bude mírně lišit od formulace 1. Celková hmotnost pomocných látek dodaných placebem mikrojehlové náplasti bude

Mikrojehličkové náplasti budou aplikovány lokálně manuální aplikací na kůži. Místa aplikace mikrojehlové náplasti se před aplikací mikrojehličkové náplasti očistí alkoholovým tamponem a nechají se oschnout. Mikrojehličkové náplasti budou zabaleny a poskytnuty jako jednotlivé náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s placebovou mikrojehlovou náplastí (SAE).
Časové okno: Den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (27.–38. den)
Pro hodnocení bezpečnosti po místní aplikaci náplasti byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky související s mikrojehlovou náplastí. Shromážděné informace zahrnovaly popis události, datum začátku, závažnost a datum vyřešení/stabilizace události. Závažnost a vztah ke studovanému produktu byly hodnoceny zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.
Den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (27.–38. den)
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s placebovou mikrojehlovou náplastí 3. stupně.
Časové okno: Až do dne 8 pro patch 1, do dne 8 až do dne 15, pokud obdržíte patche 2 a 3
Byl zaznamenán výskyt požadovaných nežádoucích účinků 3. stupně souvisejících s placebovou mikrojehlovou náplastí. Vyžádané nežádoucí účinky byly podrážděnost (neklid), letargie (ospalost), snížená chuť k jídlu, zvracení a horečka. Závažnost těchto nežádoucích příhod byla odstupňována na stupnici od 0 do 3, kde 0 = nepřítomno a 3 = významné, bránící denní aktivitě nebo horečce >102,1 stupňů Fahrenheita (F).
Až do dne 8 pro patch 1, do dne 8 až do dne 15, pokud obdržíte patche 2 a 3
Počet účastníků s vyžádanými událostmi reaktogenity na místě aplikace.
Časové okno: Až do dne 8 pro patch 1, do dne 8 až do dne 15, pokud obdržíte patche 2 a 3
Byl zaznamenán výskyt vyžádaných událostí reaktogenity v místě aplikace. Vyžádané události reaktogenity jsou reakce, které jsou běžné nebo se očekává, že se vyskytnou při aplikaci mikrojehlové náplasti a zahrnují induraci/otok, erytém, ekchymózu, svědění, bolest a citlivost. Legálně oprávněným zástupcům (LAR) účastníků byla poskytnuta paměťová pomůcka, teploměr a pravítko k zaznamenání přítomnosti požadovaných symptomů a orální teploty. Podrobnosti o případu reaktogenity byly shromážděny prostřednictvím kontroly paměti subjektu a rozhovorem se subjektem LAR. Události reaktogenity byly hodnoceny na stupnici od 0 (není přítomno) do 3 (významné nebo závažné).
Až do dne 8 pro patch 1, do dne 8 až do dne 15, pokud obdržíte patche 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami souvisejícími s placebovou mikrojehlovou náplastí 3. stupně
Časové okno: Den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (27.–38. den)
Byly zaznamenány nevyžádané nežádoucí účinky (AE) související s náplastí 3. stupně. Nežádoucí příhoda je hodnocena stupněm 3, pokud je významná nebo brání denní aktivitě.
Den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (27.–38. den)
Počet nově vzniklých zdravotních stavů (NOMC)
Časové okno: Den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (27. - 38. den).
Byl zaznamenán počet nově vzniklých zdravotních stavů (NOMC). NOMC byly uvedeny do tabulky podle celkových událostí a událostí souvisejících s léčbou.
Den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (27. - 38. den).
Přijatelnost metod očkování
Časové okno: Poslední návštěva (27.–38. den)
LAR byli požádáni, aby uvedli svou preferenci pro různé způsoby dodávání vakcíny za předpokladu, že v příštích dvou letech bude k dispozici očkovací náplast. LAR uvedli, že upřednostňují, aby jejich dítě dostalo 1) vakcínu injekčně nebo nosní sprej podanou zdravotnickým pracovníkem, 2) očkovací náplast podanou zdravotnickým pracovníkem, 3) očkovací náplast podanou LAR, ale monitorovanou zdravotnickým pracovníkem, nebo 4) očkovací náplast podávaná LAR doma. LAR hodnotili svou preferenci na stupnici od 0 (rozhodně ne) do 10 (rozhodně).
Poslední návštěva (27.–38. den)
Celkový dojem
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 8, Poslední návštěva (27.–38. den)
LAR byli požádáni, aby uvedli své celkové dosavadní zkušenosti se studií při každé studijní návštěvě týkající se Patchu 1. Zkušenosti byly hodnoceny na stupnici od 1 do 5, kde 1 = velmi negativní a 5 = velmi pozitivní.
Den 1, Den 2, Den 8, Poslední návštěva (27.–38. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Micron Biomedical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Anderson, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00096635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličková receptura 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit