Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulalappututkimus terveillä imeväisillä/pienillä lapsilla

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Evan Anderson, Emory University

Tutkimus plasebo-mikroneulalaastarin turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi terveillä imeväisillä ja pienillä lapsilla

Mikroneulat voidaan valmistaa edullisena laastarina, jota potilaiden on helppo kiinnittää rokotteen antamiseen, joka kohdistuu moniin ihossa oleviin antigeeniä esitteleviin soluihin. Tietoja mikroneulalaastarin turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä lapsilla ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasebo-mikroneulalaastarin turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja hyväksyttävyyttä lasten iholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettävissä olevia rokotteen antomenetelmiä ovat lihaksensisäinen tai ihonalainen injektio, jota rajoittavat potilaan neulafobia ja koulutetun lääkintähenkilöstön tarve. Vaihtoehtoiset rokotusreitit, jotka välttävät ihonalaisia ​​neuloja, ovat aiemmin olleet heikosti immunogeenisiä, vaativat eläviä rokotteita, käyttävät tilaa vieviä laitteita ja/tai eivät sovellu itseantoon. Uudet rokotteen annostelumenetelmät, kuten mikroneulat, voivat tehdä rokottamisesta helpompaa ja yleisön hyväksyttävämpää yksinkertaistamalla rokotteiden saatavuutta. Mikroneulat ovat mikronikokoisia neuloja, jotka antavat rokotteen suoraan ihoon yksinkertaisella minimaalisesti invasiivisella menetelmällä ilman, että syntyy teräviä esineitä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan plasebon mikroneulalaastarin turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja hyväksyttävyyttä lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittava on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 6 viikon ja 24 kuukauden ikäinen.
  • Koehenkilö on terve, joka määritetään elintoimintojen, sairaushistorian ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten perusteella.
  • LAR pystyy ymmärtämään ja noudattamaan vaadittuja opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (lämpötila > 100,4 °F) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on tunnettu krooninen lääketieteellinen ongelma.
  • Potilaalla on tunnettu immunosuppressio taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): ihmisen immuunikatovirus (tai syntymä HIV-positiiviselle äidille), hepatiitti B tai C; elinsiirto; aktiivinen syöpä tai mikä tahansa aiempi hematologinen syöpä; kemoterapian tai sädehoidon saaminen; synnynnäinen immuunipuutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia.

  • Tutkittava on käyttänyt pitkään* suuria annoksia** suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikoideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja.***

    * Pitkäaikaiseksi katsotaan, että se on otettu yhteensä 2 viikkoa tai enemmän milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.

    ** Suuri annos määritellään prednisonia ≥ 20 mg:n kokonaisvuorokausiannoksena tai vastaavana annoksena muita glukokortikoideja.

    *** Suuri annos määritellään > 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa.

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut taustalla oleva ihosairaus (esim. ekseema, atooppinen ihottuma) tai avoin leesio (esim. haava, hankaus), arpi tai ihottuma suunnitellun mikroneulalaastarin antamisen alueilla, mikä häiritsee reaktogeenisyyden arviointia .
  • Potilaalla tai perheenjäsenillä on ollut keloidimuodostusta.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön lisääntyneeseen haitan riskiin, aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty täyttämään vaatimuksia tai muuten häiritsee tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
  • Koehenkilö on saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada kokeellisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on saanut rokotteen 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo saada rokotteen 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kohde on aiemmin saanut immunoglobuliinia tai verituotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistuvat imeväiset ja lapset saavat Microneedle Formulation 1:n. Vähintään 4 vauvan tai lapsen on suoritettava 8. päivä ilman, että pysähdyskriteerit täyttyvät, ennen kuin koehenkilöt rekisteröidään kohortin seuraavaan nuorempaan ikäryhmään. Ainakin kahdelle ensimmäiselle lapselle kiinnitetään ensin mikroneulalaastari lapaluun päällä olevalle iholle. Jos tämä kohta on hyvin siedetty ilman pysähtymiskriteerien täyttymistä, samoihin osallistujiin ja seuraaviin osallistujiin voidaan kiinnittää lisälappuja olkavarteen, kyynärvarteen, ranteeseen ja/tai reiteen.
Laite: Mikroneulaformulaatio 1

Mikroneulalaastarit valmistetaan kiinteistä kartiomaisista rakenteista, jotka on valmistettu vesiliukoisista apuaineista, jotka ovat Food and Drug Administrationin yleisesti tunnustettujen turvallisiksi (GRAS) -luettelossa ja/tai FDA:n hyväksyttyjen tuotteiden inaktiivisten ainesosien luettelossa. Plasebo-mikroneulalaastarin toimittamien apuaineiden kokonaismassa on

Mikroneulalaastarit annostellaan paikallisesti manuaalisesti iholle. Mikroneulalaastarin kiinnityskohdat puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja annetaan kuivua ennen mikroneulalaastarin kiinnittämistä. Mikroneulalaastarit pakataan ja toimitetaan yksittäisinä laastareina.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistuvat imeväiset ja lapset saavat Microneedle Formulation 2 -valmistetta. Vähintään 4 vauvan tai lapsen on suoritettava päivä 8 ilman, että keskeytyskriteerit on täytetty, ennen kuin koehenkilöt rekisteröidään kohortin seuraavaan nuorempaan ikäryhmään. Ainakin kahdelle ensimmäiselle lapselle kiinnitetään ensin mikroneulalaastari lapaluun päällä olevalle iholle. Jos tämä kohta on hyvin siedetty ilman pysähtymiskriteerien täyttymistä, samoihin osallistujiin ja seuraaviin osallistujiin voidaan kiinnittää lisälappuja olkavarteen, kyynärvarteen, ranteeseen ja/tai reiteen.
Laite: Mikroneulaformulaatio 2

Mikroneulalaastarit valmistetaan kiinteistä kartiomaisista rakenteista, jotka on valmistettu vesiliukoisista apuaineista, jotka ovat Food and Drug Administrationin yleisesti tunnustettujen turvallisiksi (GRAS) -luettelossa ja/tai FDA:n hyväksyttyjen tuotteiden inaktiivisten ainesosien luettelossa. Käytettyjen apuaineiden ja täyteaineiden suhde vaihtelee hieman formulaatiosta 1. Plasebo-mikroneulalaastarin toimittamien apuaineiden kokonaismassa on

Mikroneulalaastarit annostellaan paikallisesti manuaalisesti iholle. Mikroneulalaastarin kiinnityskohdat puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja annetaan kuivua ennen mikroneulalaastarin kiinnittämistä. Mikroneulalaastarit pakataan ja toimitetaan yksittäisinä laastareina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Placebo Microneedle Patch -laastarin aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen opintovierailuun (päivät 27-38)
Turvallisuuden arvioimiseksi laastarin paikallisen kiinnityksen jälkeen rekisteröitiin mikroneulalaastariin liittyviä vakavia haittavaikutuksia. Kerätyt tiedot sisälsivät tapahtuman kuvauksen, alkamispäivän, vakavuuden ja tapahtuman ratkaisemisen/vakauttamisen päivämäärän. Vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen arvioi tutkija tai osatutkija.
Päivä 1 viimeiseen opintovierailuun (päivät 27-38)
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen plasebo-mikroneulalappuihin liittyviä pyydettyjä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Jopa päivä 8 korjaustiedostolle 1, päivä 8 - päivä 15, jos vastaanotetaan laastarit 2 ja 3
Asteen 3 toivottujen haittatapahtumien esiintyminen lumelaastarin mikroneulalaastarissa rekisteröitiin. Pyydetyt haittatapahtumat olivat ärtyneisyys (ärtymys), letargia (uneisuus), vähentynyt ruokahalu, oksentelu ja kuume. Näiden haittatapahtumien vakavuus arvioitiin asteikolla 0–3, jossa 0 = ei esiinny ja 3 = merkitsevä, mikä esti päivittäisen aktiivisuuden tai yli 102,1 Fahrenheit-asteen (F) kuumeen.
Jopa päivä 8 korjaustiedostolle 1, päivä 8 - päivä 15, jos vastaanotetaan laastarit 2 ja 3
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty sovelluspaikan reaktogeenisuustapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa päivä 8 korjaustiedostolle 1, päivä 8 - päivä 15, jos vastaanotetaan laastarit 2 ja 3
Pyydettyjen reaktogeenisuustapahtumien esiintyminen levityskohdassa kirjattiin. Pyydetyt reaktogeenisuustapahtumat ovat reaktioita, jotka ovat yleisiä tai joiden odotetaan tapahtuvan mikroneulalaakerin kiinnittämisen yhteydessä ja joihin kuuluvat kovettuma/turvotus, punoitus, mustelma, kutina, kipu ja arkuus. Osallistujien laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) saivat muistiapuvälineen, lämpömittarin ja viivaimen, jotka rekisteröivät pyydettyjen oireiden ja suun lämpötilan. Reaktogeenisuustapahtuman yksityiskohdat kerättiin tarkastelemalla koehenkilön muistiapuvälinettä ja haastattelemalla koehenkilön LAR:ia. Reaktogeenisuustapahtumat luokiteltiin asteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (merkittävä tai vakava).
Jopa päivä 8 korjaustiedostolle 1, päivä 8 - päivä 15, jos vastaanotetaan laastarit 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokan 3 plasebo-mikroneulalappuihin liittyviä ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen opintovierailuun (päivät 27-38)
Asteen 3, laastariin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE) kirjattiin. Haittatapahtuma saa arvosanan 3, jos tapahtuma on merkittävä tai estää päivittäistä toimintaa.
Päivä 1 viimeiseen opintovierailuun (päivät 27-38)
Uusien lääketieteellisten tilojen määrä (NOMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 loppuopintovierailulle (päivät 27-38).
Uusien sairauksien (NOMC) määrä kirjattiin. NOMC taulukoitiin yleisten ja hoitoon liittyvien tapahtumien mukaan.
Päivä 1 loppuopintovierailulle (päivät 27-38).
Rokotusmenetelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (päivät 27–38)
LAR:ia pyydettiin ilmoittamaan mieltymyksensä erilaisiin rokotteen antamismenetelmiin olettaen, että rokotelaastarin pitäisi olla saatavilla seuraavien kahden vuoden aikana. LARit ilmoittivat toivovansa, että heidän lapsensa saisi 1) terveydenhuollon työntekijän antaman rokotteen tai nenäsumutteen, 2) terveydenhuollon työntekijän antaman rokotelaastarin, 3) LAR:n antaman, mutta terveydenhuollon työntekijän valvonnassa olevan rokotelaastarin, tai 4) LAR:n kotona antama rokotelaastari. LARit arvioivat mieltymyksensä asteikolla 0 (ei varmasti) 10:een (ehdottomasti niin).
Viimeinen käynti (päivät 27–38)
Kokonaiskokemus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8, viimeinen käynti (päivät 27-38)
LAR:ita pyydettiin raportoimaan tähänastisesta tutkimuksesta saamansa kokonaiskokemuksensa jokaisella paikkaan 1 liittyvällä opintokäynnillä. Kokemukset arvioitiin asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin negatiivinen ja 5 = erittäin positiivinen.
Päivä 1, päivä 2, päivä 8, viimeinen käynti (päivät 27-38)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Micron Biomedical, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Anderson, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00096635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroneulaformulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa