Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microneedle Patch Study i friske spedbarn/små barn

22. oktober 2020 oppdatert av: Evan Anderson, Emory University

En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og akseptabiliteten til et placebo-mikronåleplaster hos friske spedbarn og små barn

Mikronåler kan tilberedes som et lavkostplaster som er enkelt for pasienter å søke om vaksinelevering rettet mot de mange antigenpresenterende cellene som finnes i huden. Data vedrørende sikkerhet, reaktogenisitet, tolerabilitet og aksept av et mikronålplaster hos barn mangler. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og akseptabiliteten av plassering av et placebo-mikronåleplaster på huden til barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgjengelige vaksineleveringsmetoder inkluderer intramuskulær eller subkutan injeksjon er begrenset av pasientens nålfobi og behovet for opplært medisinsk personell. Alternative vaksinasjonsveier som unngår kanyler har tidligere vært dårlig immunogene, krever levende vaksiner, bruker store apparater og/eller er uegnet for selvadministrering. Nye metoder for levering av vaksine som mikronåler kan gjøre vaksinasjon enklere og mer akseptabelt for publikum ved å forenkle vaksinetilgang. Mikronåler er nåler i mikronskala som tilfører vaksine direkte inn i huden ved hjelp av en enkel minimalt invasiv tilnærming uten å generere skarpt avfall. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten og akseptabiliteten til et placebo-mikronåleplaster hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridisk autorisert representant (LAR) gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.
  • Emnet er mellom 6 uker og 24 måneder inklusive, på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er ved god helse, bestemt av vitale tegn, sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse.
  • LAR er i stand til å forstå og etterleve påkrevde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en akutt sykdom med feber (temperatur >100,4 °F) innen 72 timer før innmelding.
  • Personen har et kjent kronisk medisinsk problem.
  • Personen har kjent immunsuppresjon på grunn av underliggende sykdom eller behandling, inkludert (men ikke begrenset til): Humant immunsviktvirus (eller fødsel til en HIV-positiv mor), hepatitt B eller C; organtransplantasjon; aktiv kreft eller noen historie med hematologisk kreft; mottak av kjemoterapi eller strålebehandling; medfødt immunsvikt, anatomisk eller funksjonell aspleni.

  • Personen har brukt langtids* høydose** orale eller parenterale glukokortikoider, eller høydose inhalerte steroider.***

    * Langsiktig er definert som tatt i 2 uker eller mer totalt når som helst i løpet av de siste 2 månedene.

    ** Høy dose definert som prednison ≥ 20 mg total daglig dose, eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider.

    *** Høy dose definert som >800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende.

  • Personen har en historie med en underliggende hudtilstand (f.eks. eksem, atopisk dermatitt) eller en åpen lesjon (f.eks. rift, skrubbsår), arr eller utslett i områdene av den planlagte mikronålplasteradministrasjonen som vil forstyrre vurderingen av reaktogenisitet .
  • Subjekt eller familiemedlemmer har en historie med keloiddannelse.
  • Forsøkspersonen har noen forutsetninger som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i økt risiko for skade, kan føre til at forsøkspersonen ikke kan oppfylle kravene eller på annen måte kan forstyrre evalueringer som kreves av studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt eksperimentelle produkter innen 30 dager før studiestart eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt en vaksine innen 7 dager etter påmelding eller planlegger å motta en vaksine innen 7 dager etter påmelding.
  • Personen har tidligere mottatt immunglobulin eller blodprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Spedbarn og barn som deltar vil motta Microneedle Formulation 1. Minst 4 spedbarn eller barn må fullføre dag 8 uten at stoppkriteriene er oppfylt før forsøkspersoner vil bli registrert i neste yngre aldersgruppe i en kohort. Minst de to første barna vil ha en mikronålplaster i utgangspunktet påført huden som ligger over skulderbladet. Hvis dette stedet tolereres godt uten at stoppkriteriene er oppfylt, kan ytterligere mikronålelapper påføres de samme deltakerne og hos påfølgende deltakere på overarmen, underarmen, håndleddet og/eller låret.
Enhet: Mikronålformulering 1

Mikronålplastre vil bli laget av solide koniske strukturer laget av vannløselige hjelpestoffer som er fra Food and Drug Administrations Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og/eller på FDAs liste over inaktive ingredienser i godkjente produkter. Den totale massen av hjelpestoffer levert med placebo-mikronåleplaster vil være

Mikronålplastre vil bli administrert topisk ved manuell påføring på huden. Stedene for påføring av mikronålplaster vil bli rengjort med en spritserviett og la tørke før mikronålplasteret påføres. Mikronålplastrene pakkes og leveres som enkeltplaster.
Eksperimentell: Kohort 2
Spedbarn og barn som deltar vil motta mikronålsformulering 2. Minst 4 spedbarn eller barn må fullføre dag 8 uten at stoppkriteriene er oppfylt før forsøkspersoner vil bli registrert i neste yngre aldersgruppe i en kohort. Minst de to første barna vil ha en mikronålplaster i utgangspunktet påført huden som ligger over skulderbladet. Hvis dette stedet tolereres godt uten at stoppkriteriene er oppfylt, kan ytterligere mikronålelapper påføres de samme deltakerne og hos påfølgende deltakere på overarmen, underarmen, håndleddet og/eller låret.
Enhet: Mikronålformulering 2

Mikronålplastre vil bli laget av solide koniske strukturer laget av vannløselige hjelpestoffer som er fra Food and Drug Administrations Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og/eller på FDAs liste over inaktive ingredienser i godkjente produkter. Forholdet mellom hjelpestoffene og hjelpestoffene som brukes vil variere litt fra formulering 1. Den totale massen av hjelpestoffer levert med placebo-mikronåleplaster vil være

Mikronålplastre vil bli administrert topisk ved manuell påføring på huden. Stedene for påføring av mikronålplaster vil bli rengjort med en spritserviett og la tørke før mikronålplasteret påføres. Mikronålplastrene pakkes og leveres som enkeltplaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med placebo-mikronålelapp-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 1 til og med det endelige studiebesøket (dag 27 - 38)
For å evaluere sikkerheten etter påføring av plasteret lokalt, ble det registrert alvorlige bivirkninger relatert til mikronålplaster. Informasjon som ble samlet inn inkluderte hendelsesbeskrivelse, dato for utbruddet, alvorlighetsgrad og dato for oppløsning/stabilisering av hendelsen. Alvorlighet og forhold til studieproduktet ble vurdert av etterforskeren eller underetterforskeren.
Dag 1 til og med det endelige studiebesøket (dag 27 - 38)
Antall deltakere med grad 3 placebo mikronålelapp-relaterte påkrevde bivirkninger (AE).
Tidsramme: Opp til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15 hvis mottatt patch 2 og 3
Forekomsten av grad 3 etterspurte bivirkninger relatert til placebo-mikronåleplasteret ble registrert. Ønskede uønskede hendelser var irritabilitet (oppstyrthet), sløvhet (døsighet), nedsatt appetitt, oppkast og feber. Alvorlighetsgraden av disse bivirkningene ble gradert på en skala fra 0 til 3 der 0 = ikke tilstede og 3 = signifikant, noe som forhindrer daglig aktivitet eller feber på >102,1 grader Fahrenheit (F).
Opp til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15 hvis mottatt patch 2 og 3
Antall deltakere med reaktogenisitetshendelser på søknadssted.
Tidsramme: Opp til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15 hvis mottatt patch 2 og 3
Forekomsten av etterspurte reaktogenisitetshendelser på applikasjonsstedet ble registrert. De etterspurte reaktogenisitetshendelsene er reaksjoner som er vanlige eller forventes å oppstå ved påføring av et mikronålplaster og inkluderer indurasjon/hevelse, erytem, ​​ekkymose, kløe, smerte og ømhet. De lovlig autoriserte representantene (LAR) av deltakerne ble utstyrt med et minnehjelpemiddel, termometer og linjal for å registrere tilstedeværelsen av etterspurte symptomer og oral temperatur. Reaktogenisitetshendelsesdetaljer ble samlet inn via gjennomgang av forsøkspersonens minnehjelp og ved intervju med forsøksperson LAR. Reaktogenisitetshendelser ble gradert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (signifikant eller alvorlig).
Opp til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15 hvis mottatt patch 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 placebo mikronåleplastrelaterte uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med det endelige studiebesøket (dag 27 - 38)
Grad 3, plasterrelaterte uønskede bivirkninger (AE) ble registrert. En uønsket hendelse graderes som grad 3 hvis hendelsen er betydelig eller hindrer daglig aktivitet.
Dag 1 til og med det endelige studiebesøket (dag 27 - 38)
Antall nyoppståtte medisinske tilstander (NOMC)
Tidsramme: Dag 1 til og med det avsluttende studiebesøket (dag 27 - 38).
Antall nyoppståtte medisinske tilstander (NOMC) ble registrert. NOMC ble tabellert etter generelle og behandlingsrelaterte hendelser.
Dag 1 til og med det avsluttende studiebesøket (dag 27 - 38).
Akseptabilitet av vaksinasjonsmetoder
Tidsramme: Siste besøk (dag 27 - 38)
LARer ble bedt om å angi sin preferanse for ulike metoder for vaksinelevering, forutsatt at et vaksineplaster skulle være tilgjengelig i løpet av de neste to årene. LARer rapporterte at de foretrekker at barnet deres får 1) en vaksine med sprøyte eller nesespray gitt av en helsepersonell, 2) et vaksineplaster gitt av en helsepersonell, 3) et vaksineplaster gitt av LAR, men overvåket av en helsepersonell, eller 4) et vaksineplaster gitt av LAR hjemme. LARer vurderte deres preferanse på en skala fra 0 (definitivt ikke) til 10 (definitivt det).
Siste besøk (dag 27 - 38)
Samlet erfaring
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8, siste besøk (dag 27–38)
LARer ble bedt om å rapportere sin samlede erfaring med studien så langt ved hvert studiebesøk relatert til Patch 1. Erfaringer ble vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 = svært negativt og 5 = veldig positivt.
Dag 1, dag 2, dag 8, siste besøk (dag 27–38)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Micron Biomedical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Anderson, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00096635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikronålformulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere