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Microneedle Patch Study in neonati sani/bambini piccoli

22 ottobre 2020 aggiornato da: Evan Anderson, Emory University

Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'accettabilità di un cerotto con microaghi placebo nei neonati sani e nei bambini piccoli

I microaghi possono essere preparati come un cerotto a basso costo semplice da applicare ai pazienti per la somministrazione del vaccino mirato alle numerose cellule presentanti l'antigene presenti nella pelle. Mancano dati riguardanti la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l'accettabilità di un cerotto con microaghi nei bambini. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'accettabilità del posizionamento di un cerotto con microaghi placebo sulla pelle dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi di somministrazione del vaccino disponibili includono l'iniezione intramuscolare o sottocutanea sono limitati dalla fobia dell'ago del paziente e dalla necessità di personale medico addestrato. Le vie alternative di vaccinazione che evitano gli aghi ipodermici sono state precedentemente scarsamente immunogeniche, richiedono vaccini vivi, utilizzano dispositivi ingombranti e/o non sono adatte all'autosomministrazione. Nuovi metodi di somministrazione del vaccino come i microaghi possono rendere la vaccinazione più facile e più accettabile per il pubblico semplificando l'accesso al vaccino. I microaghi sono aghi su scala micron che somministrano il vaccino direttamente nella pelle utilizzando un semplice approccio minimamente invasivo senza generare rifiuti taglienti. Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la reattogenicità e l'accettabilità di un cerotto con microaghi placebo nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 6 settimane e 24 mesi inclusi il giorno della firma del consenso informato.
  • Il soggetto è in buona salute come determinato dai segni vitali, dall'anamnesi e da un esame fisico mirato.
  • LAR è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia acuta con febbre (temperatura> 100,4 ° F) entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha un noto problema medico cronico.
  • Il soggetto ha un'immunosoppressione nota a causa di una malattia o di un trattamento di base, inclusi (ma non limitati a): virus dell'immunodeficienza umana (o parto da una madre sieropositiva), epatite B o C; trapianto d'organo; cancro attivo o qualsiasi storia di cancro ematologico; ricezione di chemioterapia o radioterapia; immunodeficienza congenita, asplenia anatomica o funzionale.

  • Il soggetto ha utilizzato a lungo termine* alte dosi** di glucocorticoidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi.***

    * A lungo termine si intende assunto per 2 settimane o più in totale in qualsiasi momento negli ultimi 2 mesi.

    ** Dose elevata definita come dose giornaliera totale di prednisone ≥ 20 mg o dose equivalente di altri glucocorticoidi.

    *** Alta dose definita come >800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente.

  • Il soggetto ha una storia di una condizione della pelle sottostante (ad esempio, eczema, dermatite atopica) o una lesione aperta (ad esempio, lacerazione, abrasione), cicatrice o eruzione cutanea nelle aree della somministrazione pianificata del cerotto con microaghi che interferirà con la valutazione della reattogenicità .
  • Il soggetto o i membri della famiglia hanno una storia di formazione di cheloidi.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un aumentato rischio di danno, può impedire al soggetto di soddisfare i requisiti o potrebbe altrimenti interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino entro 7 giorni dall'arruolamento o prevede di ricevere un vaccino entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza immunoglobuline o emoderivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I neonati e i bambini partecipanti riceveranno Microneedle Formulation 1. Almeno 4 neonati o bambini devono completare il giorno 8 senza che siano stati soddisfatti i criteri di interruzione prima che i soggetti vengano arruolati nel gruppo di età immediatamente inferiore all'interno di una coorte. Almeno i primi 2 bambini avranno un cerotto con microaghi inizialmente applicato sulla pelle sovrastante la scapola. Se questo sito è ben tollerato senza che siano stati soddisfatti i criteri di interruzione, è possibile applicare ulteriori cerotti con microaghi agli stessi partecipanti e ai partecipanti successivi alla parte superiore del braccio, dell'avambraccio, del polso e/o della coscia.
Dispositivo: Formulazione con microaghi 1

I cerotti con microaghi saranno costituiti da strutture coniche solide costituite da eccipienti idrosolubili che figurano nell'elenco GRAS (Generally Recognized As Safe) della Food and Drug Administration e/o nell'elenco FDA degli ingredienti inattivi nei prodotti approvati. La massa totale di eccipienti erogati dal cerotto con microaghi placebo sarà

I cerotti Microneedle verranno somministrati localmente mediante applicazione manuale sulla pelle. I siti di applicazione del cerotto con microaghi verranno puliti con un tampone imbevuto di alcol e lasciati asciugare prima dell'applicazione del cerotto con microaghi. I cerotti microneedle saranno confezionati e forniti come singoli cerotti.
Sperimentale: Coorte 2
I neonati e i bambini partecipanti riceveranno la Formulazione Microneedle 2. Almeno 4 neonati o bambini devono completare il giorno 8 senza che siano stati soddisfatti i criteri di interruzione prima che i soggetti vengano arruolati nella successiva fascia di età più giovane all'interno di una coorte. Almeno i primi 2 bambini avranno un cerotto con microaghi inizialmente applicato sulla pelle sovrastante la scapola. Se questo sito è ben tollerato senza che siano stati soddisfatti i criteri di interruzione, è possibile applicare ulteriori cerotti con microaghi agli stessi partecipanti e ai partecipanti successivi alla parte superiore del braccio, dell'avambraccio, del polso e/o della coscia.
Dispositivo: Formulazione con microaghi 2

I cerotti con microaghi saranno costituiti da strutture coniche solide costituite da eccipienti idrosolubili che figurano nell'elenco GRAS (Generally Recognized As Safe) della Food and Drug Administration e/o nell'elenco FDA degli ingredienti inattivi nei prodotti approvati. Il rapporto tra gli eccipienti e gli eccipienti utilizzati varierà leggermente rispetto alla Formulazione 1. La massa totale di eccipienti erogati dal cerotto con microaghi placebo sarà

I cerotti Microneedle verranno somministrati localmente mediante applicazione manuale sulla pelle. I siti di applicazione del cerotto con microaghi verranno puliti con un tampone imbevuto di alcol e lasciati asciugare prima dell'applicazione del cerotto con microaghi. I cerotti microneedle saranno confezionati e forniti come singoli cerotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al cerotto microneedle placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di studio finale (giorni 27 - 38)
Per valutare la sicurezza in seguito all'applicazione topica del cerotto, sono stati registrati eventi avversi gravi correlati al cerotto con microaghi. Le informazioni raccolte includevano la descrizione dell'evento, la data di insorgenza, la gravità e la data di risoluzione/stabilizzazione dell'evento. La gravità e la relazione con il prodotto in studio sono state valutate dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Dal giorno 1 alla visita di studio finale (giorni 27 - 38)
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (AE) correlati al cerotto microneedle placebo di grado 3.
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 per la patch 1, dal giorno 8 al giorno 15 se hai ricevuto le patch 2 e 3
È stato registrato il verificarsi di eventi avversi sollecitati di grado 3 correlati al cerotto con microaghi placebo. Gli eventi avversi sollecitati sono stati irritabilità (pignolos), letargia (sonnolenza), diminuzione dell'appetito, vomito e febbre. La gravità di questi eventi avversi è stata classificata su una scala da 0 a 3 dove 0 = non presente e 3 = significativo, impedendo l'attività quotidiana o una febbre > 102,1 gradi Fahrenheit (F).
Fino al giorno 8 per la patch 1, dal giorno 8 al giorno 15 se hai ricevuto le patch 2 e 3
Numero di partecipanti con eventi di reattogenicità del sito di applicazione richiesti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 per la patch 1, dal giorno 8 al giorno 15 se hai ricevuto le patch 2 e 3
È stato registrato il verificarsi di eventi di reattogenicità sollecitati nel sito di applicazione. Gli eventi di reattogenicità sollecitati sono reazioni che sono comuni o che si prevede si verifichino con l'applicazione di un cerotto con microaghi e includono indurimento/gonfiore, eritema, ecchimosi, prurito, dolore e dolorabilità. Ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) dei partecipanti è stato fornito un ausilio per la memoria, un termometro e un righello per registrare la presenza di sintomi sollecitati e la temperatura orale. I dettagli dell'evento di reattogenicità sono stati raccolti attraverso la revisione dell'ausilio alla memoria del soggetto e mediante intervista con il soggetto LAR. Gli eventi di reattogenicità sono stati classificati su una scala da 0 (non presente) a 3 (significativo o grave).
Fino al giorno 8 per la patch 1, dal giorno 8 al giorno 15 se hai ricevuto le patch 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti correlati al cerotto microneedle placebo di grado 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di studio finale (giorni 27 - 38)
Sono stati registrati eventi avversi non richiesti (AE) correlati al cerotto di grado 3. Un evento avverso è classificato come Grado 3 se l'evento è significativo o impedisce l'attività quotidiana.
Dal giorno 1 alla visita di studio finale (giorni 27 - 38)
Numero di condizioni mediche di nuova insorgenza (NOMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 attraverso la visita di studio finale (giorni 27 - 38).
È stato registrato il numero di condizioni mediche di nuova insorgenza (NOMC). I NOMC sono stati tabulati in base agli eventi complessivi e correlati al trattamento.
Giorno 1 attraverso la visita di studio finale (giorni 27 - 38).
Accettabilità dei metodi di vaccinazione
Lasso di tempo: Visita finale (giorni 27 - 38)
Ai LAR è stato chiesto di dichiarare la loro preferenza per diversi metodi di somministrazione del vaccino, supponendo che un cerotto vaccinale fosse disponibile nei prossimi due anni. I LAR hanno riferito di preferire che il loro bambino riceva 1) un vaccino mediante iniezione o spray nasale somministrato da un operatore sanitario, 2) un cerotto vaccinale somministrato da un operatore sanitario, 3) un cerotto vaccinale somministrato dal LAR ma monitorato da un operatore sanitario, o 4) un cerotto vaccinale fornito dal LAR a casa. I LAR hanno valutato la loro preferenza su una scala da 0 (decisamente no) a 10 (decisamente così).
Visita finale (giorni 27 - 38)
Esperienza complessiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Visita Finale (Giorni 27-38)
Ai LAR è stato chiesto di riferire la loro esperienza complessiva con lo studio fino a quel momento ad ogni visita di studio relativa al Patch 1. Le esperienze sono state valutate su una scala da 1 a 5 dove 1 = molto negativo e 5 = molto positivo.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 8, Visita Finale (Giorni 27-38)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Micron Biomedical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Anderson, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00096635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione con microaghi 1

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