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Microneedle Patch-Studie bei gesunden Säuglingen/Kleinkindern

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Evan Anderson, Emory University

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Akzeptanz eines Placebo-Mikronadelpflasters bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Mikronadeln können als kostengünstiges Pflaster hergestellt werden, das Patienten einfach auftragen können, um einen Impfstoff zu verabreichen, der auf die vielen antigenpräsentierenden Zellen in der Haut abzielt. Es fehlen Daten zur Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Akzeptanz eines Mikronadelpflasters bei Kindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und Akzeptanz der Platzierung eines Placebo-Mikronadelpflasters auf der Haut von Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den verfügbaren Impfstoffverabreichungsmethoden gehören die intramuskuläre oder subkutane Injektion, die durch die Nadelphobie des Patienten und den Bedarf an geschultem medizinischem Personal begrenzt sind. Alternative Impfwege, die hypodermische Nadeln vermeiden, waren zuvor schwach immunogen, erforderten Lebendimpfstoffe, verwendeten sperrige Vorrichtungen und/oder waren für die Selbstverabreichung ungeeignet. Neuartige Impfstoffverabreichungsmethoden wie Mikronadeln können die Impfung einfacher und für die Öffentlichkeit akzeptabler machen, indem sie den Zugang zu Impfstoffen vereinfachen. Mikronadeln sind Nadeln im Mikrometermaßstab, die den Impfstoff mithilfe eines einfachen minimalinvasiven Ansatzes direkt in die Haut verabreichen, ohne scharfe Abfälle zu erzeugen. Diese Studie soll die Sicherheit, Reaktogenität und Akzeptanz eines Placebo-Mikronadelpflasters bei Kindern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) gibt vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Das Subjekt ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 6 Wochen und 24 Monaten einschließlich alt.
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie anhand von Vitalfunktionen, Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Die LAR ist in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung eine akute Krankheit mit Fieber (Temperatur> 100,4 ° F).
  • Das Subjekt hat ein bekanntes chronisches medizinisches Problem.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Immunsuppression aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Human Immunodeficiency Virus (oder Geburt einer HIV-positiven Mutter), Hepatitis B oder C; Organtransplantation; aktiver Krebs oder eine Vorgeschichte von hämatologischem Krebs; Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie; angeborene Immunschwäche, anatomische oder funktionelle Asplenie.

  • Der Proband hat langfristige* hochdosierte** orale oder parenterale Glukokortikoide oder hochdosierte inhalative Steroide verwendet.***

    * Langfristig ist definiert als eine Einnahme von mindestens 2 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 2 Monate.

    ** Hohe Dosis definiert als Prednison ≥ 20 mg Tagesgesamtdosis oder äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide.

    *** Hohe Dosis definiert als >800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent.

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende Hauterkrankung (z. B. Ekzem, atopische Dermatitis) oder eine offene Läsion (z. B. Schnittwunde, Abschürfung), Narbe oder Hautausschlag in den Bereichen der geplanten Verabreichung des Mikronadelpflasters, die die Bewertung der Reaktogenität beeinträchtigen .
  • Subjekt oder Familienmitglieder haben eine Geschichte der Keloidbildung.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Proband einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen kann, dazu führen kann, dass der Proband die Anforderungen nicht erfüllen kann oder anderweitig die von der Studie geforderten Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn experimentelle Produkte erhalten oder plant, jederzeit während der Studie experimentelle Produkte zu erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung einen Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung einen Impfstoff zu erhalten.
  • Das Subjekt hat zuvor Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmende Säuglinge und Kinder erhalten die Microneedle-Formulierung 1. Mindestens 4 Säuglinge oder Kinder müssen Tag 8 absolvieren, ohne dass die Abbruchkriterien erfüllt wurden, bevor die Probanden in die nächstjüngere Altersgruppe innerhalb einer Kohorte aufgenommen werden. Mindestens bei den ersten 2 Kindern wird zunächst ein Mikronadelpflaster auf der Haut über dem Schulterblatt angebracht. Wenn diese Stelle gut vertragen wird, ohne dass die Abbruchkriterien erfüllt wurden, können zusätzliche Mikronadelpflaster bei denselben Teilnehmern und bei nachfolgenden Teilnehmern am Oberarm, Unterarm, Handgelenk und/oder Oberschenkel angebracht werden.
Gerät: Mikronadelformulierung 1

Mikronadelpflaster bestehen aus festen konischen Strukturen aus wasserlöslichen Hilfsstoffen, die auf der GRAS-Liste (Generally Recognized as Safe) der Food and Drug Administration und/oder auf der FDA-Liste der inaktiven Inhaltsstoffe in zugelassenen Produkten stehen. Die Gesamtmasse der Hilfsstoffe, die durch das Placebo-Mikronadelpflaster abgegeben wird, wird sein

Mikronadelpflaster werden topisch durch manuelles Auftragen auf die Haut verabreicht. Die Stellen, an denen das Mikronadelpflaster angebracht wird, werden mit einem Alkoholtupfer gereinigt und trocknen gelassen, bevor das Mikronadelpflaster angebracht wird. Die Microneedle Patches werden verpackt und als einzelne Patches bereitgestellt.
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmende Säuglinge und Kinder erhalten Mikronadelformulierung 2. Mindestens 4 Säuglinge oder Kinder müssen Tag 8 abschließen, ohne dass die Abbruchkriterien erfüllt wurden, bevor die Probanden in die nächstjüngere Altersgruppe innerhalb einer Kohorte aufgenommen werden. Mindestens bei den ersten 2 Kindern wird zunächst ein Mikronadelpflaster auf der Haut über dem Schulterblatt angebracht. Wenn diese Stelle gut vertragen wird, ohne dass die Abbruchkriterien erfüllt wurden, können zusätzliche Mikronadelpflaster bei denselben Teilnehmern und bei nachfolgenden Teilnehmern am Oberarm, Unterarm, Handgelenk und/oder Oberschenkel angebracht werden.
Gerät: Mikronadelformulierung 2

Mikronadelpflaster bestehen aus festen konischen Strukturen aus wasserlöslichen Hilfsstoffen, die auf der GRAS-Liste (Generally Recognized as Safe) der Food and Drug Administration und/oder auf der FDA-Liste der inaktiven Inhaltsstoffe in zugelassenen Produkten stehen. Das Verhältnis der verwendeten Exzipienten und Exzipienten wird geringfügig von Formulierung 1 abweichen. Die Gesamtmasse der Hilfsstoffe, die durch das Placebo-Mikronadelpflaster abgegeben wird, wird sein

Mikronadelpflaster werden topisch durch manuelles Auftragen auf die Haut verabreicht. Die Stellen, an denen das Mikronadelpflaster angebracht wird, werden mit einem Alkoholtupfer gereinigt und trocknen gelassen, bevor das Mikronadelpflaster angebracht wird. Die Microneedle Patches werden verpackt und als einzelne Patches bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Placebo Microneedle Patch-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (Tag 27 - 38)
Um die Sicherheit nach topischer Anwendung des Pflasters zu bewerten, wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mikronadelpflastern aufgezeichnet. Zu den gesammelten Informationen gehörten die Beschreibung des Ereignisses, das Datum des Beginns, der Schweregrad und das Datum der Auflösung/Stabilisierung des Ereignisses. Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienprodukt wurden vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilt.
Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (Tag 27 - 38)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 Placebo Microneedle Patch-bezogenen unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Bis Tag 8 für Patch 1, Tag 8 bis Tag 15, wenn Patch 2 und 3 erhalten wurden
Das Auftreten von Grad 3 erwünschter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Placebo-Mikronadelpflaster wurde aufgezeichnet. Erwünschte unerwünschte Ereignisse waren Reizbarkeit (Aufregung), Lethargie (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Erbrechen und Fieber. Der Schweregrad dieser unerwünschten Ereignisse wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = signifikant, was die tägliche Aktivität oder ein Fieber von > 102,1 Grad Fahrenheit (F) verhinderte.
Bis Tag 8 für Patch 1, Tag 8 bis Tag 15, wenn Patch 2 und 3 erhalten wurden
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktogenitätsereignissen am Applikationsort.
Zeitfenster: Bis Tag 8 für Patch 1, Tag 8 bis Tag 15, wenn Patch 2 und 3 erhalten wurden
Das Auftreten von erwünschten Reaktogenitätsereignissen an der Applikationsstelle wurde aufgezeichnet. Die angeforderten Reaktogenitätsereignisse sind Reaktionen, die bei der Anwendung eines Mikronadelpflasters häufig auftreten oder zu erwarten sind, und umfassen Verhärtung/Schwellung, Erythem, Ekchymose, Juckreiz, Schmerzen und Empfindlichkeit. Die gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LARs) der Teilnehmer wurden mit einer Gedächtnishilfe, einem Thermometer und einem Lineal ausgestattet, um das Vorhandensein von angeforderten Symptomen und die orale Temperatur aufzuzeichnen. Details zu Reaktogenitätsereignissen wurden durch Durchsicht der Gedächtnishilfe der Versuchsperson und durch Interview mit der Versuchsperson LAR gesammelt. Reaktogenitätsereignisse wurden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (erheblich oder schwerwiegend) eingestuft.
Bis Tag 8 für Patch 1, Tag 8 bis Tag 15, wenn Patch 2 und 3 erhalten wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Placebo Microneedle Patch Grad 3
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (Tag 27 - 38)
Grad 3, mit dem Pflaster in Verbindung stehende unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden aufgezeichnet. Ein unerwünschtes Ereignis wird als Grad 3 eingestuft, wenn das Ereignis signifikant ist oder die tägliche Aktivität verhindert.
Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (Tag 27 - 38)
Anzahl neu aufgetretener Erkrankungen (NOMC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (Tag 27 - 38).
Die Anzahl der neu aufgetretenen Erkrankungen (NOMC) wurde erfasst. NOMC wurden nach allgemeinen und behandlungsbezogenen Ereignissen tabelliert.
Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (Tag 27 - 38).
Akzeptanz von Impfmethoden
Zeitfenster: Letzter Besuch (Tag 27 - 38)
LARs wurden gebeten, ihre Präferenz für verschiedene Methoden der Impfstoffverabreichung anzugeben, unter der Annahme, dass ein Impfstoffpflaster in den nächsten zwei Jahren verfügbar sein würde. LARs gaben an, dass sie es bevorzugen, wenn ihr Kind 1) einen Impfstoff per Spritze oder Nasenspray erhält, der von einem Gesundheitspersonal verabreicht wird, 2) ein Impfpflaster, das von einem Gesundheitspersonal verabreicht wird, 3) ein Impfpflaster, das von der LAR verabreicht, aber von einem Gesundheitspersonal überwacht wird, oder 4) ein Impfpflaster, das von der LAR zu Hause gegeben wird. LARs bewerteten ihre Präferenz auf einer Skala von 0 (auf keinen Fall) bis 10 (auf jeden Fall).
Letzter Besuch (Tag 27 - 38)
Gesamterlebnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 8, letzter Besuch (Tag 27-38)
LARs wurden gebeten, ihre bisherigen Gesamterfahrungen mit der Studie bei jedem Studienbesuch im Zusammenhang mit Patch 1 zu berichten. Die Erfahrungen wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = sehr negativ und 5 = sehr positiv.
Tag 1, Tag 2, Tag 8, letzter Besuch (Tag 27-38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Micron Biomedical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Anderson, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00096635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikronadelformulierung 1

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