Estudio de parches con microagujas en bebés y niños pequeños sanos
22 de octubre de 2020 actualizado por: Evan Anderson, Emory University
Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la aceptabilidad de un parche de microagujas de placebo en bebés y niños pequeños sanos
Las microagujas se pueden preparar como un parche de bajo costo que es simple de aplicar para los pacientes para la administración de vacunas dirigidas a las muchas células presentadoras de antígenos presentes en la piel.
Faltan datos sobre la seguridad, la reactogenicidad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de un parche de microagujas en niños.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la aceptabilidad de la colocación de un parche de microagujas de placebo en la piel de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos de administración de vacunas disponibles, que incluyen inyección intramuscular o subcutánea, están limitados por la fobia del paciente a las agujas y la necesidad de personal médico capacitado.
Las rutas alternativas de vacunación que evitan las agujas hipodérmicas anteriormente han sido poco inmunogénicas, requieren vacunas vivas, utilizan dispositivos voluminosos y/o no son adecuadas para la autoadministración.
Los nuevos métodos de administración de vacunas, como las microagujas, pueden hacer que la vacunación sea más fácil y más aceptable para el público al simplificar el acceso a las vacunas.
Las microagujas son agujas a escala micrométrica que administran la vacuna directamente en la piel mediante un enfoque simple mínimamente invasivo sin generar desechos de objetos punzocortantes.
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la reactogenicidad y la aceptabilidad de un parche de microagujas de placebo en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) brinda su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- El sujeto tiene entre 6 semanas y 24 meses de edad, inclusive, el día de la firma del consentimiento informado.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por los signos vitales, el historial médico y un examen físico específico.
- LAR es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad aguda con fiebre (temperatura >100.4 °F) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene un problema médico crónico conocido.
- El sujeto tiene inmunosupresión conocida debido a una enfermedad o tratamiento subyacente, que incluye (pero no se limita a): Virus de inmunodeficiencia humana (o nacimiento de una madre VIH positiva), hepatitis B o C; trasplante de organo; cáncer activo o antecedentes de cáncer hematológico; recibir quimioterapia o radioterapia; inmunodeficiencia congénita, asplenia anatómica o funcional.
El sujeto ha usado glucocorticoides orales o parenterales a largo plazo* en dosis altas**, o esteroides inhalados en dosis altas.***
* A largo plazo se define como tomado durante 2 semanas o más en total en cualquier momento durante los últimos 2 meses.
** Dosis alta definida como prednisona ≥ 20 mg de dosis diaria total o dosis equivalente de otros glucocorticoides.
*** Dosis alta definida como >800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente.
- El sujeto tiene antecedentes de una afección cutánea subyacente (p. ej., eczema, dermatitis atópica) o una lesión abierta (p. ej., laceración, abrasión), cicatriz o sarpullido en las áreas de administración planificada del parche de microagujas que interferirá con la evaluación de la reactogenicidad .
- El sujeto o los miembros de la familia tienen antecedentes de formación de queloides.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un mayor riesgo de daño, puede hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos o puede interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
- El sujeto ha recibido algún producto experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o planea recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto recibió una vacuna dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o planea recibir una vacuna dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- El sujeto ha recibido previamente inmunoglobulina o hemoderivados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Los bebés y niños participantes recibirán la Fórmula 1 de Microneedle.
Al menos 4 bebés o niños deben completar el día 8 sin que se hayan cumplido los criterios de detención antes de que los sujetos se inscriban en el siguiente grupo de edad más joven dentro de una cohorte.
Al menos a los 2 primeros niños se les aplicará inicialmente un parche de microagujas en la piel que recubre el omóplato.
Si este sitio es bien tolerado sin que se hayan cumplido los criterios de interrupción, se pueden aplicar parches de microagujas adicionales a los mismos participantes y en los participantes posteriores en la parte superior del brazo, el antebrazo, la muñeca y/o el muslo.
|
Los parches de microagujas estarán hechos de estructuras cónicas sólidas hechas de excipientes solubles en agua que se encuentran en la lista Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos y/o en la lista de la FDA de ingredientes inactivos en productos aprobados. La masa total de excipientes administrados por el parche de microagujas de placebo será Los parches de microagujas se administrarán por vía tópica mediante aplicación manual sobre la piel. Los sitios de aplicación del parche de microagujas se limpiarán con un hisopo con alcohol y se dejarán secar antes de aplicar el parche de microagujas. Los parches de microagujas se envasarán y proporcionarán como parches individuales. |
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Experimental: Cohorte 2
Los bebés y niños participantes recibirán la Fórmula 2 de Microneedle. Al menos 4 bebés o niños deben completar el Día 8 sin que se hayan cumplido los criterios de detención antes de que los sujetos se inscriban en el siguiente grupo de menor edad dentro de una Cohorte.
Al menos a los 2 primeros niños se les aplicará inicialmente un parche de microagujas en la piel que recubre el omóplato.
Si este sitio es bien tolerado sin que se hayan cumplido los criterios de interrupción, se pueden aplicar parches de microagujas adicionales a los mismos participantes y en los participantes posteriores en la parte superior del brazo, el antebrazo, la muñeca y/o el muslo.
|
Los parches de microagujas estarán hechos de estructuras cónicas sólidas hechas de excipientes solubles en agua que se encuentran en la lista Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos y/o en la lista de la FDA de ingredientes inactivos en productos aprobados. La proporción de excipientes y excipientes utilizados variará ligeramente de la Formulación 1. La masa total de excipientes administrados por el parche de microagujas de placebo será Los parches de microagujas se administrarán por vía tópica mediante aplicación manual sobre la piel. Los sitios de aplicación del parche de microagujas se limpiarán con un hisopo con alcohol y se dejarán secar antes de aplicar el parche de microagujas. Los parches de microagujas se envasarán y proporcionarán como parches individuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con el parche de microagujas de placebo.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de estudio final (Día 27 - 38)
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Para evaluar la seguridad después de la aplicación tópica del parche, se registraron los eventos adversos graves relacionados con el parche de microagujas.
La información recopilada incluyó la descripción del evento, la fecha de inicio, la gravedad y la fecha de resolución/estabilización del evento.
La gravedad y la relación con el producto del estudio fueron evaluadas por el investigador o subinvestigador.
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Desde el día 1 hasta la visita de estudio final (Día 27 - 38)
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Número de participantes con eventos adversos solicitados (EA) relacionados con el parche de microagujas de placebo de grado 3.
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 para el parche 1, del día 8 al día 15 si recibió los parches 2 y 3
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Se registró la ocurrencia de eventos adversos solicitados de Grado 3 relacionados con el parche de microagujas de placebo.
Los eventos adversos solicitados fueron irritabilidad (inquietud), letargo (somnolencia), disminución del apetito, vómitos y fiebre.
La gravedad de estos eventos adversos se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 = no presente y 3 = significativo, impidiendo la actividad diaria o fiebre de >102.1 grados Fahrenheit (F).
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Hasta el día 8 para el parche 1, del día 8 al día 15 si recibió los parches 2 y 3
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Número de participantes con eventos de reactogenicidad en el sitio de aplicación solicitado.
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 para el parche 1, del día 8 al día 15 si recibió los parches 2 y 3
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Se registró la ocurrencia de eventos de reactogenicidad solicitados en el sitio de aplicación.
Los eventos de reactogenicidad solicitados son reacciones que son comunes o que se espera que ocurran con la aplicación de un parche de microagujas e incluyen endurecimiento/hinchazón, eritema, equimosis, picazón, dolor y sensibilidad.
A los Representantes Legalmente Autorizados (LAR) de los participantes se les proporcionó una ayuda para la memoria, un termómetro y una regla para registrar la presencia de los síntomas solicitados y la temperatura oral.
Los detalles del evento de reactogenicidad se recopilaron mediante la revisión de la ayuda de memoria del sujeto y mediante una entrevista con el sujeto LAR.
Los eventos de reactogenicidad se calificaron en una escala de 0 (ausente) a 3 (significativo o grave).
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Hasta el día 8 para el parche 1, del día 8 al día 15 si recibió los parches 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados relacionados con el parche de microagujas de placebo de grado 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de estudio final (Día 27 - 38)
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Grado 3, se registraron eventos adversos no solicitados (EA) relacionados con el parche.
Un evento adverso se clasifica como Grado 3 si el evento es significativo o impide la actividad diaria.
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Desde el día 1 hasta la visita de estudio final (Día 27 - 38)
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Número de condiciones médicas de inicio reciente (NOMC)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de estudio final (Día 27 - 38).
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Se registró el número de condiciones médicas de nueva aparición (NOMC).
Los NOMC se tabularon por eventos generales y relacionados con el tratamiento.
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Desde el día 1 hasta la visita de estudio final (Día 27 - 38).
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Aceptabilidad de los métodos de vacunación
Periodo de tiempo: Visita Final (Día 27 - 38)
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Se pidió a los LAR que indicaran su preferencia por diferentes métodos de administración de vacunas, asumiendo que un parche de vacuna estaría disponible en los próximos dos años.
Los LAR informaron su preferencia de que su hijo reciba 1) una vacuna inyectada o en aerosol nasal administrada por un trabajador de la salud, 2) un parche de vacuna administrado por un trabajador de la salud, 3) un parche de vacuna administrado por el LAR pero supervisado por un trabajador de la salud, o 4) un parche de vacuna administrado por el LAR en casa.
Los LAR calificaron su preferencia en una escala de 0 (definitivamente no) a 10 (definitivamente sí).
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Visita Final (Día 27 - 38)
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Experiencia general
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 8, Visita final (Día 27-38)
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Se pidió a los LAR que informaran su experiencia general con el estudio hasta el momento en cada visita de estudio relacionada con el parche 1. Las experiencias se calificaron en una escala del 1 al 5, donde 1 = muy negativa y 5 = muy positiva.
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Día 1, Día 2, Día 8, Visita final (Día 27-38)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Anderson, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00096635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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