건강한 영유아의 마이크로니들 패치 연구

포함 기준:

• 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 생후 6주에서 24개월 사이입니다.
• 대상은 활력 징후, 병력 및 표적 신체 검사에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
• LAR은 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 등록 전 72시간 이내에 발열(온도 >100.4 °F)을 동반한 급성 질환이 있습니다.
• 피험자는 알려진 만성 의학적 문제가 있습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(또는 HIV 양성 모체에서 출생), B형 또는 C형 간염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 기저 질환 또는 치료로 인해 알려진 면역억제 상태입니다. 장기 이식; 활동성 암 또는 혈액암 병력; 화학 요법 또는 방사선 요법의 수령; 선천성 면역결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증.

• 피험자는 장기간* 고용량** 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드를 사용했습니다.***

  * 장기는 지난 2개월 중 어느 시점에서든 총 2주 이상 복용한 것으로 정의합니다.

  ** 고용량은 프레드니손 ≥ 20mg 총 일일 용량 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량으로 정의됩니다.

  *** 고용량은 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 >800mcg/일로 정의됩니다.

• 피험자는 기저 피부 상태(예: 습진, 아토피성 피부염) 또는 개방성 병변(예: 열상, 찰과상), 반응성 평가를 방해할 계획된 미세바늘 패치 투여 영역의 흉터 또는 발진의 병력이 있습니다. .
• 피험자 또는 가족 구성원은 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 위해 위험이 증가하거나 피험자가 요구 사항을 충족하지 못하거나 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.
• 피험자는 등록 후 7일 이내에 백신을 받았거나 등록 후 7일 이내에 백신을 받을 계획입니다.
• 피험자는 이전에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.