Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedle Patch Study i sunde spædbørn/små børn

22. oktober 2020 opdateret af: Evan Anderson, Emory University

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og acceptabiliteten af ​​et placebo-mikronåleplaster hos raske spædbørn og småbørn

Mikronåle kan fremstilles som et billigt plaster, der er nemt for patienter at ansøge om vaccinelevering rettet mod de mange antigenpræsenterende celler, der er til stede i huden. Data vedrørende sikkerhed, reaktogenicitet, tolerabilitet og accept af et mikronåleplaster hos børn mangler. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og acceptablen af ​​placering af et placebo-mikronåleplaster på børns hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelige vaccineleveringsmetoder omfatter intramuskulær eller subkutan injektion, er begrænset af patientens nålefobi og behovet for uddannet medicinsk personale. Alternative vaccinationsveje, der undgår injektionsnåle, har tidligere været dårligt immunogene, kræver levende vacciner, anvender omfangsrige anordninger og/eller er uegnede til selvadministration. Nye metoder til vaccinelevering, såsom mikronåle, kan gøre vaccination lettere og mere acceptabel for offentligheden ved at forenkle adgangen til vaccine. Mikronåle er nåle i mikronskala, der administrerer vaccinen direkte ind i huden ved hjælp af en simpel minimalt invasiv tilgang uden at generere skarpt affald. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten og acceptabiliteten af ​​et placebo-mikronåleplaster hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Emnet er mellem 6 uger og 24 måneder inklusive, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse.
  • LAR er i stand til at forstå og overholde påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en akut sygdom med feber (temperatur >100,4 °F) inden for 72 timer før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har et kendt kronisk medicinsk problem.
  • Personen har kendt immunsuppression på grund af underliggende sygdom eller behandling, herunder (men ikke begrænset til): Human Immundefekt Virus (eller fødsel af en HIV-positiv mor), hepatitis B eller C; organtransplantation; aktiv cancer eller enhver historie med hæmatologisk cancer; modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling; medfødt immundefekt, anatomisk eller funktionel aspleni.

  • Forsøgspersonen har brugt langtids* højdosis** orale eller parenterale glukokortikoider eller højdosis inhalerede steroider.***

    * Langsigtet er defineret som taget i 2 uger eller mere i alt på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 2 måneder.

    ** Høj dosis defineret som prednison ≥ 20 mg total daglig dosis eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider.

    *** Høj dosis defineret som >800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende.

  • Forsøgsperson har en historie med en underliggende hudlidelse (f.eks. eksem, atopisk dermatitis) eller en åben læsion (f.eks. flænge, ​​slid), ar eller udslæt i områderne af den planlagte indgivelse af mikronåleplaster, som vil forstyrre vurderingen af ​​reaktogenicitet .
  • Forsøgsperson eller familiemedlemmer har en historie med keloiddannelse.
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i øget risiko for skade, kan forårsage, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde kravene eller på anden måde kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
  • Forsøgspersonen har modtaget eksperimentelle produkter inden for 30 dage før undersøgelsens start eller planlægger at modtage forsøgsprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget en vaccine inden for 7 dage efter tilmelding eller planlægger at modtage en vaccine inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget immunglobulin eller blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagende spædbørn og børn vil modtage Microneedle Formulation 1. Mindst 4 spædbørn eller børn skal gennemføre dag 8 uden at stoppe kriterierne er blevet opfyldt, før forsøgspersoner vil blive tilmeldt den næste yngre aldersgruppe i en kohorte. I det mindste de første 2 børn vil have et mikronåleplaster i første omgang sat på huden, der ligger over skulderbladet. Hvis dette sted tolereres godt, uden at kriterierne for stop er opfyldt, kan yderligere mikronåleplastre påføres de samme deltagere og hos efterfølgende deltagere på overarmen, underarmen, håndleddet og/eller låret.
Enhed: Mikronåleformulering 1

Mikronåleplastre vil blive lavet af solide koniske strukturer lavet af vandopløselige hjælpestoffer, der er fra Food and Drug Administration's Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og/eller på FDA's liste over inaktive ingredienser i godkendte produkter. Den samlede masse af hjælpestoffer leveret med placebo-mikronåleplaster vil være

Mikronåleplastre vil blive administreret topisk ved manuel påføring på huden. Stederne for påføring af mikronåleplasteret renses med en spritserviet og får lov til at tørre, før mikronåleplasteret påføres. Mikronåleplastrene vil blive pakket og leveret som enkeltplastre.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagende spædbørn og børn vil modtage mikronåleformulering 2. Mindst 4 spædbørn eller børn skal gennemføre dag 8 uden at stoppe kriterierne er blevet opfyldt, før forsøgspersoner vil blive tilmeldt den næste yngre aldersgruppe i en kohorte. I det mindste de første 2 børn vil have et mikronåleplaster i første omgang sat på huden, der ligger over skulderbladet. Hvis dette sted tolereres godt, uden at kriterierne for stop er opfyldt, kan yderligere mikronåleplastre påføres de samme deltagere og hos efterfølgende deltagere på overarmen, underarmen, håndleddet og/eller låret.
Enhed: Mikronåleformulering 2

Mikronåleplastre vil blive lavet af solide koniske strukturer lavet af vandopløselige hjælpestoffer, der er fra Food and Drug Administration's Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og/eller på FDA's liste over inaktive ingredienser i godkendte produkter. Forholdet mellem de anvendte excipienser og excipienser vil variere lidt fra formulering 1. Den samlede masse af hjælpestoffer leveret med placebo-mikronåleplaster vil være

Mikronåleplastre vil blive administreret topisk ved manuel påføring på huden. Stederne for påføring af mikronåleplasteret renses med en spritserviet og får lov til at tørre, før mikronåleplasteret påføres. Mikronåleplastrene vil blive pakket og leveret som enkeltplastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med placebo-mikronåle-plaster-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 1 til det afsluttende studiebesøg (dag 27 - 38)
For at evaluere sikkerheden efter topisk påføring af plasteret blev mikronåle-plaster-relaterede alvorlige bivirkninger registreret. De indsamlede oplysninger omfattede hændelsesbeskrivelse, dato for debut, sværhedsgrad og dato for opløsning/stabilisering af hændelsen. Sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator eller sub-investigator.
Dag 1 til det afsluttende studiebesøg (dag 27 - 38)
Antal deltagere med grad 3 placebo mikronåle-plaster-relaterede anmodede bivirkninger (AE).
Tidsramme: Op til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15, hvis modtaget patch 2 og 3
Forekomsten af ​​grad 3 anmodede bivirkninger relateret til placebo-mikronåleplasteret blev registreret. Opfordrede bivirkninger var irritabilitet (besvær), sløvhed (døsighed), nedsat appetit, opkastning og feber. Sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger blev graderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ikke til stede og 3 = signifikant, hvilket forhindrer daglig aktivitet eller feber på >102,1 grader Fahrenheit (F).
Op til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15, hvis modtaget patch 2 og 3
Antal deltagere med reaktogenicitetsbegivenheder på anmodet ansøgningssted.
Tidsramme: Op til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15, hvis modtaget patch 2 og 3
Forekomsten af ​​anmodede reaktogenicitetsbegivenheder på applikationsstedet blev registreret. De anmodede reaktogenicitetsbegivenheder er reaktioner, der er almindelige eller forventes at opstå ved påføring af et mikronåleplaster og omfatter induration/hævelse, erytem, ​​ekkymose, kløe, smerte og ømhed. De lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) af deltagere fik en hukommelseshjælp, termometer og lineal til at registrere tilstedeværelsen af ​​opfordrede symptomer og oral temperatur. Reaktogenicitetshændelsesdetaljer blev indsamlet via gennemgang af forsøgspersonens hukommelseshjælp og ved interview med forsøgspersonen LAR. Reaktogenicitetsbegivenheder blev klassificeret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (signifikant eller alvorlig).
Op til dag 8 for patch 1, dag 8 til dag 15, hvis modtaget patch 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Grad 3 Placebo Microneedle Patch-relaterede uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til det afsluttende studiebesøg (dag 27 - 38)
Grad 3, plaster-relaterede uønskede bivirkninger (AE'er) blev registreret. En uønsket hændelse klassificeres som Grad 3, hvis hændelsen er væsentlig eller forhindrer daglig aktivitet.
Dag 1 til det afsluttende studiebesøg (dag 27 - 38)
Antal nyopståede medicinske tilstande (NOMC)
Tidsramme: Dag 1 til det afsluttende studiebesøg (dag 27 - 38).
Antallet af nyopståede medicinske tilstande (NOMC) blev registreret. NOMC blev opstillet efter overordnede og behandlingsrelaterede hændelser.
Dag 1 til det afsluttende studiebesøg (dag 27 - 38).
Acceptabilitet af vaccinationsmetoder
Tidsramme: Sidste besøg (dag 27 - 38)
LAR'ere blev bedt om at angive deres præference for forskellige metoder til vaccinelevering, forudsat at et vaccineplaster skulle være tilgængeligt inden for de næste to år. LAR'er rapporterede, at de foretrækker, at deres barn fik 1) en vaccine med skud eller næsespray givet af en sundhedsarbejder, 2) et vaccineplaster givet af en sundhedsarbejder, 3) et vaccineplaster givet af LAR, men overvåget af en sundhedsarbejder, eller 4) et vaccineplaster givet af LAR i hjemmet. LAR'er vurderede deres præference på en skala fra 0 (bestemt ikke) til 10 (bestemt det).
Sidste besøg (dag 27 - 38)
Samlet erfaring
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8, sidste besøg (dag 27-38)
LAR'ere blev bedt om at rapportere deres samlede erfaring med undersøgelsen indtil videre ved hvert studiebesøg relateret til Patch 1. Erfaringer blev vurderet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget negativ og 5 = meget positiv.
Dag 1, dag 2, dag 8, sidste besøg (dag 27-38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Micron Biomedical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Anderson, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00096635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med Mikronåleformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner