Испытание HTI-1090 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление подписанного полностью информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
3. Диагностировано (гистологически или цитологически) солидных опухолей и задокументировано как распространенное или метастатическое заболевание, для которого не существует известного эффективного противоопухолевого лечения (рефрактерность к стандартным методам лечения или рецидивы)
4. Субъекты могли получить одну предшествующую терапию IDO, или TDO, или двойным ингибитором IDO/TDO; ингибитор PD-1 или PD-L1; или другая терапия, направленная на костимуляцию или совместное ингибирование Т-клеток более чем за 4 недели до первой дозы HTI-1090 (цикл 1, день 1)
5. Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель с предполагаемой даты первой дозы
7. Пациенты не должны были недавно переносить серьезные операции, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 28 дней и полностью оправиться от токсичности перед введением дозы.

8. Адекватные лабораторные параметры в период скрининга, о чем свидетельствуют:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л (1500/мм3)
   • Тромбоциты ≥ 100×109/л (100 000/мм3)
   • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл (90 г/л)
   • Субъектам могут быть перелиты эритроциты для улучшения уровня Hgb.
   • Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН (≤ 2×ВГН для пациентов с метастазами в печень)
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; для субъектов с метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (измеренный или рассчитанный методом Кокрофта-Голта)
   • Клинически значимые и резистентные к лечению отклонения в уровне калия, натрия, кальция (с поправкой на альбумин плазмы) или магния
9. Доказательства постменопаузального статуса, постоянной или хирургической стерильности или отрицательный сывороточный тест на беременность для пациенток детородного возраста. Женщины будут считаться постменопаузальными, если они старше 50 лет и имеют аменорею в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных процедур. Постоянная стерилизация включает гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию и/или двустороннюю сальпингэктомию, но исключает двустороннюю окклюзию маточных труб. Непроходимость маточных труб считается высокоэффективным методом контрацепции, но не исключает полностью возможность беременности. (Термин окклюзия относится как к окклюзии, так и к методам перевязки, которые физически не удаляют яйцеводы). Женщин, перенесших окклюзию маточных труб, следует вести так, как если бы они были способны к деторождению (например, пройти тест на беременность в соответствии с требованиями исследования). Женщины детородного возраста обязаны использовать надежную контрацепцию.
10. Пациенты должны иметь возможность принимать и удерживать пероральные препараты и не иметь проблем с мальабсорбцией.
11. Желание и возможность вернуться в лечебный центр для последующего наблюдения, как указано в протоколе