HTI-1090:n kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jokaisen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Allekirjoitetun täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
3. Diagnosoitu (histologisesti tai sytologisesti) kiinteitä kasvaimia ja dokumentoitu pitkälle edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, jolle ei ole tunnettua tehokasta kasvainten vastaista hoitoa (refraktiivinen tavanomaisille hoidoille tai uusiutunut niistä)
4. Kohteet ovat saattaneet saada yhden aikaisemman IDO- tai TDO- tai IDO/TDO-kaksoisinhibiittorihoidon; PD-1- tai PD-L1-inhibiittori; tai muu hoito, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon tai -inhibitioon yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä HTI-1090-annosta (sykli 1, päivä 1)
5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
6. Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa ehdotetusta ensimmäisestä annostelusta
7. Potilailla ei ole ollut äskettäin suurta leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 28 päivän aikana, ja heidän on oltava täysin toipuneet toksisuudesta ennen annostelua

8. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L (1 500/mm3)
   • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l (100 000/mm3)
   • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
   • Koehenkilöille voidaan siirtää punasoluja Hgb-tasojen parantamiseksi.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)
   • Kliinisesti merkitykselliset ja hoitoa kestävät poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa, kalsiumissa (korjattu plasman albumiinilla) tai magnesiumissa
9. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta, pysyvä tai kirurgisesti steriili tai negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat yli 50-vuotiaita ja heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen. Pysyvä sterilointi sisältää kohdunpoiston ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia, mutta se ei sisällä molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa. Munajohtimen tukkeutumista pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä, mutta se ei sulje pois täysin raskauden mahdollisuutta. (Termi okkluusio viittaa sekä tukkimis- että ligatointitekniikoihin, jotka eivät fyysisesti poista munanjohtimia). Naisia, joille on tehty munanjohtimien tukos, tulee hoitaa ikään kuin he olisivat hedelmällisessä iässä (esim. heille on tehtävä tutkimuksen edellyttämä raskaustesti). Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
10. Potilailla tulee olla kyky ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet, eikä heillä saa olla imeytymisongelmia
11. Halukas ja kykenevä palaamaan hoitokeskukseen seurantaa varten protokollan mukaisesti