- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208959
Una prova di HTI-1090 in soggetti con tumori solidi avanzati
18 luglio 2022 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HTI-1090 in pazienti con tumori solidi avanzati
IDO1 è espresso in un'ampia varietà di tumori umani (ad es.
vescica, mammella, colon, DLBCL, HNSCC, polmone, ovaio, uterino, renale…) e contribuisce alla resistenza tumorale.
HTI-1090 (indicato anche come SHR9146 nei rapporti di studi non clinici) è un nuovo inibitore duale di piccole molecole IDO1/TDO biodisponibile per via orale, altamente potente, con biodisponibilità orale preclinica favorevole e profili di sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, dose escalation, fase I, di HTI-1090 (noto anche come SHR9146), una piccola molecola che inibisce sia l'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) che il triptofano 2,3-diossigenasi (TDO ) - due enzimi che catalizzano l'ossidazione dell'L-triptofano (Trp) in chinurenina (Kyn), interrompendo così la fuga immunitaria e il raggiungimento della tolleranza immunologica.
L'escalation della dose utilizzerà un design "3+3" modificato e continuerà fino a quando non verrà identificato un MTD o RP2D.
Questo studio caratterizzerà anche la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di HTI-1090 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura di un consenso informato pienamente firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi (istologica o citologica) di tumori solidi e documentata come malattia avanzata o metastatica per la quale non esiste un trattamento antitumorale efficace noto (refrattaria o recidiva dalle terapie standard)
- I soggetti possono aver ricevuto una precedente terapia con un doppio inibitore IDO, o TDO o IDO/TDO; inibitore PD-1 o PD-L1; o altra terapia mirata alla costimolazione o alla co-inibizione delle cellule T più di 4 settimane prima della prima dose di HTI-1090 (Ciclo 1, Giorno 1)
- Un ECOG Performance Status (PS) di 0 o 1
- Avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane dalla data proposta per la prima dose
- I pazienti non devono aver subito di recente interventi chirurgici importanti, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 28 giorni ed essere completamente guariti dalla tossicità prima della somministrazione
Adeguati parametri di laboratorio durante il periodo di screening come evidenziato da:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L (1.500/mm3)
- Piastrine ≥ 100×109/L (100.000/mm3)
- Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
- I soggetti possono essere trasfusi con globuli rossi per migliorare i livelli di Hgb.
- Bilirubina totale ≤ 1,5×ULN (≤ 2×ULN per soggetti con metastasi epatiche)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; per i soggetti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5×ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (misurata o calcolata con il metodo Cockcroft-Gault)
- Anomalie clinicamente rilevanti e resistenti al trattamento di potassio, sodio, calcio (corretto per l'albumina plasmatica) o magnesio
- Evidenza di stato post-menopausale, permanente o chirurgicamente sterile, o test di gravidanza su siero negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Le donne saranno considerate in post-menopausa se hanno più di 50 anni e sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni. La sterilizzazione permanente include l'isterectomia e/o l'ooforectomia bilaterale e/o la salpingectomia bilaterale ma esclude l'occlusione tubarica bilaterale. L'occlusione tubarica è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace ma non esclude assolutamente la possibilità di una gravidanza. (Il termine occlusione si riferisce sia alle tecniche di occlusione che di legatura che non rimuovono fisicamente gli ovidotti). Le donne che hanno subito un'occlusione tubarica devono essere gestite come se fossero in età fertile (ad es. sottoporsi a test di gravidanza come richiesto dallo studio). Le donne con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione affidabile
- I pazienti devono avere la capacità di assumere e mantenere farmaci per via orale e non avere problemi di malassorbimento
- Disposto e in grado di tornare al centro di cura per il follow-up, come indicato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 1
Le compresse di HTI-1090 verranno somministrate per via orale a stomaco vuoto, due volte al giorno, BID, ovvero il dosaggio avverrà a distanza di 12 ore e all'incirca alla stessa ora ogni giorno
|
Inibitore IDO/TDO
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose di livello 2
Incremento del 100% dal livello di dose 1
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Inibitore IDO/TDO
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 3
Incremento del 100% dal livello di dose 2
|
Inibitore IDO/TDO
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 4
Incremento del 100% dal livello di dose 3
|
Inibitore IDO/TDO
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 5
Incremento del 50% dal livello di dose 4
|
Inibitore IDO/TDO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Incidenza di eventi avversi
|
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Incidenza di anomalie di laboratorio
|
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Segni vitali
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Incidenza di anomalie dei segni vitali
|
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Incidenza di anomalie dell'ECG
|
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTI-1090-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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