Ett försök med HTI-1090 i försökspersoner med avancerade solida tumörer

För att vara berättigad att delta i denna studie måste varje ämne uppfylla alla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat fullt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
3. Diagnostiserats (histologiskt eller cytologiskt) med solida tumörer och dokumenterad som avancerad eller metastaserande sjukdom för vilken det inte finns någon känd effektiv antitumörbehandling (refraktär mot eller återfall från standardterapier)
4. Försökspersoner kan ha fått en tidigare IDO- eller TDO- eller IDO/TDO-dubbelhämmarebehandling; PD-1 eller PD-L1-hämmare; eller annan behandling som är inriktad på samstimulering eller ko-inhibering av T-celler mer än 4 veckor före den första dosen av HTI-1090 (cykel 1, dag 1)
5. En ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
6. Ha en förväntad livslängd ≥ 12 veckor från föreslaget första dosdatum
7. Patienterna får inte ha genomgått någon större operation, strålbehandling eller kemoterapi nyligen under de senaste 28 dagarna och måste vara helt återställda från toxicitet före dosering

8. Adekvata laboratorieparametrar under screeningsperioden, vilket framgår av:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L (1 500/mm3)
   • Trombocyter ≥ 100×109/L (100 000/mm3)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
   • Försökspersoner kan transfunderas med röda blodkroppar för att förbättra Hgb-nivåerna.
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN (≤ 2×ULN för patienter med levermetastaser)
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5×ULN; för försökspersoner med levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5×ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (uppmätt eller beräknat med Cockcroft-Gault-metoden)
   • Kliniskt relevanta och behandlingsresistenta avvikelser i kalium, natrium, kalcium (korrigerat för plasmaalbumin) eller magnesium
9. Bevis på postmenopausal status, permanent eller kirurgiskt sterilt, eller negativt serumgraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de är över 50 år och har haft amenorro i 12 månader eller mer efter att alla exogena hormonbehandlingar upphört. Permanent sterilisering inkluderar hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi men utesluter bilateral tubal ocklusion. Tubalocklusion anses vara en mycket effektiv metod för preventivmedel men utesluter inte absolut möjligheten till graviditet. (Begreppet ocklusion hänvisar till både ockluderande och ligeringstekniker som inte fysiskt tar bort äggledarna). Kvinnor som har genomgått tubal ocklusion ska hanteras som om de är i fertil ålder (t.ex. genomgå ett graviditetstest som krävs av studien). Kvinnor med reproduktionspotential måste använda tillförlitliga preventivmedel
10. Patienterna måste ha förmåga att ta och behålla oral medicin och inte ha några malabsorptionsproblem
11. Vill och kan återvända till behandlingscentret för uppföljning, enligt protokoll