Eine Studie mit HTI-1090 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss jeder Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung nach Aufklärung vor studienspezifischen Verfahren
2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
3. Diagnostiziert (histologisch oder zytologisch) mit soliden Tumoren und dokumentiert als fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die keine wirksame Antitumorbehandlung bekannt ist (refraktär gegenüber Standardtherapien oder Rückfall von Standardtherapien)
4. Die Probanden haben möglicherweise eine vorherige IDO- oder TDO- oder IDO/TDO-Dual-Inhibitor-Therapie erhalten; PD-1- oder PD-L1-Inhibitor; oder eine andere Therapie, die auf die Co-Stimulation oder Co-Hemmung von T-Zellen abzielt, mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis von HTI-1090 (Zyklus 1, Tag 1)
5. Ein ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
6. Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen ab dem vorgeschlagenen Datum der ersten Dosis
7. Die Patienten müssen sich in den letzten 28 Tagen keiner größeren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben und sich vor der Verabreichung vollständig von der Toxizität erholt haben

8. Angemessene Laborparameter während des Screening-Zeitraums, nachgewiesen durch:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l (1.500/mm3)
   • Blutplättchen ≥ 100×109/l (100.000/mm3)
   • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
   • Die Probanden können mit roten Blutkörperchen transfundiert werden, um die Hgb-Werte zu verbessern.
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN für Personen mit Lebermetastasen)
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN
   • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach Cockcroft-Gault-Methode)
   • Klinisch relevante und behandlungsresistente Anomalien bei Kalium, Natrium, Kalzium (korrigiert für Plasmaalbumin) oder Magnesium
9. Nachweis eines postmenopausalen Status, dauerhaft oder chirurgisch steril oder negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie über 50 Jahre alt sind und seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind. Die dauerhafte Sterilisation umfasst eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie, schließt jedoch einen bilateralen Tubenverschluss aus. Der Eileiterverschluss gilt als hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, schließt aber eine Schwangerschaft nicht absolut aus. (Der Begriff Okklusion bezieht sich sowohl auf Okklusions- als auch auf Ligationstechniken, bei denen die Eileiter nicht physisch entfernt werden). Frauen, die sich einem Eileiterverschluss unterzogen haben, sollten so behandelt werden, als wären sie im gebärfähigen Alter (z. B. Schwangerschaftstests gemäß den Anforderungen der Studie). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
10. Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und beizubehalten und dürfen keine Malabsorptionsprobleme haben
11. Bereit und in der Lage, zur Nachsorge in das Behandlungszentrum zurückzukehren, wie im Protokoll beschrieben