En utprøving av HTI-1090 hos personer med avanserte solide svulster

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må hvert emne oppfylle alle følgende kriterier:

1. Levering av signert fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
3. Diagnostisert (histologisk eller cytologisk) med solide svulster og dokumentert som avansert eller metastatisk sykdom som det ikke er kjent effektiv antitumorbehandling for (refraktær mot eller tilbakefall fra standardbehandlinger)
4. Forsøkspersoner kan ha mottatt én tidligere IDO- eller TDO- eller IDO/TDO-dobbelhemmerbehandling; PD-1 eller PD-L1 inhibitor; eller annen terapi som er rettet mot samstimulering eller ko-hemming av T-celler mer enn 4 uker før den første dosen av HTI-1090 (syklus 1, dag 1)
5. En ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
6. Ha en forventet levealder ≥ 12 uker fra foreslått første dosedato
7. Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 28 dagene og skal være helt friske etter toksisitet før dosering.

8. Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L (1500/mm3)
   • Blodplater ≥ 100×109/L (100 000/mm3)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
   • Forsøkspersoner kan få transfusert med røde blodceller for å forbedre Hgb-nivåene.
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN (≤ 2×ULN for personer med levermetastaser)
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; for forsøkspersoner med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5×ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden)
   • Klinisk relevante og behandlingsresistente abnormiteter i kalium, natrium, kalsium (korrigert for plasmaalbumin) eller magnesium
9. Bevis på postmenopausal status, permanent eller kirurgisk steril, eller negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de er over 50 år og har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger. Permanent sterilisering inkluderer hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi, men utelukker bilateral tubal okklusjon. Tubal okklusjon anses som en svært effektiv prevensjonsmetode, men utelukker ikke absolutt muligheten for graviditet. (Begrepet okklusjon refererer til både okkluderende og ligeringsteknikker som ikke fysisk fjerner egglederne). Kvinner som har gjennomgått tubal okklusjon bør behandles som om de er i fertil alder (f.eks. gjennomgå graviditetstesting som kreves av studien). Kvinner med reproduksjonspotensial er pålagt å bruke pålitelig prevensjon
10. Pasienter må ha evne til å ta og beholde orale medisiner og ikke ha problemer med malabsorpsjon
11. Villig og i stand til å returnere til behandlingssenteret for oppfølging, som skissert som protokoll