Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCL (poly-ε-kaprolaktoni) Mesh Pleurodesis

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

PCL (poly-ε-kaprolaktoni) verkkopleurodesis primaarisen spontaanin pneumotoraksin torakoskooppisessa hoidossa

Viimeaikaiset edistysaskeleet thorakoskooppisessa kirurgiassa ovat tehneet siitä yleisesti käytetyn tekniikan spontaanin ilmarintakehän hoidossa ja uusiutumisen estämisessä. Kirurgisen hoidon tavoitteena on löytää loukkaava rakkula, poistaa se ja tehdä joitakin manipulaatioita keuhkopussin symfyysin edistämiseksi. Torakoskooppisen keuhkopussin symfyysin menetelmiin on kuulunut mekaaninen hankaus ja kemiallisten ärsyttävien aineiden tiputtaminen. Jokainen menetelmä vähentää pneumotoraksin uusiutumistiheyttä tietyssä määrin, mutta torakoskooppisen leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut vaihtelevat suuresti kirjallisuudessa. Vaikka useat artikkelit osoittavat huomattavasti alhaisempia asteita, on myös artikkeleita, jotka osoittavat, että ilmarintakehän uusiutumisaste torakoskooppisen leikkauksen jälkeen vaihteli 5–12 %:n välillä, mikä on korkeampi kuin avoimen rintakehäleikkauksen jälkeen raportoitu määrä. On ehdotettu, että vähemmän voimakas keuhkopussin tulehdusreaktio saadaan aikaan torakoskooppisella toimenpiteellä kuin torakotomialla. Lisäksi pleurodeesin jälkeistä voimakasta kipua ja verenvuotoa havaittiin usein. Mahdollinen vaihtoehto lisätä keuhkopussin tulehduksen voimakkuutta ja estää siten pneumotoraksin uusiutumista on kalvopleurodeesi. Vain harvoja tutkimuksia on raportoitu, joissa on kokeiltu useampaa kuin yhtä kalvon pleurodeesia, ja kalvon pleurodeesin mekanismi on edelleen epäselvä.

Poly-ε-kaprolaktoni (PCL) on FDA:n hyväksymä biomateriaali, jonka hidas hajoamisaika on noin 24 kuukautta, kun se hajotetaan vain hydrolyysillä. Äskettäin jotkut tutkijat yhdistivät PCL:n muihin biomateriaaleihin, kuten kitosaaniin, polyetyleeniglykoliin ja hyaluronihappoon, tuottaakseen tarttumista estävän esteen kliinisiin sovelluksiin. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset kertovat, että vain PCL voisi tarjota tarttumista estävän vaikutuksen. Toisin kuin leikkauksen jälkeisten vatsan kiinnittymien tavallisissa komplikaatioissa, adheesio (tai pleurodeesi) on tärkeä terapeuttinen väline toistuvan pneumotoraksin esiintyvyyden hallitsemiseksi. Oletamme, että jos biomateriaali indusoi adheesiota vatsaleikkauksen jälkeen, sitä voidaan ehkä soveltaa pleurodeesityökaluun spontaanin pneumotoraksin uusiutumisen estämiseksi. Oletimme, että PCL-kalvon aiheuttama pleurodeesi voidaan saavuttaa intrapleuraalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarista spontaania ilmarintaa esiintyy yleensä nuorilla, laihoilla nuorilla miehillä. Useimmissa tapauksissa pneumotoraksin syy on keuhkojen kärjessä olevien rakkuloiden repeämä. Perinteisesti bullektomia mekaanisella pleurodeesilla thorakotomialla on tarkoitettu potilaille, joilla ilmavuoto uusiutuu tai jatkuu. Toistuvan ilmarintakehän ja pitkittyneen ilmavuodon mahdollisia syitä ovat endoskooppisen ompeleen linjaa ympäröivä epäpuhtaus tai torakoskooppisen ompeleen suboptimaalinen ompelu tai paraneminen. Näiden komplikaatioiden estämiseksi uusi menetelmä, jossa endoskooppinen ompelulinja peitettiin suurella imeytyvällä vikryyliverkolla torakoskooppisen leikkauksen aikana, osoittautui turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi. Teoreettisesti verkko voi vahvistaa ompelulinjaa ja aiheuttaa paikallista fibroosia ompelulinjan ympärillä ja vähentää toistuvan ilmarintakehän ja pitkittyneen ilmavuodon määrää. Tämän hypoteesin todistamiseksi suoritamme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa. Otamme mukaan 10 potilasta, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi ja jotka määrätään PCL mesh pleurodeesiin torakoskooppisen bullektomian ja keuhkopussin hankauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on PCL-verkon biologisen yhteensopivuuden tarkistaminen. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida turvallisuutta torakoskooppisen bullektomian ja keuhkopussin hankauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset spontaani pneumotoraksipotilaat, jotka tarvitsevat torakoskooppista bullektomiaa ja pleurodeesia

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hemopneumothorax, katamenaalinen ilmarinta, raskaana, pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCL-verkkoryhmä
Interventio: Osallistujille tehdään torakoskooppinen bullektomia ja keuhkopussin hankaus, jonka jälkeen keuhkoihin laitetaan PCL-verkko.
Keuhkojen pinnan peittäminen PCL-verkolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine ja lämpötila
Aikaikkuna: kolme päivää
mmHg ja celsiusaste
kolme päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
0-9
3 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1060006968

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCL Pleurodesis

Kliiniset tutkimukset PCL mesh pleurodeesi

Tilaa