- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227978
PCL (poly-ε-kaprolaktoni) Mesh Pleurodesis
PCL (poly-ε-kaprolaktoni) verkkopleurodesis primaarisen spontaanin pneumotoraksin torakoskooppisessa hoidossa
Viimeaikaiset edistysaskeleet thorakoskooppisessa kirurgiassa ovat tehneet siitä yleisesti käytetyn tekniikan spontaanin ilmarintakehän hoidossa ja uusiutumisen estämisessä. Kirurgisen hoidon tavoitteena on löytää loukkaava rakkula, poistaa se ja tehdä joitakin manipulaatioita keuhkopussin symfyysin edistämiseksi. Torakoskooppisen keuhkopussin symfyysin menetelmiin on kuulunut mekaaninen hankaus ja kemiallisten ärsyttävien aineiden tiputtaminen. Jokainen menetelmä vähentää pneumotoraksin uusiutumistiheyttä tietyssä määrin, mutta torakoskooppisen leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut vaihtelevat suuresti kirjallisuudessa. Vaikka useat artikkelit osoittavat huomattavasti alhaisempia asteita, on myös artikkeleita, jotka osoittavat, että ilmarintakehän uusiutumisaste torakoskooppisen leikkauksen jälkeen vaihteli 5–12 %:n välillä, mikä on korkeampi kuin avoimen rintakehäleikkauksen jälkeen raportoitu määrä. On ehdotettu, että vähemmän voimakas keuhkopussin tulehdusreaktio saadaan aikaan torakoskooppisella toimenpiteellä kuin torakotomialla. Lisäksi pleurodeesin jälkeistä voimakasta kipua ja verenvuotoa havaittiin usein. Mahdollinen vaihtoehto lisätä keuhkopussin tulehduksen voimakkuutta ja estää siten pneumotoraksin uusiutumista on kalvopleurodeesi. Vain harvoja tutkimuksia on raportoitu, joissa on kokeiltu useampaa kuin yhtä kalvon pleurodeesia, ja kalvon pleurodeesin mekanismi on edelleen epäselvä.
Poly-ε-kaprolaktoni (PCL) on FDA:n hyväksymä biomateriaali, jonka hidas hajoamisaika on noin 24 kuukautta, kun se hajotetaan vain hydrolyysillä. Äskettäin jotkut tutkijat yhdistivät PCL:n muihin biomateriaaleihin, kuten kitosaaniin, polyetyleeniglykoliin ja hyaluronihappoon, tuottaakseen tarttumista estävän esteen kliinisiin sovelluksiin. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset kertovat, että vain PCL voisi tarjota tarttumista estävän vaikutuksen. Toisin kuin leikkauksen jälkeisten vatsan kiinnittymien tavallisissa komplikaatioissa, adheesio (tai pleurodeesi) on tärkeä terapeuttinen väline toistuvan pneumotoraksin esiintyvyyden hallitsemiseksi. Oletamme, että jos biomateriaali indusoi adheesiota vatsaleikkauksen jälkeen, sitä voidaan ehkä soveltaa pleurodeesityökaluun spontaanin pneumotoraksin uusiutumisen estämiseksi. Oletimme, että PCL-kalvon aiheuttama pleurodeesi voidaan saavuttaa intrapleuraalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset spontaani pneumotoraksipotilaat, jotka tarvitsevat torakoskooppista bullektomiaa ja pleurodeesia
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hemopneumothorax, katamenaalinen ilmarinta, raskaana, pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCL-verkkoryhmä
Interventio: Osallistujille tehdään torakoskooppinen bullektomia ja keuhkopussin hankaus, jonka jälkeen keuhkoihin laitetaan PCL-verkko.
|
Keuhkojen pinnan peittäminen PCL-verkolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine ja lämpötila
Aikaikkuna: kolme päivää
|
mmHg ja celsiusaste
|
kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
0-9
|
3 päivää, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1060006968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCL Pleurodesis
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalEi vielä rekrytointiaTakaosan ristisiteen repeämä | PCL - Posterior cruciate ligament rupture | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyKiina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmis
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPancreaattinen kystinen leesio (PCL)Kiina
-
Mohamed SabryAlexandria UniversityValmisPleurodesis | Pahanlaatuiset pleuraeffuusiot (Mpe) - PleurodesisEgypti
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier VALENCIENNES; Clinique Victor...RekrytointiPneumothorax | Kivunhallinta | Pleurodesis | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeetRanska
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPROMit | Polven nivelsiteiden vamma | PCL - Posterior cruciate ligament ruptureItalia
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalTuntematonPneumothorax | PleurodesisKiina
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleurodesis | Pneumotoraksi spontaani toissijainen | Pneumotoraksi spontaani ensisijainenPakistan
-
University of PennsylvaniaLopetettuKeuhkopussin sairaudet | Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen | PleurodesisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PCL mesh pleurodeesi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPahanlaatuiset pleuraeffuusiot (Mpe)Egypti
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalTuntematonPneumothorax | PleurodesisKiina
-
Sue Barber-WestinValmisPolven vammatYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeTuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinenSingapore
-
Cairo UniversityValmisHampaaton alveolaarinen harju | Luun menetys leuassaEgypti
-
University Hospital, RouenValmis
-
KU LeuvenValmis
-
AQTIS Medical B.V.Rekrytointi