- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227978
PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesi
PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesi nel trattamento toracoscopico del pneumotorace spontaneo primario
I recenti progressi nella chirurgia toracoscopica ne hanno fatto una tecnica comunemente utilizzata per il trattamento dei pneumotoraci spontanei e per la prevenzione delle recidive. L'obiettivo del trattamento chirurgico è trovare la bolla offensiva, rimuoverla ed eseguire alcune manipolazioni per incoraggiare la sinfisi pleurica. I metodi della sinfisi pleurica toracoscopica hanno incluso l'abrasione meccanica e l'instillazione di sostanze chimiche irritanti. Ogni metodo riduce il tasso di recidiva del pneumotorace in una certa misura, ma i tassi di recidiva dopo la chirurgia toracoscopica sono ampiamente variati in letteratura. Sebbene diversi articoli mostrino tassi significativamente più bassi, ci sono anche articoli che dimostrano che i tassi di recidiva di pneumotorace dopo chirurgia toracoscopica variavano tra il 5 e il 12%, che sono superiori ai tassi riportati dopo toracotomia aperta. Si suggerisce che una reazione infiammatoria pleurica meno intensa sia indotta dalla procedura toracoscopica rispetto alla toracotomia. Inoltre, sono stati riscontrati frequentemente forti dolori e sanguinamenti post-pleurodesi. Una potenziale alternativa per aumentare l'intensità dell'infiammazione pleurica e quindi prevenire la recidiva del pneumotorace è la pleurodesi a pellicola. Sono stati riportati solo pochi studi in cui è stata provata più di una pleurodesi a film e il meccanismo della pleurodesi a film rimane poco chiaro.
Il poli-ε-caprolattone (PCL) è un biomateriale approvato dalla FDA con un tempo di degradazione lento di circa 24 mesi se degradato solo per idrolisi. Recentemente, alcuni ricercatori hanno combinato PCL con altri biomateriali come chitosano, polietilenglicole, acido ialuronico per produrre una barriera anti-adesione per applicazioni cliniche. Tuttavia, solo pochi studi riportano che solo il PCL potrebbe fornire un effetto anti-adesione. Contrariamente alle comuni complicanze delle aderenze addominali postoperatorie, l'adesione (o pleurodesi) è un importante strumento terapeutico per controllare l'incidenza di pneumotorace ricorrente. Supponiamo che se un biomateriale induce adesione dopo un intervento chirurgico addominale, forse può essere applicato allo strumento di pleurodesi per prevenire la recidiva di pneumotorace spontaneo. Abbiamo ipotizzato che la pleurodesi indotta dalla membrana del PCL possa essere raggiunta per via intrapleurica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke-Cheng Chen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +886975363798
- Email: cskchen@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pneumotorace spontaneo primario che richiedono bullectomia toracoscopica e pleurodesi
Criteri di esclusione:
- broncopneumopatia cronica ostruttiva, emopneumotorace, pneumotorace catameniale, gravidanza, malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo mesh PCL
Intervento: i partecipanti riceveranno bullectomia toracoscopica e abrasione della pleura, quindi verrà applicata una rete PCL sul polmone.
|
Copertura della superficie polmonare mediante rete PCL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione sanguigna e temperatura
Lasso di tempo: tre giorni
|
mmHg e gradi Celsius
|
tre giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 mese e 6 mesi
|
da 0 a 9
|
3 giorni, 1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1060006968
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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