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PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesi

19 luglio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesi nel trattamento toracoscopico del pneumotorace spontaneo primario

I recenti progressi nella chirurgia toracoscopica ne hanno fatto una tecnica comunemente utilizzata per il trattamento dei pneumotoraci spontanei e per la prevenzione delle recidive. L'obiettivo del trattamento chirurgico è trovare la bolla offensiva, rimuoverla ed eseguire alcune manipolazioni per incoraggiare la sinfisi pleurica. I metodi della sinfisi pleurica toracoscopica hanno incluso l'abrasione meccanica e l'instillazione di sostanze chimiche irritanti. Ogni metodo riduce il tasso di recidiva del pneumotorace in una certa misura, ma i tassi di recidiva dopo la chirurgia toracoscopica sono ampiamente variati in letteratura. Sebbene diversi articoli mostrino tassi significativamente più bassi, ci sono anche articoli che dimostrano che i tassi di recidiva di pneumotorace dopo chirurgia toracoscopica variavano tra il 5 e il 12%, che sono superiori ai tassi riportati dopo toracotomia aperta. Si suggerisce che una reazione infiammatoria pleurica meno intensa sia indotta dalla procedura toracoscopica rispetto alla toracotomia. Inoltre, sono stati riscontrati frequentemente forti dolori e sanguinamenti post-pleurodesi. Una potenziale alternativa per aumentare l'intensità dell'infiammazione pleurica e quindi prevenire la recidiva del pneumotorace è la pleurodesi a pellicola. Sono stati riportati solo pochi studi in cui è stata provata più di una pleurodesi a film e il meccanismo della pleurodesi a film rimane poco chiaro.

Il poli-ε-caprolattone (PCL) è un biomateriale approvato dalla FDA con un tempo di degradazione lento di circa 24 mesi se degradato solo per idrolisi. Recentemente, alcuni ricercatori hanno combinato PCL con altri biomateriali come chitosano, polietilenglicole, acido ialuronico per produrre una barriera anti-adesione per applicazioni cliniche. Tuttavia, solo pochi studi riportano che solo il PCL potrebbe fornire un effetto anti-adesione. Contrariamente alle comuni complicanze delle aderenze addominali postoperatorie, l'adesione (o pleurodesi) è un importante strumento terapeutico per controllare l'incidenza di pneumotorace ricorrente. Supponiamo che se un biomateriale induce adesione dopo un intervento chirurgico addominale, forse può essere applicato allo strumento di pleurodesi per prevenire la recidiva di pneumotorace spontaneo. Abbiamo ipotizzato che la pleurodesi indotta dalla membrana del PCL possa essere raggiunta per via intrapleurica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo pneumotorace spontaneo primario di solito si verifica in uomini giovani e magri. Nella maggior parte dei casi, la causa del pneumotorace è la rottura delle bolle all'apice del polmone. Tradizionalmente, la bullectomia con pleurodesi meccanica attraverso toracotomia è indicata nei pazienti con recidiva o perdita d'aria persistente. Le possibili cause di pneumotorace ricorrente e perdita d'aria prolungata sono la mancata presenza di una bolla che circonda la linea di sutura endoscopica o una sutura o guarigione subottimale della sutura toracoscopica. Per prevenire queste complicanze, un nuovo metodo che utilizza la copertura della linea di sutura endoscopica mediante una grande rete in Vicryl assorbibile durante la chirurgia toracoscopica si è dimostrato sicuro e fattibile. Teoricamente, la rete può rafforzare la linea di sutura e indurre fibrosi locale che circonda la linea di sutura e ridurre il tasso di pneumotorace ricorrente e perdite d'aria prolungate. Per dimostrare questa ipotesi, condurremo uno studio prospettico randomizzato presso il National Taiwan University Hospital. Arruolaremo 10 pazienti con pneumotorace spontaneo primario che saranno assegnati a pleurodesi con rete del LCP dopo bullectomia toracoscopica e abrasione pleurica. L'endpoint primario è verificare la biocompatibilità della rete PCL. L'endpoint secondario è valutare la sicurezza dopo bullectomia toracoscopica e abrasione pleurica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ke-Cheng Chen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +886975363798
  • Email: cskchen@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pneumotorace spontaneo primario che richiedono bullectomia toracoscopica e pleurodesi

Criteri di esclusione:

  • broncopneumopatia cronica ostruttiva, emopneumotorace, pneumotorace catameniale, gravidanza, malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mesh PCL
Intervento: i partecipanti riceveranno bullectomia toracoscopica e abrasione della pleura, quindi verrà applicata una rete PCL sul polmone.
Copertura della superficie polmonare mediante rete PCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna e temperatura
Lasso di tempo: tre giorni
mmHg e gradi Celsius
tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 mese e 6 mesi
da 0 a 9
3 giorni, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1060006968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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