- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227978
PCL (Poly-ε-caprolactone) Pleurodèse en maille
PCL (Poly-ε-caprolactone) Pleurodèse en maille dans le traitement thoracoscopique du pneumothorax spontané primaire
Les progrès récents de la chirurgie thoracoscopique en ont fait une technique couramment utilisée pour traiter les pneumothorax spontanés et prévenir les récidives. Le but du traitement chirurgical est de trouver la bulle incriminée, de l'enlever et de faire quelques manipulations pour favoriser la symphyse pleurale. Les méthodes de symphyse pleurale thoracoscopique ont inclus l'abrasion mécanique et l'instillation d'irritants chimiques. Chaque méthode réduit le taux de récidive du pneumothorax dans une certaine mesure, mais les taux de récidive après chirurgie thoracoscopique sont très variés dans la littérature. Bien que plusieurs articles montrent des taux significativement inférieurs, il existe également des articles démontrant que les taux de récidive de pneumothorax après chirurgie thoracoscopique variaient entre 5 et 12 %, ce qui est supérieur aux taux rapportés après thoracotomie ouverte. Il est suggéré qu'une réaction inflammatoire pleurale moins intense est induite par la procédure thoracoscopique que par la thoracotomie. En outre, des douleurs sévères et des saignements post-pleurodèse ont été fréquemment rencontrés. Une alternative potentielle pour augmenter l'intensité de l'inflammation pleurale et ainsi prévenir la récidive du pneumothorax est la pleurodèse par film. Seules quelques études ont été rapportées où plus d'une pleurodèse par film a été essayée, et le mécanisme de la pleurodèse par film reste incertain.
La poly-ε-caprolactone (PCL) est un biomatériau approuvé par la FDA avec un temps de dégradation lente d'environ 24 mois lorsqu'il est dégradé par hydrolyse uniquement. Récemment, certains chercheurs ont combiné le PCL avec d'autres biomatériaux tels que le chitosan, le polyéthylène glycol, l'acide hyaluronique pour produire une barrière anti-adhésion pour des applications cliniques. Cependant, seules quelques études rapportent que seul le PCL pourrait fournir un effet anti-adhésif. Contrairement aux complications courantes des adhérences abdominales postopératoires, l'adhérence (ou pleurodèse) est un outil thérapeutique important pour contrôler l'incidence des pneumothorax récurrents. Nous supposons que si un biomatériau induit une adhérence suite à une chirurgie abdominale, peut-être qu'il peut être appliqué à l'outil de pleurodèse pour prévenir la récidive du pneumothorax spontané. Nous avons émis l'hypothèse que la pleurodèse induite par la membrane PCL peut être réalisée par voie intrapleurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pneumothorax spontané primaire nécessitant une bullectomie thoracoscopique et une pleurodèse
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire obstructive chronique, hémopneumothorax, pneumothorax cataménial, enceinte, malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de maillage PCL
Intervention : Les participants subiront une bullectomie thoracoscopique et une abrasion de la plèvre, puis un treillis PCL sera appliqué sur le poumon.
|
Couverture de la surface pulmonaire par maille PCL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tension artérielle et température
Délai: trois jours
|
mmHg et degré Celsius
|
trois jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle de la douleur
Délai: 3 jours, 1 mois et 6 mois
|
de 0 à 9
|
3 jours, 1 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1060006968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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