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PCL (Poly-ε-caprolactone) Pleurodèse en maille

19 juillet 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-caprolactone) Pleurodèse en maille dans le traitement thoracoscopique du pneumothorax spontané primaire

Les progrès récents de la chirurgie thoracoscopique en ont fait une technique couramment utilisée pour traiter les pneumothorax spontanés et prévenir les récidives. Le but du traitement chirurgical est de trouver la bulle incriminée, de l'enlever et de faire quelques manipulations pour favoriser la symphyse pleurale. Les méthodes de symphyse pleurale thoracoscopique ont inclus l'abrasion mécanique et l'instillation d'irritants chimiques. Chaque méthode réduit le taux de récidive du pneumothorax dans une certaine mesure, mais les taux de récidive après chirurgie thoracoscopique sont très variés dans la littérature. Bien que plusieurs articles montrent des taux significativement inférieurs, il existe également des articles démontrant que les taux de récidive de pneumothorax après chirurgie thoracoscopique variaient entre 5 et 12 %, ce qui est supérieur aux taux rapportés après thoracotomie ouverte. Il est suggéré qu'une réaction inflammatoire pleurale moins intense est induite par la procédure thoracoscopique que par la thoracotomie. En outre, des douleurs sévères et des saignements post-pleurodèse ont été fréquemment rencontrés. Une alternative potentielle pour augmenter l'intensité de l'inflammation pleurale et ainsi prévenir la récidive du pneumothorax est la pleurodèse par film. Seules quelques études ont été rapportées où plus d'une pleurodèse par film a été essayée, et le mécanisme de la pleurodèse par film reste incertain.

La poly-ε-caprolactone (PCL) est un biomatériau approuvé par la FDA avec un temps de dégradation lente d'environ 24 mois lorsqu'il est dégradé par hydrolyse uniquement. Récemment, certains chercheurs ont combiné le PCL avec d'autres biomatériaux tels que le chitosan, le polyéthylène glycol, l'acide hyaluronique pour produire une barrière anti-adhésion pour des applications cliniques. Cependant, seules quelques études rapportent que seul le PCL pourrait fournir un effet anti-adhésif. Contrairement aux complications courantes des adhérences abdominales postopératoires, l'adhérence (ou pleurodèse) est un outil thérapeutique important pour contrôler l'incidence des pneumothorax récurrents. Nous supposons que si un biomatériau induit une adhérence suite à une chirurgie abdominale, peut-être qu'il peut être appliqué à l'outil de pleurodèse pour prévenir la récidive du pneumothorax spontané. Nous avons émis l'hypothèse que la pleurodèse induite par la membrane PCL peut être réalisée par voie intrapleurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le pneumothorax spontané primaire survient généralement chez les jeunes hommes maigres. Dans la plupart des cas, la cause du pneumothorax est la rupture de bulles au sommet du poumon. Traditionnellement, la bullectomie avec pleurodèse mécanique par thoracotomie est indiquée en cas de récidive ou de fuites aériennes persistantes. Les causes possibles de pneumothorax récurrent et de fuite d'air prolongée sont une bulle manquée entourant la ligne de suture endoscopique ou une suture sous-optimale ou une cicatrisation de la suture thoracoscopique. Pour prévenir ces complications, une nouvelle méthode utilisant la couverture de la ligne de suture endoscopique par une grande maille de vicryl résorbable pendant la chirurgie thoracoscopique s'est avérée sûre et faisable. Théoriquement, le treillis peut renforcer la ligne de suture et induire une fibrose locale entourant la ligne de suture, et réduire le taux de pneumothorax récurrent et les fuites d'air prolongées. Pour prouver cette hypothèse, nous allons mener un essai prospectif randomisé au National Taiwan University Hospital. Nous allons recruter 10 patients atteints de pneumothorax spontané primaire qui seront affectés à une pleurodèse en maille PCL après bullectomie thoracoscopique et abrasion pleurale. Le critère principal est de vérifier la biocompatibilité du treillis PCL. Le critère secondaire est d'évaluer la tolérance après bullectomie thoracoscopique et abrasion pleurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pneumothorax spontané primaire nécessitant une bullectomie thoracoscopique et une pleurodèse

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire obstructive chronique, hémopneumothorax, pneumothorax cataménial, enceinte, malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de maillage PCL
Intervention : Les participants subiront une bullectomie thoracoscopique et une abrasion de la plèvre, puis un treillis PCL sera appliqué sur le poumon.
Couverture de la surface pulmonaire par maille PCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle et température
Délai: trois jours
mmHg et degré Celsius
trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de la douleur
Délai: 3 jours, 1 mois et 6 mois
de 0 à 9
3 jours, 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1060006968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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