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Pleurodesis de malla PCL (poli-ε-caprolactona)

19 de julio de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Pleurodesis con malla PCL (poli-ε-caprolactona) en el tratamiento toracoscópico del neumotórax espontáneo primario

Los avances recientes en la cirugía toracoscópica la han convertido en una técnica comúnmente utilizada para tratar los neumotórax espontáneos y prevenir la recurrencia. El objetivo del tratamiento quirúrgico es encontrar la ampolla causante, extirparla y realizar alguna manipulación para estimular la sínfisis pleural. Los métodos de sínfisis pleural toracoscópica han incluido la abrasión mecánica y la instilación de irritantes químicos. Cada método reduce la tasa de recurrencia del neumotórax hasta cierto punto, pero las tasas de recurrencia después de la cirugía toracoscópica son muy variadas en la literatura. Aunque varios artículos muestran tasas significativamente más bajas, también hay artículos que demuestran que las tasas de recurrencia del neumotórax después de la cirugía toracoscópica oscilaron entre el 5 y el 12%, que son más altas que las tasas reportadas después de la toracotomía abierta. Se sugiere que el procedimiento toracoscópico induce una reacción inflamatoria pleural menos intensa que la toracotomía. Además, se encontraron con frecuencia dolor severo post-pleurodesis y sangrado. Una alternativa potencial para aumentar la intensidad de la inflamación pleural y así prevenir la recurrencia del neumotórax es la pleurodesis con película. Solo se han informado unos pocos estudios en los que se ha probado más de una pleurodesis con película, y el mecanismo de la pleurodesis con película aún no está claro.

La poli-ε-caprolactona (PCL) es un biomaterial aprobado por la FDA con un tiempo de degradación lento de aproximadamente 24 meses cuando se degrada solo por hidrólisis. Recientemente, algunos investigadores combinaron PCL con otros biomateriales como quitosano, polietilenglicol y ácido hialurónico para producir una barrera antiadherencia para aplicaciones clínicas. Sin embargo, solo unos pocos estudios informan que PCL solo podría proporcionar un efecto antiadherente. En contraste con las complicaciones comunes de las adherencias abdominales posoperatorias, la adherencia (o pleurodesis) es una herramienta terapéutica importante para controlar la incidencia de neumotórax recurrente. Suponemos que si un biomaterial induce la adhesión después de la cirugía abdominal, tal vez pueda aplicarse a la herramienta de pleurodesis para prevenir la recurrencia del neumotórax espontáneo. Presumimos que la pleurodesis inducida por la membrana PCL se puede lograr intrapleuralmente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El neumotórax espontáneo primario generalmente ocurre en hombres jóvenes, delgados y jóvenes. En la mayoría de los casos, la causa del neumotórax es la ruptura de ampollas en el vértice del pulmón. Tradicionalmente, la bullectomía con pleurodesis mecánica a través de toracotomía está indicada en pacientes con recurrencia o fuga de aire persistente. Las posibles causas del neumotórax recurrente y la fuga de aire prolongada son la ausencia de una ampolla alrededor de la línea de sutura endoscópica o una sutura o cicatrización subóptima de la sutura toracoscópica. Para prevenir estas complicaciones, se demostró que un método novedoso que cubre la línea de sutura endoscópica con una gran malla absorbible de vicryl durante la cirugía toracoscópica es seguro y factible. Teóricamente, la malla puede fortalecer la línea de sutura e inducir fibrosis local alrededor de la línea de sutura y reducir la tasa de neumotórax recurrente y fuga de aire prolongada. Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo aleatorio prospectivo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Inscribiremos a 10 pacientes con neumotórax espontáneo primario que serán asignados a pleurodesis con malla de LCP después de bullectomía toracoscópica y abrasión pleural. El criterio principal de valoración es comprobar la biocompatibilidad de la malla PCL. El criterio de valoración secundario es evaluar la seguridad después de bullectomía toracoscópica y abrasión pleural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neumotórax espontáneo primario que requieren bullectomía toracoscópica y pleurodesis

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hemoneumotórax, neumotórax catamenial, embarazada, malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de malla PCL
Intervención: Los participantes recibirán bullectomía toracoscópica y abrasión de la pleura, luego se aplicará una malla PCL sobre el pulmón.
Cobertura de la superficie pulmonar por malla PCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial y temperatura
Periodo de tiempo: tres días
mmHg y grados centigrados
tres días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de dolor
Periodo de tiempo: 3 días, 1 mes y 6 meses
de 0 a 9
3 días, 1 mes y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1060006968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pleurodesis LCP

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