- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227978
Pleurodesis de malla PCL (poli-ε-caprolactona)
Pleurodesis con malla PCL (poli-ε-caprolactona) en el tratamiento toracoscópico del neumotórax espontáneo primario
Los avances recientes en la cirugía toracoscópica la han convertido en una técnica comúnmente utilizada para tratar los neumotórax espontáneos y prevenir la recurrencia. El objetivo del tratamiento quirúrgico es encontrar la ampolla causante, extirparla y realizar alguna manipulación para estimular la sínfisis pleural. Los métodos de sínfisis pleural toracoscópica han incluido la abrasión mecánica y la instilación de irritantes químicos. Cada método reduce la tasa de recurrencia del neumotórax hasta cierto punto, pero las tasas de recurrencia después de la cirugía toracoscópica son muy variadas en la literatura. Aunque varios artículos muestran tasas significativamente más bajas, también hay artículos que demuestran que las tasas de recurrencia del neumotórax después de la cirugía toracoscópica oscilaron entre el 5 y el 12%, que son más altas que las tasas reportadas después de la toracotomía abierta. Se sugiere que el procedimiento toracoscópico induce una reacción inflamatoria pleural menos intensa que la toracotomía. Además, se encontraron con frecuencia dolor severo post-pleurodesis y sangrado. Una alternativa potencial para aumentar la intensidad de la inflamación pleural y así prevenir la recurrencia del neumotórax es la pleurodesis con película. Solo se han informado unos pocos estudios en los que se ha probado más de una pleurodesis con película, y el mecanismo de la pleurodesis con película aún no está claro.
La poli-ε-caprolactona (PCL) es un biomaterial aprobado por la FDA con un tiempo de degradación lento de aproximadamente 24 meses cuando se degrada solo por hidrólisis. Recientemente, algunos investigadores combinaron PCL con otros biomateriales como quitosano, polietilenglicol y ácido hialurónico para producir una barrera antiadherencia para aplicaciones clínicas. Sin embargo, solo unos pocos estudios informan que PCL solo podría proporcionar un efecto antiadherente. En contraste con las complicaciones comunes de las adherencias abdominales posoperatorias, la adherencia (o pleurodesis) es una herramienta terapéutica importante para controlar la incidencia de neumotórax recurrente. Suponemos que si un biomaterial induce la adhesión después de la cirugía abdominal, tal vez pueda aplicarse a la herramienta de pleurodesis para prevenir la recurrencia del neumotórax espontáneo. Presumimos que la pleurodesis inducida por la membrana PCL se puede lograr intrapleuralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumotórax espontáneo primario que requieren bullectomía toracoscópica y pleurodesis
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hemoneumotórax, neumotórax catamenial, embarazada, malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de malla PCL
Intervención: Los participantes recibirán bullectomía toracoscópica y abrasión de la pleura, luego se aplicará una malla PCL sobre el pulmón.
|
Cobertura de la superficie pulmonar por malla PCL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial y temperatura
Periodo de tiempo: tres días
|
mmHg y grados centigrados
|
tres días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de dolor
Periodo de tiempo: 3 días, 1 mes y 6 meses
|
de 0 a 9
|
3 días, 1 mes y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1060006968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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