Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCL (Poly-ε-caprolacton) Mesh Pleurodesis

19 juli 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-caprolacton) mesh-pleurodese bij thoracoscopische behandeling van primaire spontane pneumothorax

Door recente ontwikkelingen op het gebied van thoracoscopische chirurgie is het een veelgebruikte techniek geworden voor de behandeling van spontane pneumothorax en het voorkomen van herhaling. Het doel van chirurgische behandeling is om de aanstootgevende blaas te vinden, te verwijderen en enige manipulatie uit te voeren om pleurale symfyse aan te moedigen. Methoden van thoracoscopische pleurale symphysis omvatten mechanische slijtage en instillatie van chemische irriterende stoffen. Elke methode vermindert het aantal pneumothoraxrecidief tot op zekere hoogte, maar de recidiefpercentages na thoracoscopische chirurgie lopen sterk uiteen in de literatuur. Hoewel verschillende artikelen significant lagere percentages laten zien, zijn er ook artikelen die aantonen dat het recidiefpercentage van pneumothorax na thoracoscopische chirurgie varieerde tussen 5 en 12%, wat hoger is dan het percentage gerapporteerd na open thoracotomie. Er wordt gesuggereerd dat een minder intense pleurale ontstekingsreactie wordt veroorzaakt door een thoracoscopische procedure dan door een thoracotomie. Bovendien werden na de pleurodese vaak hevige pijn en bloedingen waargenomen. Een mogelijk alternatief om de intensiteit van pleurale ontsteking te verhogen en daarmee herhaling van pneumothorax te voorkomen, is filmpleurodese. Er zijn slechts enkele onderzoeken gerapporteerd waarin meer dan één filmpleurodese is geprobeerd, en het mechanisme van filmpleurodese blijft onduidelijk.

Poly-ε-caprolacton (PCL) is een door de FDA goedgekeurd biomateriaal met een langzame afbraaktijd van ongeveer 24 maanden wanneer het alleen door hydrolyse wordt afgebroken. Onlangs hebben sommige onderzoekers PCL gecombineerd met andere biomaterialen zoals chitosan, polyethyleenglycol en hyaluronzuur om een ​​anti-adhesiebarrière voor klinische toepassingen te produceren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die melden dat alleen PCL een anti-adhesie-effect kan hebben. In tegenstelling tot veel voorkomende complicaties van postoperatieve abdominale adhesies, is adhesie (of pleurodese) een belangrijk therapeutisch hulpmiddel om de incidentie van recidiverende pneumothorax te beheersen. We veronderstellen dat als een biomateriaal adhesie veroorzaakt na een buikoperatie, het misschien kan worden toegepast op een pleurodese-instrument om herhaling van spontane pneumothorax te voorkomen. Onze hypothese was dat PCL-membraan-geïnduceerde pleurodese intrapleuraal kan worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire spontane pneumothorax komt meestal voor bij jonge, magere jonge mannen. In de meeste gevallen is de oorzaak van pneumothorax een ruptuur van blaasjes aan de top van de long. Traditioneel is bullectomie met mechanische pleurodese door middel van thoracotomie geïndiceerd bij patiënten met recidief of aanhoudende luchtlekkage. De mogelijke oorzaken van recidiverende pneumothorax en langdurige luchtlekkage zijn een gemiste blaas rond de endoscopische hechtdraad of suboptimale hechting of genezing van de thoracoscopische hechtdraad. Om deze complicaties te voorkomen, werd bewezen dat een nieuwe methode waarbij de endoscopische hechtdraad wordt bedekt met een groot resorbeerbaar vicrylgaas tijdens thoracoscopische chirurgie, veilig en haalbaar is. Theoretisch kan het gaas de hechtingslijn versterken en lokale fibrose rondom de hechtingslijn veroorzaken, en de snelheid van terugkerende pneumothorax en langdurige luchtlekkage verminderen. Om deze hypothese te bewijzen, zullen we een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren in het National Taiwan University Hospital. We zullen 10 patiënten inschrijven met primaire spontane pneumothorax die zullen worden toegewezen aan PCL-mesh pleurodese na thoracoscopische bullectomie en pleurale abrasie. Het primaire eindpunt is het controleren van de biocompatibiliteit van PCL-mesh. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de veiligheid na thoracoscopische bullectomie en pleurale slijtage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire spontane pneumothoraxpatiënten die thoracoscopische bullectomie en pleurodese nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • chronische obstructieve longziekte, hemopneumothorax, catameniale pneumothorax, zwanger, maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCL mesh-groep
Interventie: De deelnemers ondergaan een thoracoscopische bullectomie en abrasie van het borstvlies, waarna PCL-gaas over de long wordt aangebracht.
Dekking van het longoppervlak door PCL-mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk en temperatuur
Tijdsspanne: drie dagen
mmHg en graden Celsius
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn schaal
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 maand en 6 maanden
van 0 tot 9
3 dagen, 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1060006968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCL Pleurodese

Klinische onderzoeken op PCL mesh pleurodese

Abonneren