- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227978
PCL (Poly-ε-caprolacton) Mesh Pleurodesis
PCL (Poly-ε-caprolacton) mesh-pleurodese bij thoracoscopische behandeling van primaire spontane pneumothorax
Door recente ontwikkelingen op het gebied van thoracoscopische chirurgie is het een veelgebruikte techniek geworden voor de behandeling van spontane pneumothorax en het voorkomen van herhaling. Het doel van chirurgische behandeling is om de aanstootgevende blaas te vinden, te verwijderen en enige manipulatie uit te voeren om pleurale symfyse aan te moedigen. Methoden van thoracoscopische pleurale symphysis omvatten mechanische slijtage en instillatie van chemische irriterende stoffen. Elke methode vermindert het aantal pneumothoraxrecidief tot op zekere hoogte, maar de recidiefpercentages na thoracoscopische chirurgie lopen sterk uiteen in de literatuur. Hoewel verschillende artikelen significant lagere percentages laten zien, zijn er ook artikelen die aantonen dat het recidiefpercentage van pneumothorax na thoracoscopische chirurgie varieerde tussen 5 en 12%, wat hoger is dan het percentage gerapporteerd na open thoracotomie. Er wordt gesuggereerd dat een minder intense pleurale ontstekingsreactie wordt veroorzaakt door een thoracoscopische procedure dan door een thoracotomie. Bovendien werden na de pleurodese vaak hevige pijn en bloedingen waargenomen. Een mogelijk alternatief om de intensiteit van pleurale ontsteking te verhogen en daarmee herhaling van pneumothorax te voorkomen, is filmpleurodese. Er zijn slechts enkele onderzoeken gerapporteerd waarin meer dan één filmpleurodese is geprobeerd, en het mechanisme van filmpleurodese blijft onduidelijk.
Poly-ε-caprolacton (PCL) is een door de FDA goedgekeurd biomateriaal met een langzame afbraaktijd van ongeveer 24 maanden wanneer het alleen door hydrolyse wordt afgebroken. Onlangs hebben sommige onderzoekers PCL gecombineerd met andere biomaterialen zoals chitosan, polyethyleenglycol en hyaluronzuur om een anti-adhesiebarrière voor klinische toepassingen te produceren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die melden dat alleen PCL een anti-adhesie-effect kan hebben. In tegenstelling tot veel voorkomende complicaties van postoperatieve abdominale adhesies, is adhesie (of pleurodese) een belangrijk therapeutisch hulpmiddel om de incidentie van recidiverende pneumothorax te beheersen. We veronderstellen dat als een biomateriaal adhesie veroorzaakt na een buikoperatie, het misschien kan worden toegepast op een pleurodese-instrument om herhaling van spontane pneumothorax te voorkomen. Onze hypothese was dat PCL-membraan-geïnduceerde pleurodese intrapleuraal kan worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire spontane pneumothoraxpatiënten die thoracoscopische bullectomie en pleurodese nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- chronische obstructieve longziekte, hemopneumothorax, catameniale pneumothorax, zwanger, maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCL mesh-groep
Interventie: De deelnemers ondergaan een thoracoscopische bullectomie en abrasie van het borstvlies, waarna PCL-gaas over de long wordt aangebracht.
|
Dekking van het longoppervlak door PCL-mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk en temperatuur
Tijdsspanne: drie dagen
|
mmHg en graden Celsius
|
drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn schaal
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
van 0 tot 9
|
3 dagen, 1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1060006968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCL Pleurodese
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNog niet aan het wervenAchterste kruisband scheur | PCL - Achterste kruisbandruptuur | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyChina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalVoltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPancreatische cysteuze laesie (PCL)China
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusWerving
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidPROM's | Knieband letsel | PCL - Achterste kruisbandruptuurItalië
-
Ain Shams UniversityWervingKwaadaardige pleurale effusie | Pleurodese | Effect van patiëntrotatie op het succes van de pleurodesis en het comfort van de patiëntEgypte
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidACL-reparatie | Reparatie van de achterste kruisband (PCL). | Mediale collaterale ligament (MCL) | Lateraal collateraal ligament (LCL) | Achterste schuine ligament (POL) | Patellaire uitlijning en peesreparaties | Vastus Medialis Obliquus-vooruitgang | Tenodese van de iliotibiale band | Extra-capsulaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingRecidiverend/refractair multipel myeloom | Plasmacel leukemie (PCL)China
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nog niet aan het wervenRecidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) | Plasmacel leukemie (PCL)
-
Anhui Provincial HospitalLeman Biotech Co., Ltd.WervingMultipel Myeloom (MM) | Plasmacel leukemie (PCL) | Al amyloïdose (AL)China
Klinische onderzoeken op PCL mesh pleurodese
-
University of Health Sciences LahoreNog niet aan het wervenPleurale effusie, kwaadaardig | Pleurodese | Pneumothorax Spontaan Secundair | Pneumothorax Spontaan PrimairPakistan
-
Sue Barber-WestinVoltooidKnie blessuresVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
University Hospital, RouenVoltooid
-
AQTIS Medical B.V.Werving
-
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiPoznan University of Medical SciencesWervingLangdurige luchtlekkage | Aanhoudend luchtlekPolen
-
Swissmed HospitalActief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
AQTIS Medical B.V.Werving
-
Mehmet Eşref UlutaşVan Training and Research HospitalWervingPijn | Postoperatieve complicaties | Terugval | Migratie van implantaatKalkoen