- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227978
PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis
PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis vid torakoskopisk behandling av primär spontan pneumothorax
De senaste framstegen inom torakoskopisk kirurgi har gjort det till en vanlig teknik för att behandla spontana pneumothoracer och förhindra återfall. Målet med kirurgisk behandling är att hitta den kränkande blebben, ta bort den och göra lite manipulation för att uppmuntra pleural symfys. Metoder för torakoskopisk pleural symfys har innefattat mekanisk nötning och instillation av kemiska irriterande ämnen. Varje metod minskar frekvensen av pneumothorax-återfall till en viss grad, men återfallsfrekvensen efter torakoskopisk kirurgi varierar mycket i litteraturen. Även om flera artiklar visar betydligt lägre frekvenser, finns det också artiklar som visar att återfallsfrekvensen av pneumothorax efter torakoskopisk kirurgi varierade mellan 5 och 12 %, vilket är högre än frekvensen som rapporterats efter öppen torakotomi. Det föreslås att en mindre intensiv pleurainflammatorisk reaktion induceras genom torakoskopisk procedur än genom torakotomi. Dessutom förekom ofta allvarlig smärta och blödning efter pleurodes. Ett potentiellt alternativ för att öka intensiteten av pleurainflammation och därigenom förhindra återfall av pneumothorax är filmpleurodes. Endast få studier har rapporterats där mer än en filmpleurodes har prövats, och mekanismen för filmpleurodes är fortfarande oklar.
Poly-ε-kaprolakton (PCL) är ett FDA-godkänt biomaterial med en långsam nedbrytningstid på cirka 24 månader när det bryts ned endast genom hydrolys. Nyligen kombinerade vissa utredare PCL med andra biomaterial som kitosan, polyetylenglykol, hyaluronsyra för att producera antividhäftningsbarriär för kliniska tillämpningar. Men endast ett fåtal studier rapporterar att endast PCL kan ge antividhäftningseffekt. Till skillnad från vanliga komplikationer av postoperativa buksammanväxningar, är adhesion (eller pleurodes) ett viktigt terapeutiskt verktyg för att kontrollera förekomsten av återkommande pneumothorax. Vi antar att om ett biomaterial inducerar vidhäftning efter bukkirurgi, kanske det kan appliceras på pleurodesverktyg för att förhindra återfall av spontan pneumothorax. Vi antog att PCL-membraninducerad pleurodes kan uppnås intrapleuralt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära spontana pneumothoraxpatienter som behöver torakoskopisk bullektomi och pleurodes
Exklusions kriterier:
- kronisk obstruktiv lungsjukdom, hemopneumothorax, catamenial pneumothorax, gravid, malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCL-nätgrupp
Intervention: Deltagarna kommer att få torakoskopisk bullektomi och nötning av lungsäcken, sedan appliceras PCL-nät över lungan.
|
Täckning av lungytan med PCL-nät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck och temperatur
Tidsram: tre dagar
|
mmHg och celsius grad
|
tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtskala
Tidsram: 3 dagar, 1 månad och 6 månader
|
från 0 till 9
|
3 dagar, 1 månad och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCL Pleurodes
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalHar inte rekryterat ännuBakre korsbandsrivning | PCL - Bakre korsbandsruptur | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPancreatisk cystisk lesion (PCL)Kina
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadPROM | Knäligamentskada | PCL - Bakre korsbandsrupturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadACL reparation | Reparation av bakre korsband (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellar Realignment och senreparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Extra-kapsulära reparationer | Knä...Förenta staterna
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekryteringÅterfall/refraktärt multipelt myelom | Plasmacell leukemi (PCL)Kina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har inte rekryterat ännuÅterfall/refraktärt multipelt myelom (RRMM) | Plasmacell leukemi (PCL)
-
Anhui Provincial HospitalLeman Biotech Co., Ltd.RekryteringMultipelt myelom (MM) | Plasmacell leukemi (PCL) | Al amyloidos (AL)Kina
-
The University of Hong KongRekryteringSjälvmordstankar | Panikångest | Panikattack | Major depressiv sjukdom (MDD) | Bipolär störning I | Alkoholmissbruk (AUD) | Bipolär II sjukdom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Maniskt avsnitt | Tvångssyndrom (OCD) | Missbruksstörning (SUD) | Generaliserat ångestsyndrom (GAD) | Icke-suicidal självskada | Självm... och andra villkorHong Kong
Kliniska prövningar på PCL mesh pleurodes
-
University of Health Sciences LahoreHar inte rekryterat ännuPleural effusion, malign | Pleurodes | Pneumothorax spontan sekundär | Pneumothorax Spontan PrimärPakistan
-
National University Hospital, SingaporeOkändPleural effusion, malignSingapore
-
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiPoznan University of Medical SciencesRekryteringLångvarigt luftläckage | Ihållande luftläckaPolen
-
Sue Barber-WestinAvslutadKnäskadorFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBecton, Dickinson and CompanyOkändPleural effusion, malignStorbritannien
-
AQTIS Medical B.V.Rekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
Swissmed HospitalAktiv, inte rekryterande