Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis

19 juli 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis vid torakoskopisk behandling av primär spontan pneumothorax

De senaste framstegen inom torakoskopisk kirurgi har gjort det till en vanlig teknik för att behandla spontana pneumothoracer och förhindra återfall. Målet med kirurgisk behandling är att hitta den kränkande blebben, ta bort den och göra lite manipulation för att uppmuntra pleural symfys. Metoder för torakoskopisk pleural symfys har innefattat mekanisk nötning och instillation av kemiska irriterande ämnen. Varje metod minskar frekvensen av pneumothorax-återfall till en viss grad, men återfallsfrekvensen efter torakoskopisk kirurgi varierar mycket i litteraturen. Även om flera artiklar visar betydligt lägre frekvenser, finns det också artiklar som visar att återfallsfrekvensen av pneumothorax efter torakoskopisk kirurgi varierade mellan 5 och 12 %, vilket är högre än frekvensen som rapporterats efter öppen torakotomi. Det föreslås att en mindre intensiv pleurainflammatorisk reaktion induceras genom torakoskopisk procedur än genom torakotomi. Dessutom förekom ofta allvarlig smärta och blödning efter pleurodes. Ett potentiellt alternativ för att öka intensiteten av pleurainflammation och därigenom förhindra återfall av pneumothorax är filmpleurodes. Endast få studier har rapporterats där mer än en filmpleurodes har prövats, och mekanismen för filmpleurodes är fortfarande oklar.

Poly-ε-kaprolakton (PCL) är ett FDA-godkänt biomaterial med en långsam nedbrytningstid på cirka 24 månader när det bryts ned endast genom hydrolys. Nyligen kombinerade vissa utredare PCL med andra biomaterial som kitosan, polyetylenglykol, hyaluronsyra för att producera antividhäftningsbarriär för kliniska tillämpningar. Men endast ett fåtal studier rapporterar att endast PCL kan ge antividhäftningseffekt. Till skillnad från vanliga komplikationer av postoperativa buksammanväxningar, är adhesion (eller pleurodes) ett viktigt terapeutiskt verktyg för att kontrollera förekomsten av återkommande pneumothorax. Vi antar att om ett biomaterial inducerar vidhäftning efter bukkirurgi, kanske det kan appliceras på pleurodesverktyg för att förhindra återfall av spontan pneumothorax. Vi antog att PCL-membraninducerad pleurodes kan uppnås intrapleuralt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primär spontan pneumothorax uppträder vanligtvis hos unga, magra unga män. I de flesta fall är orsaken till pneumothorax bristning av blåsor i spetsen av lungan. Traditionellt är bullektomi med mekanisk pleurodes genom torakotomi indicerat hos patienter med återfall eller ihållande luftläckage. De möjliga orsakerna till återkommande pneumothorax och långvarigt luftläckage är missad bläck som omger den endoskopiska suturlinjen eller suboptimal suturering eller läkning av den torakoskopiska suturen. För att förhindra dessa komplikationer visade sig en ny metod som använder täckning av den endoskopiska suturlinjen med ett stort absorberbart vicrylnät under torakoskopisk kirurgi vara säker och genomförbar. Teoretiskt kan nätet stärka suturlinjen och inducera lokal fibros som omger suturlinjen och minska frekvensen av återkommande pneumothorax och långvarigt luftläckage. För att bevisa denna hypotes kommer vi att genomföra en prospektiv randomiserad studie på National Taiwan University Hospital. Vi kommer att registrera 10 patienter med primär spontan pneumothorax som kommer att tilldelas PCL mesh pleurodesis efter torakoskopisk bullektomi och pleural abrasion. Den primära endpointen är att kontrollera biokompatibiliteten för PCL-nät. Det sekundära effektmåttet är att utvärdera säkerheten efter torakoskopisk bullektomi och pleural abrasion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära spontana pneumothoraxpatienter som behöver torakoskopisk bullektomi och pleurodes

Exklusions kriterier:

  • kronisk obstruktiv lungsjukdom, hemopneumothorax, catamenial pneumothorax, gravid, malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCL-nätgrupp
Intervention: Deltagarna kommer att få torakoskopisk bullektomi och nötning av lungsäcken, sedan appliceras PCL-nät över lungan.
Täckning av lungytan med PCL-nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck och temperatur
Tidsram: tre dagar
mmHg och celsius grad
tre dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtskala
Tidsram: 3 dagar, 1 månad och 6 månader
från 0 till 9
3 dagar, 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1060006968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCL Pleurodes

Kliniska prövningar på PCL mesh pleurodes

Prenumerera