Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleurodeza siatkowa PCL (poli-ε-kaprolakton).

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pleurodeza siatkowa PCL (poli-ε-kaprolakton) w torakoskopowym leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej

Ostatnie postępy w chirurgii torakoskopowej sprawiły, że jest to powszechnie stosowana technika leczenia samoistnej odmy opłucnowej i zapobiegania nawrotom. Celem leczenia chirurgicznego jest znalezienie obrażającego pęcherzyka, usunięcie go i wykonanie pewnych manipulacji, aby zachęcić do spojenia opłucnej. Metody torakoskopowego spojenia opłucnej obejmowały mechaniczne ścieranie i wkraplanie chemicznych środków drażniących. Każda metoda zmniejsza częstość nawrotów odmy opłucnowej do pewnego stopnia, ale częstość nawrotów po operacji torakoskopowej jest bardzo zróżnicowana w piśmiennictwie. Chociaż kilka artykułów wskazuje na znacznie niższe wskaźniki, istnieją również artykuły wykazujące, że częstość nawrotów odmy opłucnowej po operacji torakoskopowej wynosiła od 5 do 12%, czyli była wyższa niż częstość zgłaszana po otwartej torakotomii. Sugeruje się, że mniej nasilona reakcja zapalna opłucnej jest wywoływana przez zabieg torakoskopowy niż przez torakotomię. Poza tym często spotykano silny ból i krwawienie po pleurodezie. Potencjalną alternatywą dla zwiększenia nasilenia zapalenia opłucnej i tym samym zapobiegania nawrotom odmy opłucnowej jest pleurodeza filmowa. Zgłoszono tylko kilka badań, w których wypróbowano więcej niż jedną pleurodezę filmową, a mechanizm pleurodezy filmowej pozostaje niejasny.

Poli-ε-kaprolakton (PCL) jest zatwierdzonym przez FDA biomateriałem o powolnym czasie degradacji wynoszącym około 24 miesięcy, gdy jest degradowany wyłącznie przez hydrolizę. Ostatnio niektórzy badacze połączyli PCL z innymi biomateriałami, takimi jak chitozan, glikol polietylenowy, kwas hialuronowy, aby wytworzyć barierę antyadhezyjną do zastosowań klinicznych. Jednak tylko nieliczne badania wskazują, że tylko PCL może zapewnić działanie przeciwadhezyjne. W przeciwieństwie do częstych powikłań pooperacyjnych zrostów brzusznych, zrosty (lub pleurodeza) są ważnym narzędziem terapeutycznym do kontrolowania częstości występowania nawracającej odmy opłucnowej. Przypuszczamy, że jeśli biomateriał indukuje zrosty po operacjach brzusznych, być może można by go zastosować w narzędziu do pleurodezy w celu zapobiegania nawrotom samoistnej odmy opłucnowej. Postawiliśmy hipotezę, że pleurodezę indukowaną błoną PCL można osiągnąć doopłucnowo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotna samoistna odma opłucnowa występuje zwykle u młodych, szczupłych młodych mężczyzn. W większości przypadków przyczyną odmy opłucnowej jest pęknięcie pęcherzyków na wierzchołku płuca. Tradycyjnie bullektomia z mechaniczną pleurodezą poprzez torakotomię jest wskazana u pacjentów z nawrotem lub utrzymującym się wyciekiem powietrza. Możliwymi przyczynami nawracającej odmy opłucnowej i przedłużającego się przecieku powietrza są pominięcie pęcherzyka otaczającego linię szwu endoskopowego lub nieoptymalne szycie lub gojenie szwu torakoskopowego. Aby zapobiec tym powikłaniom, nowa metoda polegająca na pokryciu linii szwów endoskopowych dużą wchłanialną siatką wikrylową podczas operacji torakoskopowej okazała się bezpieczna i wykonalna. Teoretycznie siatka może wzmocnić linię szwów i wywołać miejscowe zwłóknienie wokół linii szwów oraz zmniejszyć częstość nawrotów odmy opłucnowej i przedłużonego wycieku powietrza. Aby udowodnić tę hipotezę, przeprowadzimy prospektywne badanie z randomizacją w National Taiwan University Hospital. Zarejestrujemy 10 pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową, którzy zostaną przydzieleni do pleurodezy z siatką PCL po torakoskopowej bullektomii i otarciu opłucnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie biokompatybilności siatki PCL. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa po torakoskopowej bullektomii i otarciu opłucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną samoistną odmą opłucnową, którzy wymagają torakoskopowej bullektomii i pleurodezy

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła obturacyjna choroba płuc, odma opłucnowa, odma opłucnowa, ciąża, nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siatki PCL
Interwencja: Uczestnicy zostaną poddani torakoskopowej bullektomii i przetarciu opłucnej, następnie na płuco zostanie nałożona siatka PCL.
Pokrycie powierzchni płuc siatką PCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi i temperatura
Ramy czasowe: trzy dni
mmHg i stopnie Celsjusza
trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala bólu
Ramy czasowe: 3 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
od 0 do 9
3 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1060006968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pleurodeza PCL

Badania kliniczne na Pleurodeza siatkowa PCL

Subskrybuj