- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227978
Pleurodeza siatkowa PCL (poli-ε-kaprolakton).
Pleurodeza siatkowa PCL (poli-ε-kaprolakton) w torakoskopowym leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
Ostatnie postępy w chirurgii torakoskopowej sprawiły, że jest to powszechnie stosowana technika leczenia samoistnej odmy opłucnowej i zapobiegania nawrotom. Celem leczenia chirurgicznego jest znalezienie obrażającego pęcherzyka, usunięcie go i wykonanie pewnych manipulacji, aby zachęcić do spojenia opłucnej. Metody torakoskopowego spojenia opłucnej obejmowały mechaniczne ścieranie i wkraplanie chemicznych środków drażniących. Każda metoda zmniejsza częstość nawrotów odmy opłucnowej do pewnego stopnia, ale częstość nawrotów po operacji torakoskopowej jest bardzo zróżnicowana w piśmiennictwie. Chociaż kilka artykułów wskazuje na znacznie niższe wskaźniki, istnieją również artykuły wykazujące, że częstość nawrotów odmy opłucnowej po operacji torakoskopowej wynosiła od 5 do 12%, czyli była wyższa niż częstość zgłaszana po otwartej torakotomii. Sugeruje się, że mniej nasilona reakcja zapalna opłucnej jest wywoływana przez zabieg torakoskopowy niż przez torakotomię. Poza tym często spotykano silny ból i krwawienie po pleurodezie. Potencjalną alternatywą dla zwiększenia nasilenia zapalenia opłucnej i tym samym zapobiegania nawrotom odmy opłucnowej jest pleurodeza filmowa. Zgłoszono tylko kilka badań, w których wypróbowano więcej niż jedną pleurodezę filmową, a mechanizm pleurodezy filmowej pozostaje niejasny.
Poli-ε-kaprolakton (PCL) jest zatwierdzonym przez FDA biomateriałem o powolnym czasie degradacji wynoszącym około 24 miesięcy, gdy jest degradowany wyłącznie przez hydrolizę. Ostatnio niektórzy badacze połączyli PCL z innymi biomateriałami, takimi jak chitozan, glikol polietylenowy, kwas hialuronowy, aby wytworzyć barierę antyadhezyjną do zastosowań klinicznych. Jednak tylko nieliczne badania wskazują, że tylko PCL może zapewnić działanie przeciwadhezyjne. W przeciwieństwie do częstych powikłań pooperacyjnych zrostów brzusznych, zrosty (lub pleurodeza) są ważnym narzędziem terapeutycznym do kontrolowania częstości występowania nawracającej odmy opłucnowej. Przypuszczamy, że jeśli biomateriał indukuje zrosty po operacjach brzusznych, być może można by go zastosować w narzędziu do pleurodezy w celu zapobiegania nawrotom samoistnej odmy opłucnowej. Postawiliśmy hipotezę, że pleurodezę indukowaną błoną PCL można osiągnąć doopłucnowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną samoistną odmą opłucnową, którzy wymagają torakoskopowej bullektomii i pleurodezy
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc, odma opłucnowa, odma opłucnowa, ciąża, nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa siatki PCL
Interwencja: Uczestnicy zostaną poddani torakoskopowej bullektomii i przetarciu opłucnej, następnie na płuco zostanie nałożona siatka PCL.
|
Pokrycie powierzchni płuc siatką PCL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi i temperatura
Ramy czasowe: trzy dni
|
mmHg i stopnie Celsjusza
|
trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala bólu
Ramy czasowe: 3 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
od 0 do 9
|
3 dni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1060006968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pleurodeza PCL
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJeszcze nie rekrutacjaZerwanie więzadła krzyżowego tylnego | PCL – zerwanie więzadła krzyżowego tylnego | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyChiny
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZmiana torbielowata trzustki (PCL)Chiny
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekrutacyjny
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyPROMY | Uraz więzadła kolanowego | PCL – zerwanie więzadła krzyżowego tylnegoWłochy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyNaprawa ACL | Naprawa więzadła krzyżowego tylnego (PCL). | Więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL) | Więzadło poboczne boczne (LCL) | Więzadło skośne tylne (POL) | Wyrównanie rzepki i naprawy ścięgien | Postęp Vastus Medialis Obliquus | Tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego | Naprawy pozatorebkowe | Naprawa kolanaStany Zjednoczone
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjnyNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi | Białaczka komórek osocza (PCL)Chiny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM) | Białaczka komórek osocza (PCL)
-
Anhui Provincial HospitalLeman Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi (MM) | Białaczka komórek osocza (PCL) | Al amyloidoza (AL)Chiny
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunkiHongkong
Badania kliniczne na Pleurodeza siatkowa PCL
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Swissmed HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Basma AlsheikhZakończony
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Sue Barber-WestinZakończonyUrazy kolanaStany Zjednoczone
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny