- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227978
PCL (Poly-ε-kaprolakton) Pleurodéza pletiva
PCL (Poly-ε-kaprolakton) síťová pleurodéza v torakoskopické léčbě primárního spontánního pneumotoraxu
Nedávné pokroky v torakoskopické chirurgii z ní udělaly běžně používanou techniku pro léčbu spontánních pneumotorací a prevenci recidivy. Cílem chirurgické léčby je najít vadný váček, odstranit jej a provést nějakou manipulaci, aby se podpořila pleurální symfýza. Metody torakoskopické pleurální symfýzy zahrnovaly mechanickou abrazi a instilaci chemických dráždivých látek. Každá metoda snižuje míru recidivy pneumotoraxu do určité míry, ale četnost recidivy po torakoskopické operaci se v literatuře značně liší. Ačkoli několik článků ukazuje významně nižší četnost, existují také články, které prokazují, že četnost recidivy pneumotoraxu po torakoskopické operaci se pohybovala mezi 5 a 12 %, což je více než četnost uváděná po otevřené torakotomii. Předpokládá se, že méně intenzivní zánětlivá reakce pohrudnice je vyvolána torakoskopickým postupem než torakotomií. Kromě toho se často po pleurodéze vyskytovaly silné bolesti a krvácení. Potenciální alternativou ke zvýšení intenzity pleurálního zánětu a tím k prevenci recidivy pneumotoraxu je filmová pleurodéza. Bylo popsáno pouze několik studií, kde byla vyzkoušena více než jedna filmová pleurodéza, a mechanismus filmové pleurodézy zůstává nejasný.
Poly-ε-kaprolakton (PCL) je biomateriál schválený FDA s pomalou dobou degradace přibližně 24 měsíců, pokud je degradován pouze hydrolýzou. Nedávno někteří výzkumníci kombinovali PCL s jinými biomateriály, jako je chitosan, polyethylenglykol, kyselina hyaluronová, aby vytvořili antiadhezní bariéru pro klinické aplikace. Avšak pouze několik studií uvádí, že pouze PCL může poskytnout antiadhezní účinek. Na rozdíl od běžných komplikací pooperačních břišních adhezí je adheze (neboli pleurodéza) důležitým terapeutickým nástrojem ke kontrole výskytu recidivujícího pneumotoraxu. Předpokládáme, že pokud biomateriál indukuje adhezi po operaci břicha, může být použit jako nástroj pleurodézy pro prevenci recidivy spontánního pneumotoraxu. Předpokládali jsme, že pleurodézy indukované PCL membránou lze dosáhnout intrapleurálně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním spontánním pneumotoraxem, kteří vyžadují torakoskopickou bulektomii a pleurodézu
Kritéria vyloučení:
- chronická obstrukční plicní nemoc, hemopneumotorax, katameniální pneumotorax, těhotná, malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sítě PCL
Intervence: Účastníkům bude provedena torakoskopická bullektomie a abraze pohrudnice, poté bude na plíci aplikována síťka PCL.
|
Pokrytí povrchu plic PCL síťkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak a teplota
Časové okno: tři dny
|
mmHg a stupeň Celsia
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice bolesti
Časové okno: 3 dny, 1 měsíc a 6 měsíců
|
od 0 do 9
|
3 dny, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1060006968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCL pleurodéza
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončeno
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalZatím nenabírámeNatržení zadního zkříženého vazu | PCL - Ruptura zadního zkříženého vazu | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... a další spolupracovníciZatím nenabírámeCystická léze pankreatu (PCL)Čína
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusNábor
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPROMs | Poranění kolenního vazu | PCL - Ruptura zadního zkříženého vazuItálie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOprava ACL | Oprava zadního zkříženého vazu (PCL). | Mediální kolaterální vaz (MCL) | Laterální kolaterální vaz (LCL) | Zadní šikmý vaz (POL) | Úprava pately a opravy šlach | Povýšení Vastus Medialis Obliquus | Tenodéza iliotibiálního pásma | Extra-kapsulární opravy | Oprava kolenSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborRecidivující/refrakterní mnohočetný myelom | Leukémie v plazmatických buňkách (PCL)Čína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) | Leukémie v plazmatických buňkách (PCL)
-
Anhui Provincial HospitalLeman Biotech Co., Ltd.NáborMnohočetný myelom (MM) | Leukémie v plazmatických buňkách (PCL) | Al amyloidóza (AL)Čína
-
The University of Hong KongNáborSebevražedné myšlenky | Panická porucha | Záchvat paniky | Velká depresivní porucha (MDD) | Bipolární porucha I | Porucha užívání alkoholu (AUD) | Bipolární porucha II | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Manická epizoda | Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) | Porucha užívání látek (SUD) | Generalizovaná... a další podmínkyHongkong
Klinické studie na Pleurodéza ze sítě PCL
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Sue Barber-WestinDokončenoZranění kolenaSpojené státy
-
Izzet CelegenNáborStresová inkontinence moči | Dysfunkce pánevního dna | Ženská močová inkontinenceKrocan
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University Hospital, RouenDokončenoChirurgická operace | Aneuryzma aortyFrancie
-
Medline IndustriesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.Dokončeno