Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCL (Poly-ε-kaprolakton) Pleurodéza pletiva

19. července 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-kaprolakton) síťová pleurodéza v torakoskopické léčbě primárního spontánního pneumotoraxu

Nedávné pokroky v torakoskopické chirurgii z ní udělaly běžně používanou techniku ​​pro léčbu spontánních pneumotorací a prevenci recidivy. Cílem chirurgické léčby je najít vadný váček, odstranit jej a provést nějakou manipulaci, aby se podpořila pleurální symfýza. Metody torakoskopické pleurální symfýzy zahrnovaly mechanickou abrazi a instilaci chemických dráždivých látek. Každá metoda snižuje míru recidivy pneumotoraxu do určité míry, ale četnost recidivy po torakoskopické operaci se v literatuře značně liší. Ačkoli několik článků ukazuje významně nižší četnost, existují také články, které prokazují, že četnost recidivy pneumotoraxu po torakoskopické operaci se pohybovala mezi 5 a 12 %, což je více než četnost uváděná po otevřené torakotomii. Předpokládá se, že méně intenzivní zánětlivá reakce pohrudnice je vyvolána torakoskopickým postupem než torakotomií. Kromě toho se často po pleurodéze vyskytovaly silné bolesti a krvácení. Potenciální alternativou ke zvýšení intenzity pleurálního zánětu a tím k prevenci recidivy pneumotoraxu je filmová pleurodéza. Bylo popsáno pouze několik studií, kde byla vyzkoušena více než jedna filmová pleurodéza, a mechanismus filmové pleurodézy zůstává nejasný.

Poly-ε-kaprolakton (PCL) je biomateriál schválený FDA s pomalou dobou degradace přibližně 24 měsíců, pokud je degradován pouze hydrolýzou. Nedávno někteří výzkumníci kombinovali PCL s jinými biomateriály, jako je chitosan, polyethylenglykol, kyselina hyaluronová, aby vytvořili antiadhezní bariéru pro klinické aplikace. Avšak pouze několik studií uvádí, že pouze PCL může poskytnout antiadhezní účinek. Na rozdíl od běžných komplikací pooperačních břišních adhezí je adheze (neboli pleurodéza) důležitým terapeutickým nástrojem ke kontrole výskytu recidivujícího pneumotoraxu. Předpokládáme, že pokud biomateriál indukuje adhezi po operaci břicha, může být použit jako nástroj pleurodézy pro prevenci recidivy spontánního pneumotoraxu. Předpokládali jsme, že pleurodézy indukované PCL membránou lze dosáhnout intrapleurálně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primární spontánní pneumotorax se obvykle vyskytuje u mladých štíhlých mladých mužů. Ve většině případů je příčinou pneumotoraxu prasknutí puchýřků na vrcholu plic. Tradičně je bulektomie s mechanickou pleurodézou prostřednictvím torakotomie indikována u pacientů s recidivou nebo přetrvávajícím únikem vzduchu. Možnými příčinami recidivujícího pneumotoraxu a prodlouženého úniku vzduchu je vynechání puchýřku kolem endoskopické linie stehu nebo suboptimální sutura nebo hojení torakoskopického stehu. Pro prevenci těchto komplikací se jako bezpečná a proveditelná ukázala nová metoda využívající překrytí endoskopické šicí linie velkou vstřebatelnou vikrylovou síťkou při torakoskopické operaci. Teoreticky může síťka zpevnit linii šití a vyvolat místní fibrózu obklopující linii šití a snížit četnost recidivujícího pneumotoraxu a prodlouženého úniku vzduchu. Abychom tuto hypotézu potvrdili, provedeme prospektivní randomizovanou studii v National Taiwan University Hospital. Zařadíme 10 pacientů s primárním spontánním pneumotoraxem, kteří budou po torakoskopické bullektomii a pleurální abrazi přiděleni k pleurodéze PCL mesh. Primárním cílem je zkontrolovat biokompatibilitu sítě PCL. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost po torakoskopické bullektomii a pleurální abrazi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním spontánním pneumotoraxem, kteří vyžadují torakoskopickou bulektomii a pleurodézu

Kritéria vyloučení:

  • chronická obstrukční plicní nemoc, hemopneumotorax, katameniální pneumotorax, těhotná, malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sítě PCL
Intervence: Účastníkům bude provedena torakoskopická bullektomie a abraze pohrudnice, poté bude na plíci aplikována síťka PCL.
Pokrytí povrchu plic PCL síťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak a teplota
Časové okno: tři dny
mmHg a stupeň Celsia
tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice bolesti
Časové okno: 3 dny, 1 měsíc a 6 měsíců
od 0 do 9
3 dny, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1060006968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCL pleurodéza

Klinické studie na Pleurodéza ze sítě PCL

Předplatit