Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis

19. juli 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis i torakoskopisk behandling av primær spontan pneumotoraks

Nylige fremskritt innen torakoskopisk kirurgi har gjort det til en vanlig teknikk for behandling av spontane pneumothoraces og forebygging av tilbakefall. Målet med kirurgisk behandling er å finne den fornærmende bleb, fjerne den og gjøre noen manipulasjoner for å oppmuntre til pleural symfyse. Metoder for torakoskopisk pleural symfyse har inkludert mekanisk slitasje og instillasjon av kjemiske irritanter. Hver metode reduserer frekvensen av pneumothorax-residiv til en viss grad, men tilbakefallsratene etter thorakoskopisk kirurgi er mye variert i litteraturen. Selv om flere artikler viser betydelig lavere rater, er det også artikler som viser at tilbakefallsraten av pneumothorax etter torakoskopisk kirurgi varierte mellom 5 og 12 %, som er høyere enn ratene rapportert etter åpen torakotomi. Det antydes at en mindre intens pleural inflammatorisk reaksjon induseres ved torakoskopisk prosedyre enn ved torakotomi. Dessuten ble det ofte påtruffet sterke smerter og blødninger etter pleurodese. Et potensielt alternativ for å øke intensiteten av pleurabetennelse og dermed forhindre tilbakefall av pneumothorax er filmpleurodese. Bare få studier er rapportert hvor mer enn én filmpleurodese har blitt prøvd, og mekanismen for filmpleurodese er fortsatt uklar.

Poly-ε-kaprolakton (PCL) er et FDA-godkjent biomateriale med en langsom nedbrytningstid på omtrent 24 måneder når de brytes ned kun ved hydrolyse. Nylig kombinerte noen etterforskere PCL med andre biomaterialer som kitosan, polyetylenglykol, hyaluronsyre for å produsere anti-adhesjonsbarriere for kliniske applikasjoner. Imidlertid rapporterer bare få studier at PCL bare kan gi anti-adhesjonseffekt. I motsetning til vanlige komplikasjoner av postoperative abdominale adhesjoner, er adhesjon (eller pleurodese) et viktig terapeutisk verktøy for å kontrollere forekomsten av tilbakevendende pneumothorax. Vi antar at hvis et biomateriale induserer adhesjon etter abdominal kirurgi, kan det kanskje brukes til pleurodeseverktøy for å forhindre tilbakefall av spontan pneumothorax. Vi antok at PCL-membranindusert pleurodese kan oppnås intrapleuralt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primær spontan pneumothorax oppstår vanligvis hos unge, magre unge menn. I de fleste tilfeller er årsaken til pneumothorax ruptur av blebs på toppen av lungen. Tradisjonelt er bullektomi med mekanisk pleurodese gjennom torakotomi indisert hos pasienter med residiv eller vedvarende luftlekkasje. De mulige årsakene til tilbakevendende pneumothorax og langvarig luftlekkasje er manglende bleb rundt den endoskopiske suturlinjen eller suboptimal suturering eller heling av den thorakoskopiske suturen. For å forhindre disse komplikasjonene, ble en ny metode som bruker dekning av den endoskopiske suturlinjen med et stort absorberbart vicryl-nett under torakoskopisk kirurgi vist seg å være trygg og gjennomførbar. Teoretisk sett kan nettet styrke suturlinjen og indusere lokal fibrose rundt suturlinjen, og redusere frekvensen av tilbakevendende pneumothorax og langvarig luftlekkasje. For å bevise denne hypotesen, vil vi gjennomføre en prospektiv randomisert studie ved National Taiwan University Hospital. Vi vil registrere 10 pasienter med primær spontan pneumotoraks som vil bli tildelt PCL mesh pleurodesis etter torakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon. Det primære endepunktet er å sjekke biokompatibiliteten til PCL-nettverket. Det sekundære endepunktet er å evaluere sikkerheten etter thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ke-Cheng Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +886975363798
  • E-post: cskchen@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære spontane pneumotorakspasienter som trenger torakoskopisk bullektomi og pleurodese

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk obstruktiv lungesykdom, hemopneumothorax, catamenial pneumothorax, gravid, malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCL mesh gruppe
Intervensjon: Deltakerne vil bli mottatt torakoskopisk bullektomi og slitasje av pleura, deretter vil PCL mesh bli påført over lungen.
Dekning av lungeoverflaten med PCL mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk og temperatur
Tidsramme: tre dager
mmHg og celsiusgrad
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteskala
Tidsramme: 3 dager, 1 måned og 6 måneder
fra 0 til 9
3 dager, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1060006968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCL Pleurodesis

Kliniske studier på PCL mesh pleurodesis

3
Abonnere