- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227978
PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis
PCL (Poly-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis i torakoskopisk behandling av primær spontan pneumotoraks
Nylige fremskritt innen torakoskopisk kirurgi har gjort det til en vanlig teknikk for behandling av spontane pneumothoraces og forebygging av tilbakefall. Målet med kirurgisk behandling er å finne den fornærmende bleb, fjerne den og gjøre noen manipulasjoner for å oppmuntre til pleural symfyse. Metoder for torakoskopisk pleural symfyse har inkludert mekanisk slitasje og instillasjon av kjemiske irritanter. Hver metode reduserer frekvensen av pneumothorax-residiv til en viss grad, men tilbakefallsratene etter thorakoskopisk kirurgi er mye variert i litteraturen. Selv om flere artikler viser betydelig lavere rater, er det også artikler som viser at tilbakefallsraten av pneumothorax etter torakoskopisk kirurgi varierte mellom 5 og 12 %, som er høyere enn ratene rapportert etter åpen torakotomi. Det antydes at en mindre intens pleural inflammatorisk reaksjon induseres ved torakoskopisk prosedyre enn ved torakotomi. Dessuten ble det ofte påtruffet sterke smerter og blødninger etter pleurodese. Et potensielt alternativ for å øke intensiteten av pleurabetennelse og dermed forhindre tilbakefall av pneumothorax er filmpleurodese. Bare få studier er rapportert hvor mer enn én filmpleurodese har blitt prøvd, og mekanismen for filmpleurodese er fortsatt uklar.
Poly-ε-kaprolakton (PCL) er et FDA-godkjent biomateriale med en langsom nedbrytningstid på omtrent 24 måneder når de brytes ned kun ved hydrolyse. Nylig kombinerte noen etterforskere PCL med andre biomaterialer som kitosan, polyetylenglykol, hyaluronsyre for å produsere anti-adhesjonsbarriere for kliniske applikasjoner. Imidlertid rapporterer bare få studier at PCL bare kan gi anti-adhesjonseffekt. I motsetning til vanlige komplikasjoner av postoperative abdominale adhesjoner, er adhesjon (eller pleurodese) et viktig terapeutisk verktøy for å kontrollere forekomsten av tilbakevendende pneumothorax. Vi antar at hvis et biomateriale induserer adhesjon etter abdominal kirurgi, kan det kanskje brukes til pleurodeseverktøy for å forhindre tilbakefall av spontan pneumothorax. Vi antok at PCL-membranindusert pleurodese kan oppnås intrapleuralt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Cheng Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886975363798
- E-post: cskchen@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære spontane pneumotorakspasienter som trenger torakoskopisk bullektomi og pleurodese
Ekskluderingskriterier:
- kronisk obstruktiv lungesykdom, hemopneumothorax, catamenial pneumothorax, gravid, malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCL mesh gruppe
Intervensjon: Deltakerne vil bli mottatt torakoskopisk bullektomi og slitasje av pleura, deretter vil PCL mesh bli påført over lungen.
|
Dekning av lungeoverflaten med PCL mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtrykk og temperatur
Tidsramme: tre dager
|
mmHg og celsiusgrad
|
tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteskala
Tidsramme: 3 dager, 1 måned og 6 måneder
|
fra 0 til 9
|
3 dager, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1060006968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCL Pleurodesis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullført
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekruttering
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalUkjentPneumotoraks | PleurodesisKina
-
University of PennsylvaniaAvsluttetPleurale sykdommer | Pleural effusjon, ondartet | PleurodesisForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtACL reparasjon | Reparasjon av bakre korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Bakre skrå leddbånd (POL) | Patellar Realignment og Senereparasjoner | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapsulære reparasjoner | Kne reparasjonForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
Kliniske studier på PCL mesh pleurodesis
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalUkjentPneumotoraks | PleurodesisKina
-
Sue Barber-WestinFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Hospital, RouenFullført
-
National University Hospital, SingaporeUkjentPleural effusjon, ondartetSingapore
-
University of Rome Tor VergataFullført
-
AdventHealthRekruttering
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
NDR Medical Technology Pte LtdUniversity of MalayaFullført