Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesis

2017. július 19. frissítette: National Taiwan University Hospital

PCL (poli-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis az elsődleges spontán pneumothorax torakoszkópos kezelésében

A thoracoscopos sebészet közelmúltbeli fejlődése a spontán pneumothoraces kezelésében és a kiújulás megelőzésében általánosan használt technikává tette. A sebészeti kezelés célja a sértő folt megtalálása, eltávolítása, valamint a mellhártya szimfízisének ösztönzése érdekében végzett manipuláció. A thoracoscopos pleurális szimfízis módszerei közé tartozik a mechanikai kopás és kémiai irritáló anyagok becsepegtetése. Mindegyik módszer bizonyos mértékig csökkenti a pneumothorax kiújulásának arányát, de a thoracoscopos műtétek utáni recidíva aránya igen változatos a szakirodalomban. Bár számos cikk szignifikánsan alacsonyabb arányt mutat, vannak olyan cikkek is, amelyek azt mutatják, hogy a pneumothorax thoracoscopos műtét utáni kiújulási aránya 5 és 12% között mozog, ami magasabb, mint a nyílt thoracotomia után jelentett arány. Feltételezhető, hogy a thoracoscopos eljárás kevésbé intenzív pleurális gyulladásos reakciót vált ki, mint a thoracotomia. Emellett a pleurodézis utáni súlyos fájdalom és vérzés is gyakran előfordult. A pleurális gyulladás intenzitásának fokozásának és ezáltal a pneumothorax kiújulásának megelőzésének lehetséges alternatívája a filmes pleurodesis. Csak néhány olyan vizsgálatról számoltak be, ahol egynél több filmpleurodézist próbáltak ki, és a filmpleurodézis mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.

A poli-ε-kaprolakton (PCL) egy FDA által jóváhagyott bioanyag, amelynek lassú lebomlási ideje körülbelül 24 hónap, ha csak hidrolízissel bomlik le. A közelmúltban egyes kutatók a PCL-t más bioanyagokkal, például kitozánnal, polietilénglikollal, hialuronsavval kombinálták, hogy adhéziógátló gátat képezzenek klinikai alkalmazásokhoz. Mindazonáltal csak néhány tanulmány számol be arról, hogy a PCL csak a tapadásgátló hatást képes biztosítani. A posztoperatív hasi adhéziók gyakori szövődményeivel ellentétben az adhézió (vagy pleurodesis) fontos terápiás eszköz a visszatérő pneumothorax előfordulásának szabályozására. Feltételezzük, hogy ha egy bioanyag adhéziót indukál a hasi műtét után, akkor esetleg alkalmazható pleurodesis eszközre a spontán pneumothorax kiújulásának megelőzésére. Feltételeztük, hogy a PCL membrán által kiváltott pleurodézis intrapleurálisan is elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges spontán pneumothorax általában fiatal, sovány fiatal férfiakban fordul elő. A legtöbb esetben a pneumothorax oka a tüdő csúcsán lévő hólyagok felszakadása. Hagyományosan a thoracotomián keresztül mechanikus pleurodézissel járó bullectomiát kiújuló vagy tartós légszivárgás esetén javasolták. Az ismétlődő pneumothorax és az elhúzódó légszivárgás lehetséges okai az endoszkópos varratsort körülvevő kimaradt foltok, vagy a thoracoscopos varrat szuboptimális varrása vagy gyógyulása. Ezen szövődmények megelőzésére biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult egy új módszer, amely során az endoszkópos varratvonalat nagy felszívódó vikrilhálóval fedték le a thoracoscopos műtét során. Elméletileg a háló megerősítheti a varratvonalat, és helyi fibrózist indukálhat a varratvonal körül, valamint csökkentheti a visszatérő pneumothorax és az elhúzódó légszivárgás arányát. Ennek a hipotézisnek a bizonyítására prospektív randomizált vizsgálatot végzünk a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban. 10 primer spontán pneumothoraxban szenvedő beteget vonunk be, akiket thoracoscopos bullectomia és pleurális kopás után PCL mesh pleurodesisre rendelünk. Az elsődleges végpont a PCL-háló biokompatibilitásának ellenőrzése. A másodlagos végpont a thoracoscopos bullectomia és a pleurális kopás utáni biztonság értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges spontán pneumothoraxos betegek, akik thoracoscopos bullectomiát és pleurodézist igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • krónikus obstruktív tüdőbetegség, hemopneumothorax, menstruációs pneumothorax, terhes, rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCL hálócsoport
Beavatkozás: A résztvevők thoracoscopos bullectomiát és mellhártya-koptatást végeznek, majd PCL hálót helyeznek a tüdőre.
A tüdő felületének lefedése PCL-hálóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás és hőmérséklet
Időkeret: három nap
Hgmm és celsius fok
három nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom skála
Időkeret: 3 nap, 1 hónap és 6 hónap
0-tól 9-ig
3 nap, 1 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1060006968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCL Pleurodesis

Klinikai vizsgálatok a PCL hálós pleurodézis

Iratkozz fel