- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03227978
PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesis
PCL (poli-ε-kaprolakton) Mesh Pleurodesis az elsődleges spontán pneumothorax torakoszkópos kezelésében
A thoracoscopos sebészet közelmúltbeli fejlődése a spontán pneumothoraces kezelésében és a kiújulás megelőzésében általánosan használt technikává tette. A sebészeti kezelés célja a sértő folt megtalálása, eltávolítása, valamint a mellhártya szimfízisének ösztönzése érdekében végzett manipuláció. A thoracoscopos pleurális szimfízis módszerei közé tartozik a mechanikai kopás és kémiai irritáló anyagok becsepegtetése. Mindegyik módszer bizonyos mértékig csökkenti a pneumothorax kiújulásának arányát, de a thoracoscopos műtétek utáni recidíva aránya igen változatos a szakirodalomban. Bár számos cikk szignifikánsan alacsonyabb arányt mutat, vannak olyan cikkek is, amelyek azt mutatják, hogy a pneumothorax thoracoscopos műtét utáni kiújulási aránya 5 és 12% között mozog, ami magasabb, mint a nyílt thoracotomia után jelentett arány. Feltételezhető, hogy a thoracoscopos eljárás kevésbé intenzív pleurális gyulladásos reakciót vált ki, mint a thoracotomia. Emellett a pleurodézis utáni súlyos fájdalom és vérzés is gyakran előfordult. A pleurális gyulladás intenzitásának fokozásának és ezáltal a pneumothorax kiújulásának megelőzésének lehetséges alternatívája a filmes pleurodesis. Csak néhány olyan vizsgálatról számoltak be, ahol egynél több filmpleurodézist próbáltak ki, és a filmpleurodézis mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
A poli-ε-kaprolakton (PCL) egy FDA által jóváhagyott bioanyag, amelynek lassú lebomlási ideje körülbelül 24 hónap, ha csak hidrolízissel bomlik le. A közelmúltban egyes kutatók a PCL-t más bioanyagokkal, például kitozánnal, polietilénglikollal, hialuronsavval kombinálták, hogy adhéziógátló gátat képezzenek klinikai alkalmazásokhoz. Mindazonáltal csak néhány tanulmány számol be arról, hogy a PCL csak a tapadásgátló hatást képes biztosítani. A posztoperatív hasi adhéziók gyakori szövődményeivel ellentétben az adhézió (vagy pleurodesis) fontos terápiás eszköz a visszatérő pneumothorax előfordulásának szabályozására. Feltételezzük, hogy ha egy bioanyag adhéziót indukál a hasi műtét után, akkor esetleg alkalmazható pleurodesis eszközre a spontán pneumothorax kiújulásának megelőzésére. Feltételeztük, hogy a PCL membrán által kiváltott pleurodézis intrapleurálisan is elérhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges spontán pneumothoraxos betegek, akik thoracoscopos bullectomiát és pleurodézist igényelnek
Kizárási kritériumok:
- krónikus obstruktív tüdőbetegség, hemopneumothorax, menstruációs pneumothorax, terhes, rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCL hálócsoport
Beavatkozás: A résztvevők thoracoscopos bullectomiát és mellhártya-koptatást végeznek, majd PCL hálót helyeznek a tüdőre.
|
A tüdő felületének lefedése PCL-hálóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás és hőmérséklet
Időkeret: három nap
|
Hgmm és celsius fok
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom skála
Időkeret: 3 nap, 1 hónap és 6 hónap
|
0-tól 9-ig
|
3 nap, 1 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1060006968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCL Pleurodesis
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalMég nincs toborzásHátsó keresztszalag-szakadás | PCL - hátsó keresztszalag szakadás | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyKína
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezve
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... és más munkatársakMég nincs toborzásPancreaticus Cysticus Lesio (PCL)Kína
-
Mohamed SabryAlexandria UniversityBefejezvePleurodesis | Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (Mpe) - PleurodesisEgyiptom
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusToborzás
-
Ain Shams UniversityToborzásRosszindulatú pleurális folyadékgyülem | Pleurodesis | A beteg rotációjának hatása a pleurodesis sikerére és a beteg kényelméreEgyiptom
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezvePROM | Térdszalag sérülés | PCL - hátsó keresztszalag szakadásOlaszország
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalIsmeretlenPneumothorax | PleurodesisKína
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier VALENCIENNES; Clinique Victor PauchetToborzásPneumothorax | Fájdalom kezelése | Pleurodesis | Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekFranciaország
-
University of Health Sciences LahoreMég nincs toborzásPleurális folyadékgyülem, rosszindulatú | Pleurodesis | Pneumothorax spontán másodlagos | Pneumothorax spontán elsődlegesPakisztán
Klinikai vizsgálatok a PCL hálós pleurodézis
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalIsmeretlenPneumothorax | PleurodesisKína
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Services Hospital, LahoreBefejezveParaumbilicalis herniaPakisztán
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBecton, Dickinson and CompanyIsmeretlenPleurális folyadékgyülem, rosszindulatúEgyesült Királyság
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinMegszűntSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Nanjing Medical UniversityBefejezve
-
Sue Barber-WestinBefejezveTérdsérülésekEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásRosszindulatú pleurális folyadékgyülem (Mpe)Egyiptom
-
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiPoznan University of Medical SciencesToborzásHosszan tartó levegőszivárgás | Tartós légszivárgásLengyelország
-
University Hospital, RouenBefejezveSebészet | Aorta aneurizmaFranciaország