- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03227978
PCL (Poly-ε-Caprolacton) Mesh-Pleurodese
PCL (Poly-ε-Caprolacton) Mesh Pleurodese bei der thorakoskopischen Behandlung des primären Spontanpneumothorax
Jüngste Fortschritte in der thorakoskopischen Chirurgie haben sie zu einer häufig verwendeten Technik zur Behandlung von Spontanpneumothoraces und zur Verhinderung eines Wiederauftretens gemacht. Das Ziel der chirurgischen Behandlung ist es, das störende Bläschen zu finden, es zu entfernen und einige Manipulationen vorzunehmen, um die Pleurasymphyse zu fördern. Zu den Methoden der thorakoskopischen Pleurasymphyse gehörten die mechanische Abrasion und das Einträufeln von chemischen Reizstoffen. Jede Methode reduziert die Pneumothorax-Rezidivrate bis zu einem gewissen Grad, aber die Rezidivraten nach thorakoskopischen Operationen sind in der Literatur sehr unterschiedlich. Obwohl mehrere Artikel signifikant niedrigere Raten zeigen, gibt es auch Artikel, die zeigen, dass die Rezidivraten von Pneumothorax nach thorakoskopischen Operationen zwischen 5 und 12 % lagen, was höher ist als die nach offener Thorakotomie berichteten Raten. Es wird vermutet, dass eine thorakoskopische Operation eine weniger intensive pleurale Entzündungsreaktion auslöst als eine Thorakotomie. Außerdem traten nach der Pleurodese häufig starke Schmerzen und Blutungen auf. Eine mögliche Alternative, um die Intensität der Pleuraentzündung zu erhöhen und dadurch ein Wiederauftreten des Pneumothorax zu verhindern, ist die Filmpleurodese. Es wurden nur wenige Studien berichtet, in denen mehr als eine Filmpleurodese versucht wurde, und der Mechanismus der Filmpleurodese bleibt unklar.
Poly-ε-Caprolacton (PCL) ist ein von der FDA zugelassenes Biomaterial mit einer langsamen Abbauzeit von etwa 24 Monaten, wenn es nur durch Hydrolyse abgebaut wird. Kürzlich haben einige Forscher PCL mit anderen Biomaterialien wie Chitosan, Polyethylenglycol und Hyaluronsäure kombiniert, um eine Antiadhäsionsbarriere für klinische Anwendungen herzustellen. Allerdings berichten nur wenige Studien, dass PCL nur eine Antiadhäsionswirkung haben könnte. Im Gegensatz zu häufigen Komplikationen postoperativer abdominaler Adhäsionen ist die Adhäsion (oder Pleurodese) ein wichtiges therapeutisches Instrument, um das Auftreten von rezidivierendem Pneumothorax zu kontrollieren. Wir nehmen an, dass, wenn ein Biomaterial nach einer Bauchoperation eine Adhäsion induziert, es möglicherweise als Mittel zur Pleurodese zur Verhinderung des Wiederauftretens eines spontanen Pneumothorax angewendet werden kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine PCL-Membran-induzierte Pleurodese intrapleural erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Spontanpneumothorax, die eine thorakoskopische Bullektomie und Pleurodese benötigen
Ausschlusskriterien:
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hämopneumothorax, katamenialer Pneumothorax, Schwangerschaft, Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCL-Mesh-Gruppe
Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine thorakoskopische Bullektomie und einen Abrieb der Pleura, dann wird ein PCL-Netz über der Lunge angebracht.
|
Abdeckung der Lungenoberfläche durch PCL-Netz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck und Temperatur
Zeitfenster: 3 Tage
|
mmHg und Grad Celsius
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Monat und 6 Monate
|
von 0 bis 9
|
3 Tage, 1 Monat und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1060006968
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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