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PCL (Poly-ε-Caprolacton) Mesh-Pleurodese

19. Juli 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-Caprolacton) Mesh Pleurodese bei der thorakoskopischen Behandlung des primären Spontanpneumothorax

Jüngste Fortschritte in der thorakoskopischen Chirurgie haben sie zu einer häufig verwendeten Technik zur Behandlung von Spontanpneumothoraces und zur Verhinderung eines Wiederauftretens gemacht. Das Ziel der chirurgischen Behandlung ist es, das störende Bläschen zu finden, es zu entfernen und einige Manipulationen vorzunehmen, um die Pleurasymphyse zu fördern. Zu den Methoden der thorakoskopischen Pleurasymphyse gehörten die mechanische Abrasion und das Einträufeln von chemischen Reizstoffen. Jede Methode reduziert die Pneumothorax-Rezidivrate bis zu einem gewissen Grad, aber die Rezidivraten nach thorakoskopischen Operationen sind in der Literatur sehr unterschiedlich. Obwohl mehrere Artikel signifikant niedrigere Raten zeigen, gibt es auch Artikel, die zeigen, dass die Rezidivraten von Pneumothorax nach thorakoskopischen Operationen zwischen 5 und 12 % lagen, was höher ist als die nach offener Thorakotomie berichteten Raten. Es wird vermutet, dass eine thorakoskopische Operation eine weniger intensive pleurale Entzündungsreaktion auslöst als eine Thorakotomie. Außerdem traten nach der Pleurodese häufig starke Schmerzen und Blutungen auf. Eine mögliche Alternative, um die Intensität der Pleuraentzündung zu erhöhen und dadurch ein Wiederauftreten des Pneumothorax zu verhindern, ist die Filmpleurodese. Es wurden nur wenige Studien berichtet, in denen mehr als eine Filmpleurodese versucht wurde, und der Mechanismus der Filmpleurodese bleibt unklar.

Poly-ε-Caprolacton (PCL) ist ein von der FDA zugelassenes Biomaterial mit einer langsamen Abbauzeit von etwa 24 Monaten, wenn es nur durch Hydrolyse abgebaut wird. Kürzlich haben einige Forscher PCL mit anderen Biomaterialien wie Chitosan, Polyethylenglycol und Hyaluronsäure kombiniert, um eine Antiadhäsionsbarriere für klinische Anwendungen herzustellen. Allerdings berichten nur wenige Studien, dass PCL nur eine Antiadhäsionswirkung haben könnte. Im Gegensatz zu häufigen Komplikationen postoperativer abdominaler Adhäsionen ist die Adhäsion (oder Pleurodese) ein wichtiges therapeutisches Instrument, um das Auftreten von rezidivierendem Pneumothorax zu kontrollieren. Wir nehmen an, dass, wenn ein Biomaterial nach einer Bauchoperation eine Adhäsion induziert, es möglicherweise als Mittel zur Pleurodese zur Verhinderung des Wiederauftretens eines spontanen Pneumothorax angewendet werden kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine PCL-Membran-induzierte Pleurodese intrapleural erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primärer Spontanpneumothorax tritt meist bei jungen, schlanken jungen Männern auf. In den meisten Fällen ist die Ursache eines Pneumothorax ein Platzen von Blasen an der Lungenspitze. Traditionell ist eine Bullektomie mit mechanischer Pleurodese durch Thorakotomie bei Patienten mit Rezidiv oder persistierendem Luftleck indiziert. Mögliche Ursachen für rezidivierenden Pneumothorax und anhaltende Luftleckage sind eine übersehene Blase um die endoskopische Nahtlinie oder eine suboptimale Naht oder Heilung der thorakoskopischen Naht. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, hat sich eine neuartige Methode, bei der die endoskopische Nahtlinie während der thorakoskopischen Operation durch ein großes resorbierbares Vicryl-Netz abgedeckt wird, als sicher und durchführbar erwiesen. Theoretisch kann das Netz die Nahtlinie verstärken und eine lokale Fibrose um die Nahtlinie herum induzieren und die Rate von wiederkehrenden Pneumothoraxen und verlängerten Luftlecks reduzieren. Um diese Hypothese zu beweisen, werden wir eine prospektive randomisierte Studie im National Taiwan University Hospital durchführen. Wir werden 10 Patienten mit primärem Spontanpneumothorax aufnehmen, die nach thorakoskopischer Bullektomie und Pleuraabrasion einer PCL-Mesh-Pleurodese zugewiesen werden. Der primäre Endpunkt ist die Überprüfung der Biokompatibilität des PCL-Netzes. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit nach thorakoskopischer Bullektomie und Pleuraabrasion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Spontanpneumothorax, die eine thorakoskopische Bullektomie und Pleurodese benötigen

Ausschlusskriterien:

  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hämopneumothorax, katamenialer Pneumothorax, Schwangerschaft, Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCL-Mesh-Gruppe
Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine thorakoskopische Bullektomie und einen Abrieb der Pleura, dann wird ein PCL-Netz über der Lunge angebracht.
Abdeckung der Lungenoberfläche durch PCL-Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck und Temperatur
Zeitfenster: 3 Tage
mmHg und Grad Celsius
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Monat und 6 Monate
von 0 bis 9
3 Tage, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1060006968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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