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PCL (ポリ-ε-カプロラクトン) メッシュ胸膜癒着術

2017年7月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

原発性自然気胸の胸腔鏡下治療における PCL (ポリ-ε-カプロラクトン) メッシュ胸膜癒着術

胸腔鏡下手術の最近の進歩により、自然気胸の治療と再発防止に一般的に使用される技術になりました。 外科的治療の目標は、問題のある水疱を見つけて取り除き、胸膜結合を促進するために何らかの操作を行うことです. 胸腔鏡下胸膜結合の方法には、機械的研磨と化学刺激剤の点滴が含まれています。 各方法は、気胸の再発率をある程度低下させますが、胸腔鏡手術後の再発率は文献によって大きく異なります。 いくつかの記事では有意に低い率が示されていますが、胸腔鏡手術後の気胸の再発率は 5 ~ 12% であり、開胸手術後に報告された率よりも高いことを示す記事もあります。 開胸手術よりも胸腔鏡下手術の方が、胸膜炎症反応の程度が小さいことが示唆されています。 その上、胸膜癒着術後の激しい痛みと出血が頻繁に発生しました。 胸膜炎症の強度を高め、それによって気胸の再発を防ぐための潜在的な代替手段は、フィルム胸膜癒着術です。 複数のフィルム胸膜癒着が試みられた研究はほとんど報告されておらず、フィルム胸膜癒着のメカニズムは不明のままです。

ポリ-ε-カプロラクトン (PCL) は、加水分解のみによって分解される場合、約 24 か月の遅い分解時間を持つ FDA 承認の生体材料です。 最近、一部の研究者は、PCL をキトサン、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸などの他の生体材料と組み合わせて、臨床応用のための抗癒着バリアを生成しました。 ただし、PCL のみが癒着防止効果を提供できると報告している研究はほとんどありません。 術後腹部癒着の一般的な合併症とは対照的に、癒着 (または胸膜癒着術) は、再発性気胸の発生率を制御するための重要な治療ツールです。 生体材料が開腹手術後に癒着を誘導するならば、自然気胸の再発を防ぐための胸膜癒着ツールに応用できるのではないかと考えています。 我々は、PCL膜誘発性胸膜癒着が胸膜内で達成できるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

原発性自然気胸は通常、痩せた若い男性に発生します。 ほとんどの場合、気胸の原因は肺の頂点での水疱の破裂です。 伝統的に、開胸による機械的胸膜癒着術を伴う腫瘍摘出術は、再発または持続する空気漏れのある患者に適応されます。 再発性気胸および長時間の空気漏れの原因として考えられるのは、内視鏡縫合線の周囲の小胞の見落とし、胸腔鏡下縫合糸の最適でない縫合または治癒です。 これらの合併症を防ぐために、胸腔鏡手術中に大きな吸収性 vicryl メッシュによる内視鏡縫合線のカバーを使用する新しい方法が、安全で実行可能であることが証明されました。 理論的には、メッシュは縫合線を強化し、縫合線の周囲に局所的な線維症を誘発し、気胸の再発率と長時間の空気漏れを減らすことができます。 この仮説を証明するために、国立台湾大学病院で前向きランダム化試験を実施します。 胸腔鏡下摘出術および胸膜剥離後に PCL メッシュ胸膜癒着術に割り当てられる原発性自然気胸の 10 人の患者を登録します。 主要なエンドポイントは、PCL メッシュの生体適合性を確認することです。 副次的評価項目は、胸腔鏡下摘出術および胸膜剥離後の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸腔鏡検査および胸膜癒着を必要とする原発性自然気胸患者

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患、血気胸、月経時気胸、妊娠中、悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCL メッシュ グループ
介入: 参加者は、胸腔鏡下の腫瘍摘出術と胸膜の剥離を受け、次に肺に PCL メッシュが適用されます。
PCLメッシュによる肺表面のカバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧と体温
時間枠:三日
mmHg と摂氏度
三日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:3日、1ヶ月、6ヶ月
0から9まで
3日、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1060006968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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