- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227978
PCL (Poli-ε-caprolactona) Mesh Pleurodesis
PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesis no tratamento toracoscópico do pneumotórax espontâneo primário
Avanços recentes na cirurgia toracoscópica tornaram-na uma técnica comumente usada para tratar pneumotórax espontâneo e prevenir a recorrência. O objetivo do tratamento cirúrgico é encontrar a bolha ofensiva, removê-la e fazer alguma manipulação para estimular a sínfise pleural. Métodos de sínfise pleural toracoscópica incluem abrasão mecânica e instilação de irritantes químicos. Cada método reduz a taxa de recorrência do pneumotórax até certo ponto, mas as taxas de recorrência após a cirurgia toracoscópica são amplamente variadas na literatura. Embora vários artigos mostrem taxas significativamente mais baixas, também há artigos que demonstram que as taxas de recorrência de pneumotórax após cirurgia toracoscópica variaram entre 5 e 12%, sendo superiores às taxas relatadas após toracotomia aberta. Sugere-se que uma reação inflamatória pleural menos intensa seja induzida pelo procedimento toracoscópico do que pela toracotomia. Além disso, dor intensa pós-pleurodese e sangramento foram encontrados com frequência. Uma alternativa potencial para aumentar a intensidade da inflamação pleural e, assim, prevenir a recorrência do pneumotórax é a pleurodese com filme. Apenas alguns estudos foram relatados onde mais de uma pleurodese com filme foi tentada, e o mecanismo da pleurodese com filme permanece obscuro.
A poli-ε-caprolactona (PCL) é um biomaterial aprovado pela FDA com um tempo de degradação lenta de aproximadamente 24 meses quando degradado apenas por hidrólise. Recentemente, alguns pesquisadores combinaram PCL com outros biomateriais, como quitosana, polietilenoglicol, ácido hialurônico para produzir barreira antiaderente para aplicações clínicas. No entanto, apenas alguns estudos relatam que apenas o PCL poderia fornecer efeito anti-adesão. Em contraste com as complicações comuns das aderências abdominais pós-operatórias, a adesão (ou pleurodese) é uma ferramenta terapêutica importante para controlar a incidência de pneumotórax recorrente. Supomos que, se um biomaterial induzir adesão após cirurgia abdominal, talvez possa ser aplicado como ferramenta de pleurodese para prevenir a recorrência de pneumotórax espontâneo. Nossa hipótese é que a pleurodese induzida por membrana PCL pode ser alcançada por via intrapleural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumotórax espontâneo primário que requerem bulectomia toracoscópica e pleurodese
Critério de exclusão:
- doença pulmonar obstrutiva crônica, hemopneumotórax, pneumotórax catamenial, grávida, malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de malha PCL
Intervenção: Os participantes serão submetidos a bulectomia toracoscópica e abrasão da pleura, então a malha PCL será aplicada sobre o pulmão.
|
Cobertura da superfície pulmonar por malha de PCL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial e temperatura
Prazo: três dias
|
mmHg e grau celsius
|
três dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de dor
Prazo: 3 dias, 1 mês e 6 meses
|
de 0 a 9
|
3 dias, 1 mês e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1060006968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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