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PCL (Poli-ε-caprolactona) Mesh Pleurodesis

19 de julho de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-caprolactone) Mesh Pleurodesis no tratamento toracoscópico do pneumotórax espontâneo primário

Avanços recentes na cirurgia toracoscópica tornaram-na uma técnica comumente usada para tratar pneumotórax espontâneo e prevenir a recorrência. O objetivo do tratamento cirúrgico é encontrar a bolha ofensiva, removê-la e fazer alguma manipulação para estimular a sínfise pleural. Métodos de sínfise pleural toracoscópica incluem abrasão mecânica e instilação de irritantes químicos. Cada método reduz a taxa de recorrência do pneumotórax até certo ponto, mas as taxas de recorrência após a cirurgia toracoscópica são amplamente variadas na literatura. Embora vários artigos mostrem taxas significativamente mais baixas, também há artigos que demonstram que as taxas de recorrência de pneumotórax após cirurgia toracoscópica variaram entre 5 e 12%, sendo superiores às taxas relatadas após toracotomia aberta. Sugere-se que uma reação inflamatória pleural menos intensa seja induzida pelo procedimento toracoscópico do que pela toracotomia. Além disso, dor intensa pós-pleurodese e sangramento foram encontrados com frequência. Uma alternativa potencial para aumentar a intensidade da inflamação pleural e, assim, prevenir a recorrência do pneumotórax é a pleurodese com filme. Apenas alguns estudos foram relatados onde mais de uma pleurodese com filme foi tentada, e o mecanismo da pleurodese com filme permanece obscuro.

A poli-ε-caprolactona (PCL) é um biomaterial aprovado pela FDA com um tempo de degradação lenta de aproximadamente 24 meses quando degradado apenas por hidrólise. Recentemente, alguns pesquisadores combinaram PCL com outros biomateriais, como quitosana, polietilenoglicol, ácido hialurônico para produzir barreira antiaderente para aplicações clínicas. No entanto, apenas alguns estudos relatam que apenas o PCL poderia fornecer efeito anti-adesão. Em contraste com as complicações comuns das aderências abdominais pós-operatórias, a adesão (ou pleurodese) é uma ferramenta terapêutica importante para controlar a incidência de pneumotórax recorrente. Supomos que, se um biomaterial induzir adesão após cirurgia abdominal, talvez possa ser aplicado como ferramenta de pleurodese para prevenir a recorrência de pneumotórax espontâneo. Nossa hipótese é que a pleurodese induzida por membrana PCL pode ser alcançada por via intrapleural.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O pneumotórax espontâneo primário geralmente ocorre em homens jovens e magros. Na maioria dos casos, a causa do pneumotórax é a ruptura de bolhas no ápice do pulmão. Tradicionalmente, a bulectomia com pleurodese mecânica por toracotomia é indicada em pacientes com recorrência ou fuga aérea persistente. As possíveis causas de pneumotórax recorrente e vazamento de ar prolongado são bolhas perdidas ao redor da linha de sutura endoscópica ou sutura subótima ou cicatrização da sutura toracoscópica. Para evitar essas complicações, um novo método usando a cobertura da linha de sutura endoscópica por uma grande malha de vicryl absorvível durante a cirurgia toracoscópica provou ser seguro e viável. Teoricamente, a malha pode fortalecer a linha de sutura e induzir fibrose local ao redor da linha de sutura e reduzir a taxa de pneumotórax recorrente e vazamento de ar prolongado. Para provar essa hipótese, realizaremos um estudo prospectivo randomizado no National Taiwan University Hospital. Vamos inscrever 10 pacientes com pneumotórax espontâneo primário que serão encaminhados para pleurodese com malha PCL após bulectomia toracoscópica e abrasão pleural. O endpoint primário é verificar a biocompatibilidade da malha PCL. O objetivo secundário é avaliar a segurança após bulectomia toracoscópica e abrasão pleural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pneumotórax espontâneo primário que requerem bulectomia toracoscópica e pleurodese

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar obstrutiva crônica, hemopneumotórax, pneumotórax catamenial, grávida, malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de malha PCL
Intervenção: Os participantes serão submetidos a bulectomia toracoscópica e abrasão da pleura, então a malha PCL será aplicada sobre o pulmão.
Cobertura da superfície pulmonar por malha de PCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial e temperatura
Prazo: três dias
mmHg e grau celsius
três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de dor
Prazo: 3 dias, 1 mês e 6 meses
de 0 a 9
3 dias, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1060006968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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