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Ventilación de frecuencia media y estándar en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria (MIDAS)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo controlado aleatorizado de ventilación de frecuencia media y estándar en bebés con síndrome de dificultad respiratoria

El propósito de este estudio es determinar, en recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas de gestación con dificultad respiratoria que reciben ventilación en las primeras 48 horas después del nacimiento, si la estrategia de ventilación de frecuencia media que utiliza una frecuencia de ventilación de ≥ 60 a ≤ 150 por minuto en comparación con la estándar La estrategia de frecuencia de ventilación que utiliza tasas de ventilación de ≥ 20 a < 60 por minuto aumentará el número de días vivos sin ventilación después de la aleatorización y reducirá el riesgo de lesión pulmonar inducida por la ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) que son ventilados en las primeras 48 horas después del nacimiento, la estrategia de ventilación de frecuencia media (MFV), en comparación con la estrategia de ventilación de frecuencia estándar (SFV), en la primera semana después del nacimiento, aumentará el número de días vivos y sin ventilador en los 28 días posteriores al nacimiento.

Este será un ensayo controlado aleatorizado con una asignación paralela 1:1 de lactantes a MFV o SFV utilizando un diseño de bloques permutados estratificados. La aleatorización se estratificará por edad gestacional (≥ 23 semanas a ˂ 26 semanas, ≥ 26 semanas a ≤ 28+6/7 (menos de 29 semanas) y 29+0/7 a 36+6/7). La aleatorización de gemelos y órdenes superiores (cuando sean elegibles) se realizará en el mismo grupo.

En este estudio se incluirán los recién nacidos y los nacidos fuera de nacimiento que estén recibiendo ventilación asistida por SDR en las primeras 48 horas después del nacimiento. No serán elegibles los bebés con cualquiera de los siguientes: una malformación importante, una afección neuromuscular que afecte la respiración, una enfermedad terminal o una decisión de negar o limitar el apoyo.

Los bebés se asignarán al azar a MFV versus SFV. MFV administrado a velocidades > 60 por minuto y ≤ 150 por minuto, con ventilación activada por el paciente y soporte de presión.

SFV administrado a velocidades < 60 por minuto y ≥ 20 por minuto, con ventilación activada por el paciente y soporte de presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes ≥ 23+0/7 semanas y ≤ 36+6/7 que son intubados y ventilados mecánicamente por síndrome de dificultad respiratoria (definido por el uso de surfactante) dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
  • Bebés cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento para la inscripción
  • Recién nacidos o no nacidos trasladados a este centro antes de las 48 horas posteriores al nacimiento
  • Frecuencia del ventilador ≤ 80 por minuto antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • una malformación mayor, una condición neuromuscular que afecta la respiración, o una enfermedad terminal o decisión de negar o limitar el apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ventilación de frecuencia media
Ventilación de frecuencia media administrada a velocidades > 60 por minuto y ≤ 150 por minuto, con ventilación activada por el paciente y presión de soporte.
Dispositivo: Ventilación de frecuencia media
Ventilador mecánico utilizado a frecuencias > 60 por minuto y ≤ 150 por minuto, con ventilación activada por el paciente y presión de soporte.
Otro: Ventilación de frecuencia estándar
Ventilación de frecuencia estándar administrada a velocidades < 60 por minuto y ≥ 20 por minuto, con ventilación activada por el paciente y presión de soporte.
Dispositivo: Ventilación de frecuencia estándar
Ventilador mecánico utilizado a frecuencias < 60 por minuto y ≥ 20 por minuto, con ventilación activada por el paciente y soporte de presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivos sin ventilador
Periodo de tiempo: Días 1-28 después del nacimiento
El número de días con vida y sin ventilador
Días 1-28 después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vivo el día 28 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Día 28 después del nacimiento
Número de bebés vivos
Día 28 después del nacimiento
Sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28 después del nacimiento
Número de bebés sin ventilador
Día 28 después del nacimiento
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Medido a las 36 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar en prematuros de menos de 32 semanas de gestación
Medido a las 36 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Medido a las 36 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros de menos de 29 semanas de gestación
Medido a las 36 semanas de edad posmenstrual
Síndrome de fuga de aire
Periodo de tiempo: Día 1-28 después del nacimiento
Tasa de enfisema intersticial pulmonar y/o neumotórax
Día 1-28 después del nacimiento
Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1-28 después del nacimiento
Tasa de hemorragia pulmonar
Día 1-28 después del nacimiento
Hemorragia intracraneal severa (grado 3-4)
Periodo de tiempo: Día 1-30 después del nacimiento
Tasa de hemorragia intracraneal grave (grado 3-4) en lactantes de menos de 29 semanas de gestación
Día 1-30 después del nacimiento
Presión positiva continua y viva en las vías respiratorias/sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 1-28 después del nacimiento
Número de días con vida y presión positiva continua en las vías respiratorias/sin ventilador
Día 1-28 después del nacimiento
Vivo y libre de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1-28 después del nacimiento
Número de días vivo y libre de oxígeno
Día 1-28 después del nacimiento
Esteroides posnatales
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
Tasa de esteroides posnatales para la displasia broncopulmonar
Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Días 1-120 después del nacimiento
Tasa de enterocolitis necrosante comprobada (ECN) en lactantes de menos de 29 semanas de gestación
Días 1-120 después del nacimiento
Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses después del nacimiento
Tasa de deterioro del neurodesarrollo moderado a severo en sobrevivientes < 27 semanas de gestación
18 a 24 meses después del nacimiento
Displasia broncopulmonar o muerte
Periodo de tiempo: Día 1-120 después del nacimiento
Tasa de displasia broncopulmonar o muerte
Día 1-120 después del nacimiento
Deterioro del desarrollo neurológico o muerte.
Periodo de tiempo: Día 1-120 después del nacimiento
Tasa de displasia broncopulmonar o muerte
Día 1-120 después del nacimiento
Displasia broncopulmonar o muerte
Periodo de tiempo: 18 a 24 meses después del nacimiento
Tasa de deterioro del neurodesarrollo de moderado a grave o muerte
18 a 24 meses después del nacimiento
Enterocolitis necrosante o muerte
Periodo de tiempo: Día 1-120 después del nacimiento
Tasa de enterocolitis necrosante comprobada o muerte
Día 1-120 después del nacimiento
Muerte
Periodo de tiempo: Día 1-120 después del nacimiento
Muerte antes del alta hospitalaria
Día 1-120 después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

University of South Alabama

Investigadores

  • Director de estudio: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F160701002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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