Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně a standardní ventilace u kojenců se syndromem respirační tísně (MIDAS)

10. října 2024 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná studie ventilace střední a standardní frekvence u kojenců se syndromem respirační tísně

Účelem této studie je určit u předčasně narozených dětí mladších než 37 týdnů gestace s respirační tísní, kteří jsou ventilováni během prvních 48 hodin po narození, zda je strategie ventilace se střední frekvencí využívající frekvenci ventilátoru ≥ 60 až ≤ 150 za minutu ve srovnání se standardním Strategie frekvenční ventilace využívající frekvence ventilátoru ≥ 20 až < 60 za minutu zvýší po randomizaci počet živých dnů bez ventilátoru a sníží riziko poškození plic způsobené ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS), kteří jsou ventilováni během prvních 48 hodin po porodu, strategie středofrekvenční ventilace (MFV) ve srovnání se strategií standardní frekvenční ventilace (SFV) v prvním týdnu po narození zvýší počet dní naživu a bez ventilátoru během 28 dnů po narození.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním rozdělením kojenců do MFV nebo SFV v poměru 1:1 za použití stratifikovaného permutovaného blokového designu. Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku (≥ 23 týdnů až ˂ 26 týdnů, ≥ 26 týdnů až ≤ 28+6/7 (méně než 29 týdnů) a 29+0/7 až 36+6/7). Randomizace dvojčat a vyšších řádů (pokud budou způsobilá) bude do stejné skupiny.

Do této studie budou zahrnuti vrození a porození kojenci, kteří dostávají asistovanou ventilaci pro RDS během prvních 48 hodin po narození. Kojenci s některým z následujících stavů: závažná malformace, nervosvalový stav, který ovlivňuje dýchání, terminální onemocnění nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu, nebudou způsobilí.

Kojenci budou randomizováni do MFV versus SFV. MFV aplikovaný při frekvencích > 60 za minutu a ≤ 150 za minutu, s pacientem spouštěnou ventilací a tlakovou podporou.

SFV aplikovaný rychlostí < 60 za minutu a ≥ 20 za minutu, s pacientem spouštěnou ventilací a tlakovou podporou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ≥ 23+0/7 týdnů a ≤ 36+6/7, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni pro syndrom respirační tísně (definovaný použitím surfaktantu) do 48 hodin po narození
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zápisem
  • Narozené nebo porozené děti převezeny do tohoto centra před 48 hodinami po narození
  • Frekvence ventilátoru ≤ 80 za minutu před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • závažná malformace, neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání, nebo terminální onemocnění nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Středofrekvenční ventilace
Středofrekvenční ventilace dodávaná rychlostí > 60 za minutu a ≤ 150 za minutu, s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.
Přístroj: Středofrekvenční ventilace
Mechanický ventilátor používaný při frekvencích > 60 za minutu a ≤ 150 za minutu s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.
Jiný: Standardní frekvence ventilace
Standardní frekvenční ventilace dodávaná rychlostí < 60 za minutu a ≥ 20 za minutu s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.
Přístroj: Standardní frekvence ventilace
Mechanický ventilátor používaný při frekvencích < 60 za minutu a ≥ 20 za minutu s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé dny bez ventilátoru
Časové okno: Dny 1-28 po narození
Počet dní naživu a bez ventilátoru
Dny 1-28 po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naživu 28. den po narození
Časové okno: 28. den po narození
Počet živých kojenců
28. den po narození
Ventilátor zdarma
Časové okno: 28. den po narození
Počet kojenců bez ventilátoru
28. den po narození
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí mladších než 32 týdnů gestace
Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí mladších než 29 týdnů gestace
Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Syndrom úniku vzduchu
Časové okno: Den 1-28 po narození
Frekvence plicního intersticiálního emfyzému a/nebo pneumotoraxu
Den 1-28 po narození
Plicní krvácení
Časové okno: Den 1-28 po narození
Rychlost plicního krvácení
Den 1-28 po narození
Závažné (stupeň 3-4) intrakraniální krvácení
Časové okno: Den 1-30 po narození
Míra závažného (3-4 stupně) intrakraniálního krvácení u kojenců mladších než 29 týdnů gestace
Den 1-30 po narození
Živý a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách / bez ventilátoru
Časové okno: Den 1-28 po narození
Počet dní života a nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách/bez ventilátoru
Den 1-28 po narození
Živý a bez kyslíku
Časové okno: Den 1-28 po narození
Počet dní naživu a bez kyslíku
Den 1-28 po narození
Postnatální steroidy
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
Míra postnatálních steroidů pro bronchopulmonální dysplazii
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Dny 1-120 po narození
Míra prokázané nekrotizující enterokolitidy (NEC) u kojenců mladších než 29 týdnů gestace
Dny 1-120 po narození
Porucha neurovývoje
Časové okno: 18 až 24 měsíců po narození
Míra středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení u přeživších < 27 týdnů gestace
18 až 24 měsíců po narození
Bronchopulmonální dysplazie nebo smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Míra bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Den 1-120 po narození
Porucha neurovývoje nebo smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Míra bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Den 1-120 po narození
Bronchopulmonální dysplazie nebo smrt
Časové okno: 18 až 24 měsíců po narození
Míra středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení nebo úmrtí
18 až 24 měsíců po narození
Nekrotizující enterokolitida nebo smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Míra prokázané nekrotizující enterokolitidy nebo úmrtí
Den 1-120 po narození
Smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Smrt před propuštěním z nemocnice
Den 1-120 po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160701002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Středofrekvenční ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit