Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja o średniej i standardowej częstotliwości u niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania (MIDAS)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana kontrolowana próba wentylacji o średniej i standardowej częstotliwości u niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania

Celem tego badania jest określenie, czy u wcześniaków poniżej 37 tygodnia ciąży z niewydolnością oddechową, które są wentylowane w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu, czy strategia wentylacji o średniej częstotliwości z częstością wentylacji ≥ 60 do ≤ 150 na minutę w porównaniu ze standardową Strategia wentylacji z częstotliwością przy częstości respiratora od ≥ 20 do < 60 na minutę zwiększy liczbę żywych dni bez respiratora po randomizacji i zmniejszy ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), wentylowanych w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu, strategia wentylacji o średniej częstotliwości (MFV) w porównaniu ze strategią wentylacji o standardowej częstotliwości (SFV) w pierwszym tygodniu po urodzeniu zwiększy liczbę dni żywych i bez respiratora w ciągu 28 dni po urodzeniu.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z równoległym przydziałem niemowląt w stosunku 1:1 do MFV lub SFV przy użyciu warstwowego układu bloków permutowanych. Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku ciążowego (≥ 23 tygodni do ˂ 26 tygodni, ≥ 26 tygodni do ≤ 28+6/7 (mniej niż 29 tygodni) i 29+0/7 do 36+6/7). Randomizacja bliźniąt i wyższych rzędów (jeśli kwalifikują się) będzie dotyczyć tej samej grupy.

Badanie to obejmie wrodzone i pozanarodzone niemowlęta, które otrzymują wentylację wspomaganą z powodu RDS w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu. Niemowlęta z jedną z poniższych chorób: poważną wadą rozwojową, stanem nerwowo-mięśniowym wpływającym na oddychanie, nieuleczalną chorobą lub decyzją o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia, nie będą się kwalifikować.

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup MFV i SFV. MFV dostarczane z częstością > 60 na minutę i ≤ 150 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.

SFV dostarczane z częstością < 60 na minutę i ≥ 20 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ≥ 23+0/7 tygodni i ≤ 36+6/7 tygodni zaintubowane i wentylowane mechanicznie z powodu zespołu zaburzeń oddychania (zdefiniowanego jako użycie środka powierzchniowo czynnego) w ciągu 48 godzin po urodzeniu
  • Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na zapis
  • Noworodki wrodzone lub nienarodzone przenoszone do tego ośrodka przed upływem 48 godzin od urodzenia
  • Częstość respiratora ≤ 80 na minutę przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • poważna wada rozwojowa, stan nerwowo-mięśniowy, który wpływa na oddychanie, śmiertelna choroba lub decyzja o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wentylacja średniej częstotliwości
Wentylacja o średniej częstotliwości z częstością > 60 na minutę i ≤ 150 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.
Urządzenie: Wentylacja o średniej częstotliwości
Wentylator mechaniczny używany z częstością > 60 na minutę i ≤ 150 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.
Inny: Wentylacja o standardowej częstotliwości
Wentylacja o standardowej częstotliwości, dostarczana z częstością < 60 na minutę i ≥ 20 na minutę, z wentylacją uruchamianą przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.
Urządzenie: Wentylacja o standardowej częstotliwości
Wentylator mechaniczny używany z częstością < 60 na minutę i ≥ 20 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dni 1-28 po urodzeniu
Liczba dni życia i bez respiratora
Dni 1-28 po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żyje 28 dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: 28 dzień po urodzeniu
Liczba żywych niemowląt
28 dzień po urodzeniu
Bez wentylatora
Ramy czasowe: 28 dzień po urodzeniu
Liczba niemowląt bez respiratora
28 dzień po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży
Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna u wcześniaków poniżej 29 tygodnia ciąży
Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Syndrom wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Częstość śródmiąższowej rozedmy płuc i/lub odmy opłucnowej
Dzień 1-28 po urodzeniu
Krwotok płucny
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Szybkość krwotoku płucnego
Dzień 1-28 po urodzeniu
Ciężki (stopień 3-4) krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Dzień 1-30 po urodzeniu
Częstość występowania ciężkiego (stopnia 3-4) krwotoku śródczaszkowego u niemowląt poniżej 29 tygodnia ciąży
Dzień 1-30 po urodzeniu
Żywe i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Liczba dni życia i stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych/bez respiratora
Dzień 1-28 po urodzeniu
Żywy i wolny od tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Liczba dni życia bez tlenu
Dzień 1-28 po urodzeniu
Sterydy poporodowe
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku postmenstruacyjnego
Wskaźnik poporodowych sterydów w przypadku dysplazji oskrzelowo-płucnej
Przed 36 tygodniem wieku postmenstruacyjnego
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Dni 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonego martwiczego zapalenia jelit (NEC) u niemowląt poniżej 29 tygodnia ciąży
Dni 1-120 po urodzeniu
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Częstość umiarkowanych do ciężkich zaburzeń neurorozwojowych u kobiet, które przeżyły <27 tydzień ciąży
18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna lub śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Dzień 1-120 po urodzeniu
Upośledzenie rozwoju neurologicznego lub śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Dzień 1-120 po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna lub śmierć
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Częstość umiarkowanych do ciężkich zaburzeń neurorozwojowych lub zgonów
18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit lub śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonego martwiczego zapalenia jelit lub śmierci
Dzień 1-120 po urodzeniu
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Dzień 1-120 po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

University of South Alabama

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160701002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Wentylacja o średniej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj