Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közép- és normálfrekvenciás lélegeztetés légzési distressz szindrómában szenvedő csecsemőknél (MIDAS)

2024. október 10. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

A légzési distressz szindrómában szenvedő csecsemők közepes és normál frekvenciájú lélegeztetésének randomizált, kontrollált vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a születés utáni első 48 órában lélegeztetett koraszülötteknél 37 hetesnél fiatalabb, légzési nehézséggel küzdő csecsemőknél a középfrekvenciás lélegeztetési stratégia ≥ 60 és ≤ 150 percenkénti lélegeztetési sebességet alkalmaz-e a standardhoz képest. A ≥ 20 és < 60 percenkénti lélegeztetési sebességet alkalmazó frekvenciás lélegeztetési stratégia növeli a véletlen besorolást követő életben lévő lélegeztetőgép-mentes napok számát, és csökkenti a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Légzőszervi distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél, akiket a születés utáni első 48 órában lélegeztetnek, a középfrekvenciás lélegeztetési (MFV) stratégia a születés utáni első héten a standard frekvenciájú lélegeztetési (SFV) stratégiához képest megnöveli a számot. életben és lélegeztetőgép nélkül a születés utáni 28 napban.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a csecsemőket 1:1 arányban párhuzamosan osztják el az MFV-hez vagy az SFV-hez, rétegzett permutált blokk-kialakítással. A véletlenszerűsítést a terhességi kor szerint rétegzik (≥ 23 héttől ˂ 26 hétig, ≥ 26 héttől ≤ 28+6/7-ig (29 hétnél kevesebb), és 29+0/7-től 36+6/7-ig). Az ikrek és a magasabb rendűek (ha jogosultak) véletlenszerű besorolása ugyanabba a csoportba kerül.

Ebbe a vizsgálatba azok a veleszületett és született csecsemők is beletartoznak, akik RDS miatt asszisztált lélegeztetésben részesülnek a születést követő első 48 órában. Nem támogathatók azok a csecsemők, akiknél a következők bármelyike ​​van: súlyos fejlődési rendellenesség, neuromuszkuláris állapot, amely befolyásolja a légzést, terminális betegség vagy a támogatás megvonásáról vagy korlátozásáról szóló döntés.

A csecsemőket randomizálják az MFV és az SFV csoportba. Az MFV percenkénti sebessége > 60 és ≤ 150 percenként, a páciens által indított lélegeztetés és nyomástámogatás mellett.

Az SFV percenként < 60 és ≥ 20 percenkénti sebességgel, a páciens által kiváltott lélegeztetés és nyomástámogatás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 23+0/7 hetes és ≤ 36+6/7 éves csecsemők, akiket a születést követő 48 órán belül intubálnak és gépi lélegeztetéssel kezelnek légzési distressz szindróma miatt (ezt felületaktív anyag használata határozza meg)
  • Csecsemők, akiknek szülei/törvényes gyámja beleegyezését adta a beiratkozáshoz
  • A veleszületett vagy született csecsemők a születés után 48 órával korábban kerültek ebbe a központba
  • A lélegeztetőgép sebessége ≤ 80 percenként a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fejlődési rendellenesség, neuromuszkuláris állapot, amely befolyásolja a légzést, vagy terminális betegség, vagy döntés a támogatás megvonásáról vagy korlátozásáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Középfrekvenciás szellőztetés
Középfrekvenciás lélegeztetés > 60/perc és ≤ 150/perc sebességgel, páciens által indított lélegeztetés és nyomástámogatás mellett.
Eszköz: Középfrekvenciás szellőztetés
Mechanikus lélegeztetőgép percenként > 60 és ≤ 150 percenkénti sebességgel, páciens által indított lélegeztetéssel és nyomástámogatással.
Egyéb: Normál frekvenciájú szellőztetés
Normál frekvenciájú lélegeztetés < 60/perc és ≥ 20/perc sebességgel, páciens által indított lélegeztetéssel és nyomástámogatással.
Eszköz: Normál frekvenciájú szellőztetés
Mechanikus lélegeztetőgép percenként < 60 és ≥ 20 percenkénti sebességgel, páciens által indított lélegeztetéssel és nyomástámogatással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: A születés utáni 1-28
Az életben töltött és lélegeztetőgép nélküli napok száma
A születés utáni 1-28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben a születés utáni 28. napon
Időkeret: 28. nap a születés után
Élő csecsemők száma
28. nap a születés után
Szellőztető mentes
Időkeret: 28. nap a születés után
Lélegeztetőgép nélküli csecsemők száma
28. nap a születés után
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban mérve
Bronchopulmonalis dysplasia koraszülötteknél, kevesebb, mint 32 hetes terhességnél
36 hetes posztmenstruációs korban mérve
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban mérve
Bronchopulmonalis diszplázia 29 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél
36 hetes posztmenstruációs korban mérve
Levegőszivárgás szindróma
Időkeret: Szülés utáni 1-28 nap
Pulmonalis intersticiális emphysema és/vagy pneumothorax gyakorisága
Szülés utáni 1-28 nap
Tüdővérzés
Időkeret: Szülés utáni 1-28 nap
A tüdővérzés aránya
Szülés utáni 1-28 nap
Súlyos (3-4. fokozatú) intracranialis vérzés
Időkeret: A születés utáni 1-30
Súlyos (3-4. fokozatú) intracranialis vérzések aránya 29 hetesnél fiatalabb csecsemőknél
A születés utáni 1-30
Élő és folyamatos pozitív légúti nyomás/lélegeztetőgép mentes
Időkeret: Szülés utáni 1-28 nap
Életben töltött napok száma és folyamatos pozitív légúti nyomás/lélegeztetőgép nélkül
Szülés utáni 1-28 nap
Élő és oxigénmentes
Időkeret: Szülés utáni 1-28 nap
Életben töltött napok száma és oxigénmentes
Szülés utáni 1-28 nap
Szülés utáni szteroidok
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs kor előtt
A szülés utáni szteroidok aránya bronchopulmonalis dysplasia esetén
36 hetes posztmenstruációs kor előtt
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 1-120 nap a születés után
Bizonyított nekrotizáló enterocolitis (NEC) aránya 29 hetesnél fiatalabb csecsemőknél
1-120 nap a születés után
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 18-24 hónappal a születés után
A közepesen súlyos vagy súlyos idegrendszeri fejlődési zavarok aránya a 27 hetes terhesség alatti túlélőknél
18-24 hónappal a születés után
Bronchopulmonalis diszplázia vagy halál
Időkeret: 1-120 nap a születés után
Bronchopulmonalis diszplázia vagy halálozás aránya
1-120 nap a születés után
Neurofejlődési károsodás vagy halál
Időkeret: 1-120 nap a születés után
Bronchopulmonalis diszplázia vagy halálozás aránya
1-120 nap a születés után
Bronchopulmonalis diszplázia vagy halál
Időkeret: 18-24 hónappal a születés után
Közepes vagy súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás vagy halálozás aránya
18-24 hónappal a születés után
Nekrotizáló enterocolitis vagy halál
Időkeret: 1-120 nap a születés után
Bizonyított nekrotizáló enterocolitis vagy halálozás aránya
1-120 nap a születés után
Halál
Időkeret: 1-120 nap a születés után
Halál a kórházi elbocsátás előtt
1-120 nap a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

University of South Alabama

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F160701002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Középfrekvenciás szellőztetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel