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Mittel- und Standardfrequenzbeatmung bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom (MIDAS)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Mittel- und Standardfrequenzbeatmung bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Frühgeborenen unter 37 Schwangerschaftswochen mit Atemnot, die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt beatmet werden, zu bestimmen, ob eine Beatmungsstrategie mit mittlerer Frequenz mit einer Beatmungsfrequenz von ≥ 60 bis ≤ 150 pro Minute im Vergleich zum Standard erfolgt Frequenzbeatmungsstrategie mit Beatmungsfrequenzen von ≥ 20 bis < 60 pro Minute wird die Anzahl der lebenden beatmungsfreien Tage nach der Randomisierung erhöhen und das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt beatmet werden, erhöht die Strategie der Mittelfrequenzbeatmung (MFV) im Vergleich zur Strategie der Standardfrequenzbeatmung (SFV) in der ersten Woche nach der Geburt die Anzahl der lebenden und beatmungsfreien Tage in den 28 Tagen nach der Geburt.

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 1:1 parallelen Zuordnung von Säuglingen zu MFV oder SFV unter Verwendung eines stratifizierten permutierten Blockdesigns sein. Die Randomisierung wird nach Gestationsalter stratifiziert (≥ 23 Wochen bis ˂ 26 Wochen, ≥ 26 Wochen bis ≤ 28+6/7 (weniger als 29 Wochen) und 29+0/7 bis 36+6/7). Die Randomisierung von Zwillingen und höheren Ordnungen (falls zulässig) erfolgt in derselben Gruppe.

In diese Studie werden angeborene und nichtgeborene Säuglinge eingeschlossen, die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt eine assistierte Beatmung wegen RDS erhalten. Säuglinge mit einem der folgenden Merkmale: eine schwere Fehlbildung, eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt, eine unheilbare Krankheit oder die Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken, sind nicht förderfähig.

Säuglinge werden auf MFV versus SFV randomisiert. MFV wurde mit Raten > 60 pro Minute und ≤ 150 pro Minute abgegeben, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.

SFV wurde mit Raten < 60 pro Minute und ≥ 20 pro Minute abgegeben, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge ≥ 23+0/7 Wochen und ≤ 36+6/7, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt wegen eines Atemnotsyndroms (definiert durch die Verwendung von Surfactant) intubiert und mechanisch beatmet werden
  • Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte der Aufnahme zugestimmt haben
  • Angeborene oder nichtgeborene Säuglinge, die vor 48 Stunden nach der Geburt in dieses Zentrum verlegt werden
  • Beatmungsfrequenz ≤ 80 pro Minute vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Fehlbildung, eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt, oder eine unheilbare Krankheit oder die Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mittelfrequenzbelüftung
Mittelfrequenzbeatmung mit Frequenzen > 60 pro Minute und ≤ 150 pro Minute, mit vom Patienten ausgelöster Beatmung und Druckunterstützung.
Gerät: Mittelfrequenzbelüftung
Mechanisches Beatmungsgerät, das mit Frequenzen > 60 pro Minute und ≤ 150 pro Minute verwendet wird, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.
Sonstiges: Standardfrequenzlüftung
Standardfrequenzbeatmung mit Frequenzen < 60 pro Minute und ≥ 20 pro Minute, mit vom Patienten ausgelöster Beatmung und Druckunterstützung.
Gerät: Beatmung mit Standardfrequenz
Mechanisches Beatmungsgerät, das mit Frequenzen < 60 pro Minute und ≥ 20 pro Minute verwendet wird, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage am Leben
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung
Tag 1-28 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am 28. Tag nach der Geburt am Leben
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Anzahl der lebenden Säuglinge
Tag 28 nach der Geburt
Beatmungsfrei
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge ohne Beatmung
Tag 28 nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen
Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen unter 29 Schwangerschaftswochen
Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Air-Leak-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Rate des interstitiellen Lungenemphysems und/oder Pneumothorax
Tag 1-28 nach der Geburt
Lungenblutung
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Rate der Lungenblutung
Tag 1-28 nach der Geburt
Schwere (Grad 3-4) intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 1-30 nach der Geburt
Rate schwerer (Grad 3-4) intrakranieller Blutungen bei Säuglingen unter der 29. Schwangerschaftswoche
Tag 1-30 nach der Geburt
Am Leben und kontinuierlich positiver Atemwegsdruck/beatmungsfrei
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Anzahl der Tage am Leben und kontinuierlich positiver Atemwegsdruck/beatmungsfrei
Tag 1-28 nach der Geburt
Lebendig und sauerstofffrei
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Anzahl der lebenden und sauerstofffreien Tage
Tag 1-28 nach der Geburt
Postnatale Steroide
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Rate der postnatalen Steroide für bronchopulmonale Dysplasie
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate der nachgewiesenen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Säuglingen unter der 29. Schwangerschaftswoche
Tag 1-120 nach der Geburt
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate nach der Geburt
Rate mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörungen bei Überlebenden < 27 Schwangerschaftswochen
18 bis 24 Monate nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate an bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
Tag 1-120 nach der Geburt
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung oder Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate an bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
Tag 1-120 nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate nach der Geburt
Rate von mittelschweren bis schweren neurologischen Entwicklungsstörungen oder Tod
18 bis 24 Monate nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis oder Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate der nachgewiesenen nekrotisierenden Enterokolitis oder des Todes
Tag 1-120 nach der Geburt
Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Tod vor Krankenhausentlassung
Tag 1-120 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University of South Alabama

Ermittler

  • Studienleiter: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160701002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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