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Ventilation à fréquence moyenne et standard chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire (MIDAS)

10 octobre 2024 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Un essai contrôlé randomisé sur la ventilation à fréquence moyenne et standard chez les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le but de cette étude est de déterminer, chez les nourrissons prématurés de moins de 37 semaines de gestation présentant une détresse respiratoire qui sont ventilés dans les 48 premières heures après la naissance, si une stratégie de ventilation à fréquence moyenne utilisant une fréquence de ventilation ≥ 60 à ≤ 150 par minute par rapport à la norme Une stratégie de ventilation fréquentielle utilisant des fréquences de ventilateur ≥ 20 à < 60 par minute augmentera le nombre de jours vivants sans ventilateur après la randomisation et réduira le risque de lésion pulmonaire induite par le ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) qui sont ventilés dans les 48 premières heures après la naissance, la stratégie de ventilation à fréquence moyenne (MFV), par rapport à la stratégie de ventilation à fréquence standard (SFV), dans la première semaine après la naissance, augmentera le nombre de jours en vie et sans ventilateur dans les 28 jours suivant la naissance.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé avec une allocation parallèle 1: 1 des nourrissons au MFV ou au SFV en utilisant une conception en blocs permutés stratifiés. La randomisation sera stratifiée selon l'âge gestationnel (≥ 23 semaines à ˂ 26 semaines, ≥ 26 semaines à ≤ 28+6/7 (moins de 29 semaines) et 29+0/7 à 36+6/7). La randomisation des jumeaux et des ordres supérieurs (lorsqu'ils sont éligibles) se fera dans le même groupe.

Les nourrissons innés et non nés qui reçoivent une ventilation assistée pour le SDR dans les 48 premières heures après la naissance seront inclus dans cette étude. Les nourrissons présentant l'un des éléments suivants : une malformation majeure, une maladie neuromusculaire qui affecte la respiration, une maladie en phase terminale ou la décision de refuser ou de limiter le soutien ne seront pas éligibles.

Les nourrissons seront randomisés entre MFV et SFV. MFV délivré à des fréquences > 60 par minute et ≤ 150 par minute, avec ventilation déclenchée par le patient et aide inspiratoire.

SFV délivré à des fréquences < 60 par minute et ≥ 20 par minute, avec ventilation déclenchée par le patient et aide inspiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons ≥ 23+0/7 semaines et ≤ 36+6/7 qui sont intubés et ventilés mécaniquement pour un syndrome de détresse respiratoire (défini par l'utilisation de surfactant) dans les 48 heures suivant la naissance
  • Nourrissons dont les parents/tuteurs légaux ont donné leur consentement pour l'inscription
  • Nourrissons innés ou non transférés dans ce centre avant 48 heures après la naissance
  • Fréquence du ventilateur ≤ 80 par minute avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • une malformation majeure, une affection neuromusculaire qui affecte la respiration, ou une maladie en phase terminale ou une décision de refuser ou de limiter le soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ventilation moyenne fréquence
Ventilation à moyenne fréquence délivrée à des fréquences > 60 par minute et ≤ 150 par minute, avec ventilation déclenchée par le patient et aide inspiratoire.
Dispositif: Ventilation moyenne fréquence
Ventilateur mécanique utilisé à des fréquences > 60 par minute et ≤ 150 par minute, avec ventilation déclenchée par le patient et aide inspiratoire.
Autre: Ventilation à fréquence standard
Ventilation à fréquence standard délivrée à des fréquences < 60 par minute et ≥ 20 par minute, avec ventilation déclenchée par le patient et aide inspiratoire.
Dispositif: Ventilation à fréquence standard
Ventilateur mécanique utilisé à des fréquences < 60 par minute et ≥ 20 par minute, avec ventilation déclenchée par le patient et aide inspiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur vivant
Délai: Jours 1 à 28 après la naissance
Le nombre de jours en vie et sans ventilateur
Jours 1 à 28 après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivant au jour 28 après la naissance
Délai: Jour 28 après la naissance
Nombre de nourrissons vivants
Jour 28 après la naissance
Ventilateur gratuit
Délai: Jour 28 après la naissance
Nombre de nourrissons sans ventilateur
Jour 28 après la naissance
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel
Dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés de moins de 32 semaines de gestation
Mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel
Dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés de moins de 29 semaines de gestation
Mesuré à 36 semaines d'âge post-menstruel
Syndrome de fuite d'air
Délai: Jour 1-28 après la naissance
Taux d'emphysème pulmonaire interstitiel et/ou de pneumothorax
Jour 1-28 après la naissance
Hémorragie pulmonaire
Délai: Jour 1-28 après la naissance
Taux d'hémorragie pulmonaire
Jour 1-28 après la naissance
Hémorragie intracrânienne sévère (grade 3-4)
Délai: Jour 1-30 après la naissance
Taux d'hémorragie intracrânienne grave (grade 3-4) chez les nourrissons de moins de 29 semaines de gestation
Jour 1-30 après la naissance
Pression positive vivante et continue des voies respiratoires/sans ventilateur
Délai: Jour 1-28 après la naissance
Nombre de jours en vie et pression positive continue des voies respiratoires/sans ventilateur
Jour 1-28 après la naissance
Vivant et sans oxygène
Délai: Jour 1-28 après la naissance
Nombre de jours en vie et sans oxygène
Jour 1-28 après la naissance
Stéroïdes postnatals
Délai: Avant 36 semaines d'âge post-menstruel
Taux de corticothérapie post natale pour dysplasie bronchopulmonaire
Avant 36 semaines d'âge post-menstruel
Entérocolite nécrosante
Délai: Jours 1 à 120 après la naissance
Taux d'entérocolite nécrosante (ENC) avérée chez les nourrissons de moins de 29 semaines de gestation
Jours 1 à 120 après la naissance
Déficience neurodéveloppementale
Délai: 18 à 24 mois après la naissance
Taux de déficience neurodéveloppementale modérée à sévère chez les survivantes à < 27 semaines de gestation
18 à 24 mois après la naissance
Dysplasie broncho-pulmonaire ou décès
Délai: Jour 1-120 après la naissance
Taux de dysplasie bronchopulmonaire ou de décès
Jour 1-120 après la naissance
Déficience neurodéveloppementale ou décès
Délai: Jour 1-120 après la naissance
Taux de dysplasie bronchopulmonaire ou de décès
Jour 1-120 après la naissance
Dysplasie broncho-pulmonaire ou décès
Délai: 18 à 24 mois après la naissance
Taux de déficience neurodéveloppementale modérée à grave ou de décès
18 à 24 mois après la naissance
Entérocolite nécrosante ou décès
Délai: Jour 1-120 après la naissance
Taux d'entérocolite nécrosante avérée ou de décès
Jour 1-120 après la naissance
Décès
Délai: Jour 1-120 après la naissance
Décès avant la sortie de l'hôpital
Jour 1-120 après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

University of South Alabama

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F160701002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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