Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski- ja vakiotaajuinen ilmanvaihto imeväisille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (MIDAS)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu kontrolloitu koe keski- ja standardihengityksestä vauvoilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alle 37 raskausviikon ikäisille keskosille, joilla on hengitysvaikeuksia ja joita ventiloidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen, jos keskitaajuinen ventilaatiostrategia, jossa ventilaattorin nopeus on ≥ 60 - ≤ 150 minuutissa verrattuna standardiin. taajuusventilaatiostrategia, jossa ventilaattorin taajuudet ovat ≥ 20 - < 60 minuutissa, lisää elossa olevien ventilaattorivapaiden päivien määrää satunnaistamisen jälkeen ja vähentää hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja joita ventiloidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen, keskitaajuusventilaatio (MFV) -strategia verrattuna normaalitaajuiseen ventilaatiostrategiaan (SFV) ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen lisää elossa ja ilman hengityslaitetta 28 päivän aikana syntymän jälkeen.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa imeväiset jaetaan rinnakkain suhteessa 1:1 MFV:hen tai SFV:hen käyttämällä kerrostettua permutoitua lohkosuunnittelua. Satunnaistaminen ositetaan raskausiän mukaan (≥ 23 viikosta ˂ 26 viikkoon, ≥ 26 viikosta ≤ 28+6/7 (alle 29 viikkoa) ja 29+0/7 - 36+6/7). Kaksoset ja korkeammat tilaukset (jos kelvollinen) satunnaistetaan samaan ryhmään.

Synnynnäiset ja synnynnäiset lapset, jotka saavat avustettua ventilaatiota RDS:n vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Imeväiset, joilla on jokin seuraavista: vakava epämuodostuma, hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen, terminaalisairaus tai päätös keskeyttää tai rajoittaa tukea, eivät ole tukikelpoisia.

Vauvat satunnaistetaan MFV:hen verrattuna SFV:hen. MFV toimitetaan nopeuksilla > 60/min ja ≤ 150/min, potilaan käynnistämän ventilaation ja paineen tuen kanssa.

SFV toimitetaan nopeuksilla < 60 minuutissa ja ≥ 20 minuutissa, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat ≥ 23+0/7 viikkoa ja ≤ 36+6/7, jotka on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi (määritelty pinta-aktiivisen aineen käytön perusteella) 48 tunnin sisällä syntymästä
  • Pikkulapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksen ilmoittautumiseen
  • Synnynnäiset tai synnynnäiset lapset siirrettiin tähän keskukseen ennen 48 tuntia syntymän jälkeen
  • Hengitysnopeus ≤ 80 minuutissa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava epämuodostuma, hermo-lihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen, tai terminaalinen sairaus tai päätös keskeyttää tai rajoittaa tukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keskitaajuinen ilmanvaihto
Keskitaajuinen ventilaatio toimitetaan nopeuksilla > 60/min ja ≤ 150/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
Laite: Keskitaajuinen ilmanvaihto
Mekaaninen hengityslaite, jota käytetään nopeuksilla > 60/min ja ≤ 150/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
Muut: Normaalitaajuinen ilmanvaihto
Vakiotaajuinen ventilaatio, joka toimitetaan nopeudella < 60/min ja ≥ 20/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
Laite: Normaalitaajuinen ilmanvaihto
Mekaaninen hengityslaite, jota käytetään nopeuksilla < 60/min ja ≥ 20/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivät 1-28 syntymän jälkeen
Elävien päivien lukumäärä ilman hengityskonetta
Päivät 1-28 syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa 28 päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 syntymän jälkeen
Elossa olevien imeväisten lukumäärä
Päivä 28 syntymän jälkeen
Ilman tuuletinta
Aikaikkuna: Päivä 28 syntymän jälkeen
Vauvojen ventilaattoriton määrä
Päivä 28 syntymän jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia keskosilla alle 32 raskausviikolla
Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia keskosilla alle 29 raskausviikolla
Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Ilmavuoto-oireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Keuhkojen interstitiaalisen emfyseeman ja/tai pneumotoraksin esiintymistiheys
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Keuhkoverenvuodon määrä
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Vaikea (aste 3-4) kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1-30 syntymän jälkeen
Vakavan (asteet 3–4) kallonsisäisen verenvuodon esiintymistiheys alle 29 raskausviikolla
Päivä 1-30 syntymän jälkeen
Elävä ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Elävien päivien lukumäärä ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/ilman tuuletinta
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Elävä ja hapeton
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Elävien päivien lukumäärä ja hapeton
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
Synnytyksen jälkeiset steroidit
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
Synnytyksen jälkeisten steroidien määrä bronkopulmonaalisen dysplasian hoitoon
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Päivää 1-120 syntymän jälkeen
Todistetun nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintymistiheys alle 29 raskausviikolla
Päivää 1-120 syntymän jälkeen
Neurokehityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta syntymän jälkeen
Keskivaikean tai vaikean hermoston kehitysvamman esiintyvyys eloonjääneillä < 27 raskausviikkoa
18-24 kuukautta syntymän jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman määrä
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Neurokehityksen vajaatoiminta tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman määrä
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia tai kuolema
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta syntymän jälkeen
Keskivaikean tai vaikean hermoston kehityshäiriön tai kuoleman määrä
18-24 kuukautta syntymän jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Todistetun nekrotisoivan enterokoliitin tai kuoleman määrä
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Päivä 1-120 syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

University of South Alabama

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F160701002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Keskitaajuinen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa