Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid- og standardventilation hos spædbørn med respiratorisk distress-syndrom (MIDAS)

10. oktober 2024 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg med middel- og standardventilation hos spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos for tidligt fødte spædbørn under 37 ugers svangerskab med åndedrætsbesvær, som ventileres i de første 48 timer efter fødslen, om middelfrekvens ventilationsstrategi ved brug af ventilatorhastighed på ≥ 60 til ≤ 150 pr. minut sammenlignet med standard frekvensventilationsstrategi ved brug af ventilatorhastigheder på ≥ 20 til < 60 pr. minut vil øge antallet af levende ventilatorfrie dage efter randomisering og reducere risikoen for ventilatorinduceret lungeskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS), som ventileres i de første 48 timer efter fødslen, vil middelfrekvensventilationsstrategi (MFV) sammenlignet med standard frekvensventilationsstrategi (SFV) i den første uge efter fødslen øge antallet af dage i live og ventilatorfri i de 28 dage efter fødslen.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 parallel allokering af spædbørn til MFV eller SFV ved brug af stratificeret permuteret blokdesign. Randomisering vil blive stratificeret efter gestationsalder (≥ 23 uger til ˂ 26 uger, ≥ 26 uger til ≤ 28+6/7 (mindre end 29 uger) og 29+0/7 til 36+6/7). Randomisering af tvillinger og højere ordrer (når de er berettiget) vil være til den samme gruppe.

Medfødte og udfødte spædbørn, der modtager assisteret ventilation for RDS i de første 48 timer efter fødslen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Spædbørn med nogen af ​​følgende: en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen, terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte vil ikke være berettiget.

Spædbørn vil blive randomiseret til MFV versus SFV. MFV leveret med hastigheder > 60 pr. minut og ≤ 150 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.

SFV leveret med hastigheder < 60 pr. minut og ≥ 20 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≥ 23+0/7 uger og ≤ 36+6/7, som er intuberet og mekanisk ventileret for respiratory distress syndrome (defineret ved brug af overfladeaktivt stof) inden for 48 timer efter fødslen
  • Spædbørn, hvis forældre/værge har givet samtykke til indskrivning
  • Medfødte eller udfødte spædbørn overføres til dette center inden 48 timer efter fødslen
  • Ventilatorhastighed ≤ 80 pr. minut før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen, eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mellemfrekvens ventilation
Midfrekvensventilation leveret med hastigheder > 60 pr. minut og ≤ 150 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.
Enhed: Mellemfrekvens ventilation
Mekanisk ventilator brugt ved hastigheder > 60 pr. minut og ≤ 150 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.
Andet: Standard frekvens ventilation
Ventilation med standardfrekvens leveret med hastigheder < 60 pr. minut og ≥ 20 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.
Enhed: Standard frekvens ventilation
Mekanisk ventilator brugt ved hastigheder < 60 pr. minut og ≥ 20 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende ventilatorfri dage
Tidsramme: Dage 1-28 efter fødslen
Antallet af dage i live og ventilatorfri
Dage 1-28 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I live på dag 28 efter fødslen
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Antal spædbørn i live
Dag 28 efter fødslen
Ventilator fri
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Antal spædbørn ventilatorfri
Dag 28 efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn under 32 ugers svangerskab
Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn under 29 ugers svangerskab
Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Luftlækagesyndrom
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Hyppighed af pulmonal interstitiel emfysem og/eller pneumothorax
Dag 1-28 efter fødslen
Lungeblødning
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Hyppighed af lungeblødning
Dag 1-28 efter fødslen
Alvorlig (grad 3-4) intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 1-30 efter fødslen
Hyppighed af alvorlig (grad 3-4) intrakraniel blødning hos spædbørn under 29 ugers svangerskab
Dag 1-30 efter fødslen
Levende og kontinuerligt positivt luftvejstryk/ventilatorfri
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Antal dage i live og kontinuert positivt luftvejstryk/ventilatorfri
Dag 1-28 efter fødslen
Levende og iltfri
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Antal dage i live og iltfri
Dag 1-28 efter fødslen
Postnatale steroider
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
Hyppighed af postnatale steroider til bronkopulmonal dysplasi
Før 36 ugers postmenstruationsalder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Dage 1-120 efter fødslen
Hyppighed af påvist nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos spædbørn under 29 ugers graviditet
Dage 1-120 efter fødslen
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter fødslen
Hyppighed af moderat til svær neuroudviklingshæmning hos overlevende < 27 ugers svangerskab
18 til 24 måneder efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi eller død
Dag 1-120 efter fødslen
Neuroudviklingshæmning eller død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi eller død
Dag 1-120 efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter fødslen
Hyppighed af moderat til svær neuroudviklingshæmning eller død
18 til 24 måneder efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis eller død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Hyppighed af påvist nekrotiserende enterocolitis eller død
Dag 1-120 efter fødslen
Død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Død før udskrivelse
Dag 1-120 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

University of South Alabama

Efterforskere

  • Studieleder: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160701002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Mellemfrekvens ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner