Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднечастотная и стандартная вентиляция легких у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом (MIDAS)

10 октября 2024 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное контролируемое исследование вентиляции средней и стандартной частоты у младенцев с респираторным дистресс-синдромом

Целью данного исследования является определение у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 37 недель с респираторным дистресс-синдромом, находящихся на ИВЛ в первые 48 часов после рождения, является ли стратегия среднечастотной вентиляции с использованием частоты ИВЛ от ≥ 60 до ≤ 150 в минуту по сравнению со стандартной Стратегия частотной вентиляции с использованием частоты ИВЛ от ≥ 20 до < 60 в минуту увеличит число дней без ИВЛ после рандомизации и снизит риск повреждения легких, вызванного ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС), находящихся на ИВЛ в первые 48 часов после рождения, стратегия среднечастотной вентиляции (СЧВ) по сравнению со стратегией стандартной частотной вентиляции (СЧВ) в первую неделю после рождения увеличит число дней жизни и без ИВЛ в течение 28 дней после рождения.

Это будет рандомизированное контролируемое исследование с параллельным распределением младенцев в группах MFV или SFV в соотношении 1:1 с использованием дизайна стратифицированных пермутированных блоков. Рандомизация будет стратифицирована по гестационному возрасту (от ≥ 23 недель до ˂ 26 недель, от ≥ 26 недель до ≤ 28+6/7 (менее 29 недель) и от 29+0/7 до 36+6/7). Рандомизация близнецов и более высоких порядков (при наличии права) будет осуществляться в одну и ту же группу.

В это исследование будут включены врожденные и недоношенные дети, получающие вспомогательную вентиляцию легких по поводу РДС в первые 48 часов после рождения. Младенцы с любым из следующих признаков: серьезный порок развития, нервно-мышечное заболевание, влияющее на дыхание, неизлечимое заболевание или решение об отказе или ограничении поддержки, не будут иметь права на получение помощи.

Младенцы будут рандомизированы в группы MFV и SFV. MFV доставляется со скоростью > 60 в минуту и ​​≤ 150 в минуту, с инициируемой пациентом вентиляцией легких и поддержкой давлением.

SFV доставляется со скоростью < 60 в минуту и ​​≥ 20 в минуту, с инициируемой пациентом вентиляцией легких и поддержкой давлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы ≥ 23+0/7 недель и ≤ 36+6/7 недель, которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких по поводу респираторного дистресс-синдрома (определяемого с помощью сурфактанта) в течение 48 часов после рождения
  • Младенцы, родители/законные опекуны которых дали согласие на зачисление
  • Врожденные или недоношенные дети, переведенные в этот центр до 48 часов после рождения
  • Частота ИВЛ ≤ 80 в минуту до регистрации

Критерий исключения:

  • серьезный порок развития, нервно-мышечное заболевание, влияющее на дыхание, неизлечимое заболевание или решение отказаться от поддержки или ограничить ее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Среднечастотная вентиляция
Среднечастотная вентиляция, проводимая с частотой > 60 в минуту и ​​≤ 150 в минуту, с вентиляцией, инициируемой пациентом, и поддержкой давлением.
Устройство: Среднечастотная вентиляция
Механическая вентиляция легких используется с частотой > 60 вдохов в минуту и ​​≤ 150 вдохов в минуту, с принудительной вентиляцией легких и поддержкой давлением.
Другой: Стандартная частота вентиляции
Вентиляция стандартной частоты, проводимая с частотой < 60 в минуту и ​​≥ 20 в минуту, с вентиляцией, инициируемой пациентом, и поддержкой давлением.
Устройство: Вентиляция стандартной частоты
Механическая вентиляция легких используется с частотой < 60 вдохов в минуту и ​​≥ 20 вдохов в минуту, с принудительной вентиляцией легких и поддержкой давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живые дни без ИВЛ
Временное ограничение: 1-28 дни после рождения
Количество дней жизни без ИВЛ
1-28 дни после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жив на 28-й день после рождения
Временное ограничение: 28 день после родов
Количество живых младенцев
28 день после родов
Вентилятор бесплатно
Временное ограничение: 28 день после родов
Количество младенцев без ИВЛ
28 день после родов
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Измерено в постменструальном возрасте 36 недель.
Бронхолегочная дисплазия у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель
Измерено в постменструальном возрасте 36 недель.
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Измерено в постменструальном возрасте 36 недель.
Бронхолегочная дисплазия у недоношенных детей со сроком гестации менее 29 недель
Измерено в постменструальном возрасте 36 недель.
Синдром утечки воздуха
Временное ограничение: 1-28 день после рождения
Частота интерстициальной эмфиземы легких и/или пневмоторакса
1-28 день после рождения
Легочное кровотечение
Временное ограничение: 1-28 день после рождения
Скорость легочного кровотечения
1-28 день после рождения
Тяжелое (3-4 степени) внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 1-30 день после рождения
Частота тяжелых (3-4 степени) внутричерепных кровоизлияний у новорожденных до 29 недель гестации
1-30 день после рождения
Живой и постоянное положительное давление в дыхательных путях / без ИВЛ
Временное ограничение: 1-28 день после рождения
Количество дней жизни и постоянного положительного давления в дыхательных путях/без ИВЛ
1-28 день после рождения
Живые и бескислородные
Временное ограничение: 1-28 день после рождения
Количество дней жизни без кислорода
1-28 день после рождения
Послеродовые стероиды
Временное ограничение: До 36 недель постменструального возраста
Курс послеродовых стероидов при бронхолегочной дисплазии
До 36 недель постменструального возраста
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Дни 1-120 после рождения
Частота доказанного некротизирующего энтероколита (НЭК) у детей до 29 недель гестации
Дни 1-120 после рождения
Нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев после рождения
Частота умеренных и тяжелых нарушений развития нервной системы у выживших на сроке < 27 недель беременности
От 18 до 24 месяцев после рождения
Бронхолегочная дисплазия или смерть
Временное ограничение: День 1-120 после рождения
Частота бронхолегочной дисплазии или смерти
День 1-120 после рождения
Нарушение развития нервной системы или смерть
Временное ограничение: День 1-120 после рождения
Частота бронхолегочной дисплазии или смерти
День 1-120 после рождения
Бронхолегочная дисплазия или смерть
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев после рождения
Частота умеренных и тяжелых нарушений развития нервной системы или смерти
От 18 до 24 месяцев после рождения
Некротический энтероколит или смерть
Временное ограничение: День 1-120 после рождения
Частота доказанного некротизирующего энтероколита или смерти
День 1-120 после рождения
Смерть
Временное ограничение: День 1-120 после рождения
Смерть до выписки из больницы
День 1-120 после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

University of South Alabama

Следователи

  • Директор по исследованиям: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F160701002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования Среднечастотная вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться