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Ventilazione a frequenza media e standard nei neonati con sindrome da distress respiratorio (MIDAS)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Uno studio controllato randomizzato sulla ventilazione a frequenza media e standard nei neonati con sindrome da distress respiratorio

Lo scopo di questo studio è determinare, nei neonati prematuri di meno di 37 settimane di gestazione con distress respiratorio ventilati nelle prime 48 ore dopo la nascita, se la strategia di ventilazione a media frequenza che utilizza una frequenza di ventilazione da ≥ 60 a ≤ 150 al minuto rispetto allo standard la strategia di ventilazione con frequenza che utilizza velocità di ventilazione da ≥ 20 a < 60 al minuto aumenterà il numero di giorni vivi senza ventilazione dopo la randomizzazione e ridurrà il rischio di danno polmonare indotto dalla ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) ventilati nelle prime 48 ore dopo la nascita, la strategia di ventilazione a media frequenza (MFV), rispetto alla strategia di ventilazione a frequenza standard (SFV), nella prima settimana dopo la nascita, aumenterà il numero di di giorni vivi e senza ventilatore nei 28 giorni dopo la nascita.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato con un'allocazione parallela 1: 1 dei neonati a MFV o SFV utilizzando un disegno a blocchi permutati stratificati. La randomizzazione sarà stratificata per età gestazionale (da ≥ 23 settimane a ˂ 26 settimane, da ≥ 26 settimane a ≤ 28+6/7 (meno di 29 settimane) e da 29+0/7 a 36+6/7). La randomizzazione di gemelli e ordini superiori (se ammissibili) avverrà nello stesso gruppo.

Saranno inclusi in questo studio i neonati e i feti che ricevono ventilazione assistita per RDS nelle prime 48 ore dopo la nascita. I neonati con una delle seguenti condizioni: una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione, una malattia terminale o la decisione di negare o limitare il supporto non saranno ammissibili.

I neonati saranno randomizzati a MFV rispetto a SFV. MFV erogato a frequenze > 60 al minuto e ≤ 150 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.

SFV erogato a frequenze < 60 al minuto e ≥ 20 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University Of South Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ≥ 23+0/7 settimane e ≤ 36+6/7 che sono intubati e ventilati meccanicamente per sindrome da distress respiratorio (definita dall'uso di surfattante) entro 48 ore dalla nascita
  • Neonati i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso all'iscrizione
  • Neonati nati o non nati trasferiti in questo centro prima delle 48 ore dalla nascita
  • Frequenza del ventilatore ≤ 80 al minuto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione, o una malattia terminale o la decisione di negare o limitare il supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ventilazione a media frequenza
Ventilazione a media frequenza erogata a frequenze > 60 al minuto e ≤ 150 al minuto, con ventilazione innescata dal paziente e supporto pressorio.
Dispositivo: Ventilazione a media frequenza
Ventilatore meccanico utilizzato a frequenze > 60 al minuto e ≤ 150 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.
Altro: Ventilazione a frequenza standard
Ventilazione a frequenza standard erogata a frequenze < 60 al minuto e ≥ 20 al minuto, con ventilazione innescata dal paziente e supporto pressorio.
Dispositivo: Ventilazione a frequenza standard
Ventilatore meccanico utilizzato a frequenze < 60 al minuto e ≥ 20 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorni 1-28 dopo la nascita
Il numero di giorni vivi e senza ventilatore
Giorni 1-28 dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivo al giorno 28 dopo la nascita
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
Numero di bambini vivi
Giorno 28 dopo la nascita
Senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
Numero di neonati senza ventilatore
Giorno 28 dopo la nascita
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Displasia broncopolmonare nei neonati pretermine con meno di 32 settimane di gestazione
Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Displasia broncopolmonare nei neonati pretermine con meno di 29 settimane di gestazione
Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Sindrome da perdita d'aria
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Tasso di enfisema polmonare interstiziale e/o pneumotorace
Giorno 1-28 dopo la nascita
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Tasso di emorragia polmonare
Giorno 1-28 dopo la nascita
Emorragia intracranica grave (grado 3-4).
Lasso di tempo: Giorno 1-30 dopo la nascita
Tasso di emorragia intracranica grave (grado 3-4) nei neonati con meno di 29 settimane di gestazione
Giorno 1-30 dopo la nascita
Vivo e continuo a pressione positiva delle vie aeree/senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Numero di giorni vivi e pressione positiva continua delle vie aeree/senza ventilatore
Giorno 1-28 dopo la nascita
Vivo e privo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Numero di giorni vivi e senza ossigeno
Giorno 1-28 dopo la nascita
Steroidi postnatali
Lasso di tempo: Prima delle 36 settimane di età postmestruale
Tasso di steroidi postnatali per displasia broncopolmonare
Prima delle 36 settimane di età postmestruale
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Giorni 1-120 dopo la nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante comprovata (NEC) nei neonati di età inferiore a 29 settimane di gestazione
Giorni 1-120 dopo la nascita
Compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo la nascita
Tasso di compromissione dello sviluppo neurologico da moderato a grave nei sopravvissuti < 27 settimane di gestazione
18-24 mesi dopo la nascita
Displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Tasso di displasia broncopolmonare o morte
Giorno 1-120 dopo la nascita
Compromissione dello sviluppo neurologico o morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Tasso di displasia broncopolmonare o morte
Giorno 1-120 dopo la nascita
Displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo la nascita
Tasso di compromissione dello sviluppo neurologico da moderato a grave o morte
18-24 mesi dopo la nascita
Enterocolite necrotizzante o morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante provata o morte
Giorno 1-120 dopo la nascita
Morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Giorno 1-120 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

University of South Alabama

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160701002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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