Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midden- en standaardfrequentieventilatie bij zuigelingen met respiratoir distress-syndroom (MIDAS)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van midden- en standaardfrequentieventilatie bij baby's met respiratoir distress-syndroom

Het doel van deze studie is om bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken met ademnood die in de eerste 48 uur na de geboorte worden beademd, vast te stellen of een middenfrequente beademingsstrategie met een beademingssnelheid van ≥ 60 tot ≤ 150 per minuut vergeleken met standaard Frequentieventilatiestrategie waarbij ventilatorfrequenties van ≥ 20 tot < 60 per minuut worden gebruikt, zal het aantal levend beademingsvrije dagen na randomisatie verhogen en het risico op beademingsgeïnduceerde longbeschadiging verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS) die in de eerste 48 uur na de geboorte worden beademd, zal in de eerste week na de geboorte het aantal van dagen levend en zonder beademing in de 28 dagen na de geboorte.

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 1:1 parallelle toewijzing van baby's aan MFV of SFV met behulp van gestratificeerd permuted block design. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar zwangerschapsduur (≥ 23 weken tot ˂ 26 weken, ≥ 26 weken tot ≤ 28+6/7 (minder dan 29 weken) en 29+0/7 tot 36+6/7). Randomisatie van tweelingen en hogere ordes (indien in aanmerking komend) vindt plaats in dezelfde groep.

Aangeboren en ongeboren baby's die in de eerste 48 uur na de geboorte geassisteerde beademing krijgen voor RDS, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Baby's met een van de volgende: een ernstige misvorming, een neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt, een terminale ziekte of een beslissing om ondersteuning achterwege te laten of te beperken, komen niet in aanmerking.

Baby's worden gerandomiseerd naar MFV versus SFV. MFV toegediend met frequenties > 60 per minuut en ≤ 150 per minuut, met door de patiënt getriggerde beademing en drukondersteuning.

SFV toegediend met snelheden < 60 per minuut en ≥ 20 per minuut, met door de patiënt getriggerde beademing en drukondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's ≥ 23+0/7 weken en ≤ 36+6/7 die binnen 48 uur na de geboorte zijn geïntubeerd en mechanisch beademd voor respiratory distress syndrome (gedefinieerd door gebruik van surfactant)
  • Baby's van wie de ouders/wettelijke voogden toestemming hebben gegeven voor inschrijving
  • Aangeboren of geboren baby's worden binnen 48 uur na de geboorte naar dit centrum overgebracht
  • Beademingsfrequentie ≤ 80 per minuut voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige misvorming, een neuromusculaire aandoening die de ademhaling aantast, of een terminale ziekte of een beslissing om ondersteuning achterwege te laten of te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Middenfrequente ventilatie
Middelfrequente beademing met een snelheid > 60 per minuut en ≤ 150 per minuut, met door de patiënt getriggerde beademing en drukondersteuning.
Apparaat: Middenfrequente ventilatie
Mechanische ventilator gebruikt bij frequenties > 60 per minuut en ≤ 150 per minuut, met door de patiënt getriggerde beademing en drukondersteuning.
Ander: Ventilatie met standaardfrequentie
Beademing met standaardfrequentie, toegediend met een frequentie < 60 per minuut en ≥ 20 per minuut, met door de patiënt getriggerde beademing en drukondersteuning.
Apparaat: Standaard frequentie ventilatie
Mechanische ventilator gebruikt met frequenties < 60 per minuut en ≥ 20 per minuut, met door de patiënt getriggerde beademing en drukondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levende beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dagen 1-28 na de geboorte
Het aantal dagen levend en beademingsvrij
Dagen 1-28 na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend op dag 28 na de geboorte
Tijdsspanne: Dag 28 na de geboorte
Aantal baby's in leven
Dag 28 na de geboorte
Ventilator gratis
Tijdsspanne: Dag 28 na de geboorte
Aantal baby's beademingsvrij
Dag 28 na de geboorte
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Gemeten op 36 weken postmenstruele leeftijd
Bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
Gemeten op 36 weken postmenstruele leeftijd
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Gemeten op 36 weken postmenstruele leeftijd
Bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken
Gemeten op 36 weken postmenstruele leeftijd
Luchtleksyndroom
Tijdsspanne: Dag 1-28 na de geboorte
Percentage interstitieel longemfyseem en/of pneumothorax
Dag 1-28 na de geboorte
Longbloeding
Tijdsspanne: Dag 1-28 na de geboorte
Snelheid van longbloeding
Dag 1-28 na de geboorte
Ernstige (graad 3-4) intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Dag 1-30 na de geboorte
Percentage ernstige (graad 3-4) intracraniale bloedingen bij zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken
Dag 1-30 na de geboorte
Levend en continue positieve luchtwegdruk/ventilator vrij
Tijdsspanne: Dag 1-28 na de geboorte
Aantal dagen in leven en continue positieve luchtwegdruk/beademingsvrij
Dag 1-28 na de geboorte
Levend en zuurstofvrij
Tijdsspanne: Dag 1-28 na de geboorte
Aantal dagen levend en zuurstofvrij
Dag 1-28 na de geboorte
Postnatale steroïden
Tijdsspanne: Vóór de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Percentage postnatale steroïden voor bronchopulmonale dysplasie
Vóór de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Dagen 1-120 na de geboorte
Percentage bewezen necrotiserende enterocolitis (NEC) bij zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken
Dagen 1-120 na de geboorte
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden na de geboorte
Percentage matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen bij overlevenden < 27 weken zwangerschap
18 tot 24 maanden na de geboorte
Bronchopulmonale dysplasie of overlijden
Tijdsspanne: Dag 1-120 na de geboorte
Percentage bronchopulmonale dysplasie of overlijden
Dag 1-120 na de geboorte
Neurologische ontwikkelingsstoornissen of overlijden
Tijdsspanne: Dag 1-120 na de geboorte
Percentage bronchopulmonale dysplasie of overlijden
Dag 1-120 na de geboorte
Bronchopulmonale dysplasie of overlijden
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden na de geboorte
Percentage matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen of overlijden
18 tot 24 maanden na de geboorte
Necrotiserende enterocolitis of overlijden
Tijdsspanne: Dag 1-120 na de geboorte
Percentage bewezen necrotiserende enterocolitis of overlijden
Dag 1-120 na de geboorte
Dood
Tijdsspanne: Dag 1-120 na de geboorte
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
Dag 1-120 na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

University of South Alabama

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F160701002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op Middenfrequente ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren