Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midt- og standardventilasjon hos spedbarn med respiratorisk distress-syndrom (MIDAS)

10. oktober 2024 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

En randomisert kontrollert studie av middels og standard frekvensventilasjon hos spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme, hos premature spedbarn under 37 uker svangerskap med pustebesvær som blir ventilert i løpet av de første 48 timene etter fødselen, om middelfrekvens ventilasjonsstrategi ved bruk av respiratorhastighet på ≥ 60 til ≤ 150 per minutt sammenlignet med standard. frekvensventilasjonsstrategi ved bruk av respiratorhastigheter på ≥ 20 til < 60 per minutt vil øke antallet levende respiratorfrie dager etter randomisering og redusere risikoen for respiratorindusert lungeskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) som ventileres i løpet av de første 48 timene etter fødselen, vil midfrekvensventilasjonsstrategi (MFV) sammenlignet med standard frekvensventilasjonsstrategi (SFV) i den første uken etter fødselen øke antallet. dager i live og respiratorfri i de 28 dagene etter fødselen.

Dette vil være en randomisert kontrollert studie med en 1:1 parallell tildeling av spedbarn til MFV eller SFV ved bruk av stratifisert permutert blokkdesign. Randomisering vil bli stratifisert etter svangerskapsalder (≥ 23 uker til ˂ 26 uker, ≥ 26 uker til ≤ 28+6/7 (mindre enn 29 uker), og 29+0/7 til 36+6/7). Randomisering av tvillinger og høyere bestillinger (når kvalifisert) vil være til samme gruppe.

Medfødte og utfødte spedbarn som får assistert ventilasjon for RDS de første 48 timene etter fødselen vil bli inkludert i denne studien. Spedbarn med noen av følgende: en alvorlig misdannelse, en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen, terminal sykdom eller beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte vil ikke være kvalifisert.

Spedbarn vil bli randomisert til MFV versus SFV. MFV levert med hastigheter > 60 per minutt og ≤ 150 per minutt, med pasientutløst ventilasjon og trykkstøtte.

SFV levert med hastigheter < 60 per minutt og ≥ 20 per minutt, med pasientutløst ventilasjon og trykkstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≥ 23+0/7 uker og ≤ 36+6/7 som er intubert og mekanisk ventilert for respiratorisk distress-syndrom (definert ved bruk av overflateaktivt middel) innen 48 timer etter fødselen
  • Spedbarn hvis foreldre/foresatte har gitt samtykke til påmelding
  • Medfødte eller utfødte spedbarn overføres til dette senteret før 48 timer etter fødselen
  • Ventilatorhastighet ≤ 80 per minutt før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig misdannelse, en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen, eller terminal sykdom eller beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mellomfrekvensventilasjon
Midtfrekvensventilasjon levert med hastigheter > 60 per minutt og ≤ 150 per minutt, med pasientutløst ventilasjon og trykkstøtte.
Enhet: Mellomfrekvensventilasjon
Mekanisk ventilator brukt ved hastigheter > 60 per minutt og ≤ 150 per minutt, med pasientutløst ventilasjon og trykkstøtte.
Annen: Standard frekvensventilasjon
Standard frekvensventilasjon levert med hastigheter < 60 per minutt og ≥ 20 per minutt, med pasientutløst ventilasjon og trykkstøtte.
Enhet: Standard frekvensventilasjon
Mekanisk ventilator brukt ved hastigheter < 60 per minutt og ≥ 20 per minutt, med pasientutløst ventilasjon og trykkstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 1-28 etter fødsel
Antall dager i live og respiratorfri
Dag 1-28 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I live på dag 28 etter fødselen
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
Antall spedbarn i live
Dag 28 etter fødselen
Ventilator fri
Tidsramme: Dag 28 etter fødselen
Antall spedbarn ventilatorfri
Dag 28 etter fødselen
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Målt ved 36 ukers postmenstruell alder
Bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn under 32 ukers svangerskap
Målt ved 36 ukers postmenstruell alder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Målt ved 36 ukers postmenstruell alder
Bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn under 29 ukers svangerskap
Målt ved 36 ukers postmenstruell alder
Luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: Dag 1-28 etter fødsel
Hyppighet av pulmonal interstitiell emfysem og/eller pneumotoraks
Dag 1-28 etter fødsel
Lungeblødning
Tidsramme: Dag 1-28 etter fødsel
Hyppighet av lungeblødning
Dag 1-28 etter fødsel
Alvorlig (grad 3-4) intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag 1-30 etter fødsel
Hyppighet av alvorlig (grad 3-4) intrakraniell blødning hos spedbarn under 29 ukers svangerskap
Dag 1-30 etter fødsel
Levende og kontinuerlig positivt luftveistrykk/ventilatorfri
Tidsramme: Dag 1-28 etter fødsel
Antall dager i live og kontinuerlig positivt luftveistrykk/ventilatorfri
Dag 1-28 etter fødsel
Levende og oksygenfri
Tidsramme: Dag 1-28 etter fødsel
Antall dager i live og oksygenfri
Dag 1-28 etter fødsel
Postnatale steroider
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Hyppighet av postnatale steroider for bronkopulmonal dysplasi
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Dager 1-120 etter fødsel
Hyppighet av påvist nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos spedbarn under 29 ukers svangerskap
Dager 1-120 etter fødsel
Nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 18 til 24 måneder etter fødselen
Hyppighet av moderat til alvorlig nevroutviklingssvikt hos overlevende < 27 ukers svangerskap
18 til 24 måneder etter fødselen
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: Dag 1-120 etter fødsel
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi eller død
Dag 1-120 etter fødsel
Nevroutviklingssvikt eller død
Tidsramme: Dag 1-120 etter fødsel
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi eller død
Dag 1-120 etter fødsel
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 18 til 24 måneder etter fødselen
Hyppighet av moderat til alvorlig nevroutviklingssvikt eller død
18 til 24 måneder etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt eller død
Tidsramme: Dag 1-120 etter fødsel
Hyppighet av påvist nekrotiserende enterokolitt eller død
Dag 1-120 etter fødsel
Død
Tidsramme: Dag 1-120 etter fødsel
Død før utskrivning fra sykehus
Dag 1-120 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University of South Alabama

Etterforskere

  • Studieleder: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F160701002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på Mellomfrekvensventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere