Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellan- och standardventilation hos spädbarn med andnödssyndrom (MIDAS)

10 oktober 2024 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

En randomiserad kontrollerad prövning av medel- och standardventilation hos spädbarn med andnödssyndrom

Syftet med denna studie är att fastställa, hos prematura spädbarn under 37 veckors graviditet med andnöd som ventileras under de första 48 timmarna efter födseln, om medelfrekvent ventilationsstrategi med en ventilatorhastighet på ≥ 60 till ≤ 150 per minut jämfört med standard. frekvensventilationsstrategi med ventilatorhastigheter på ≥ 20 till < 60 per minut kommer att öka antalet levande ventilatorfria dagar efter randomisering och minska risken för ventilatorinducerad lungskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS) som ventileras under de första 48 timmarna efter födseln, kommer medelfrekvensventilationsstrategin (MFV), jämfört med standardfrekvensventilationsstrategin (SFV) under den första veckan efter födseln, att öka antalet dagar vid liv och ventilatorfri under de 28 dagarna efter födseln.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med en 1:1 parallell allokering av spädbarn till MFV eller SFV med användning av stratifierad permuterad blockdesign. Randomisering kommer att stratifieras efter graviditetsålder (≥ 23 veckor till ˂ 26 veckor, ≥ 26 veckor till ≤ 28+6/7 (mindre än 29 veckor), och 29+0/7 till 36+6/7). Randomisering av tvillingar och högre beställningar (när berättigade) kommer att ske till samma grupp.

Medfödda och utfödda spädbarn som får assisterad ventilation för RDS under de första 48 timmarna efter födseln kommer att inkluderas i denna studie. Spädbarn med något av följande: en allvarlig missbildning, ett neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen, terminal sjukdom eller beslut att avstå från eller begränsa stöd kommer inte att vara berättigade.

Spädbarn kommer att randomiseras till MFV kontra SFV. MFV levereras med hastigheter > 60 per minut och ≤ 150 per minut, med patientutlöst ventilation och tryckstöd.

SFV levereras med hastigheter < 60 per minut och ≥ 20 per minut, med patientutlöst ventilation och tryckstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn ≥ 23+0/7 veckor och ≤ 36+6/7 som är intuberade och mekaniskt ventilerade för respiratory distress syndrome (definierat genom användning av surfaktant) inom 48 timmar efter födseln
  • Spädbarn vars föräldrar/vårdnadshavare har lämnat samtycke till registrering
  • Medfödda eller utfödda spädbarn överförs till detta centrum före 48 timmar efter födseln
  • Ventilatorhastighet ≤ 80 per minut före registrering

Exklusions kriterier:

  • en allvarlig missbildning, ett neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen, eller terminal sjukdom eller beslut att avstå från eller begränsa stöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mellanfrekvens ventilation
Mellanfrekvensventilation levereras med hastigheter > 60 per minut och ≤ 150 per minut, med patientutlöst ventilation och tryckstöd.
Enhet: Mellanfrekvens ventilation
Mekanisk ventilator används i hastigheter > 60 per minut och ≤ 150 per minut, med patientutlöst ventilation och tryckstöd.
Övrig: Standard frekvensventilation
Ventilation med standardfrekvens levererad med hastigheter < 60 per minut och ≥ 20 per minut, med patientutlöst ventilation och tryckstöd.
Enhet: Standard frekvensventilation
Mekanisk ventilator används vid hastigheter < 60 per minut och ≥ 20 per minut, med patientutlöst ventilation och tryckstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 1-28 efter födseln
Antalet dagar vid liv och ventilatorfritt
Dag 1-28 efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid liv dag 28 efter födseln
Tidsram: Dag 28 efter födseln
Antal levande spädbarn
Dag 28 efter födseln
Ventilatorfri
Tidsram: Dag 28 efter födseln
Antal spädbarn ventilatorfri
Dag 28 efter födseln
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Uppmätt vid 36 veckors postmenstruationsålder
Bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet
Uppmätt vid 36 veckors postmenstruationsålder
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Uppmätt vid 36 veckors postmenstruationsålder
Bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn under 29 veckors graviditet
Uppmätt vid 36 veckors postmenstruationsålder
Luftläckagesyndrom
Tidsram: Dag 1-28 efter födseln
Frekvens av pulmonellt interstitiellt emfysem och/eller pneumothorax
Dag 1-28 efter födseln
Lungblödning
Tidsram: Dag 1-28 efter födseln
Frekvens av lungblödning
Dag 1-28 efter födseln
Allvarlig (grad 3-4) intrakraniell blödning
Tidsram: Dag 1-30 efter födseln
Frekvens av allvarliga (grad 3-4) intrakraniell blödning hos spädbarn under 29 veckors graviditet
Dag 1-30 efter födseln
Levande och kontinuerligt positivt luftvägstryck/ventilatorfri
Tidsram: Dag 1-28 efter födseln
Antal dagar vid liv och kontinuerligt positivt luftvägstryck/ventilatorfritt
Dag 1-28 efter födseln
Levande och syrefri
Tidsram: Dag 1-28 efter födseln
Antal dagar vid liv och syrefritt
Dag 1-28 efter födseln
Postnatala steroider
Tidsram: Före 36 veckors postmenstruationsålder
Frekvens av postnatala steroider för bronkopulmonell dysplasi
Före 36 veckors postmenstruationsålder
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Dag 1-120 efter födseln
Frekvensen av bevisad nekrotiserande enterokolit (NEC) hos spädbarn under 29 veckors graviditet
Dag 1-120 efter födseln
Neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 18 till 24 månader efter födseln
Frekvens av måttlig till svår neuroutvecklingsstörning hos överlevande < 27 veckors graviditet
18 till 24 månader efter födseln
Bronkopulmonell dysplasi eller död
Tidsram: Dag 1-120 efter födseln
Frekvens av bronkopulmonell dysplasi eller död
Dag 1-120 efter födseln
Neuroutvecklingsstörning eller dödsfall
Tidsram: Dag 1-120 efter födseln
Frekvens av bronkopulmonell dysplasi eller död
Dag 1-120 efter födseln
Bronkopulmonell dysplasi eller död
Tidsram: 18 till 24 månader efter födseln
Frekvens av måttlig till svår neuroutvecklingsstörning eller dödsfall
18 till 24 månader efter födseln
Nekrotiserande enterokolit eller död
Tidsram: Dag 1-120 efter födseln
Frekvens för bevisad nekrotiserande enterokolit eller död
Dag 1-120 efter födseln
Död
Tidsram: Dag 1-120 efter födseln
Död före utskrivning från sjukhus
Dag 1-120 efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

University of South Alabama

Utredare

  • Studierektor: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F160701002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Kliniska prövningar på Mellanfrekvens ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera