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호흡곤란증후군 영아의 중간 및 표준 주파수 인공호흡 (MIDAS)

2024년 10월 10일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

호흡곤란 증후군이 있는 영아의 중간 및 표준 주파수 인공호흡에 대한 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 호흡곤란이 있는 임신 37주 미만의 조산아 중 출생 후 첫 48시간 이내에 인공호흡을 하는 경우 표준 인공호흡기 비율과 비교하여 분당 ≥ 60~≤ 150의 인공호흡기를 사용하는 중빈도 인공호흡 전략을 결정하는 것입니다. 분당 ≥ 20 ~ < 60의 인공호흡기 속도를 사용하는 주파수 인공호흡 전략은 무작위 배정 후 살아있는 인공호흡기가 없는 날의 수를 늘리고 인공호흡기로 인한 폐 손상의 위험을 줄입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 후 첫 48시간 이내에 인공호흡을 하는 호흡곤란 증후군(RDS) 조산아에서 출생 후 첫 주에 표준 빈도 환기(SFV) 전략에 비해 중빈도 환기(MFV) 전략은 숫자를 증가시킵니다. 생후 28일 동안 생존하고 인공호흡기가 없는 일수.

이것은 층화 순열 블록 디자인을 사용하여 유아를 MFV 또는 SFV에 1:1 병렬 할당하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 무작위 배정은 재태 연령(≥ 23주 ~ ˂ 26주, ≥ 26주 ~ ≤ 28+6/7(29주 미만) 및 29+0/7 ~ 36+6/7)에 따라 계층화됩니다. 쌍둥이 이상(자격이 있는 경우)의 무작위 배정은 동일한 그룹으로 이루어집니다.

출생 후 처음 48시간 이내에 RDS를 위해 보조 인공호흡을 받는 선천 및 출생 영아가 이 연구에 포함됩니다. 다음 중 하나에 해당하는 유아: 주요 기형, 호흡에 영향을 미치는 신경근 질환, 불치병 또는 지원 보류 또는 제한 결정은 자격이 없습니다.

영아는 MFV 대 SFV로 무작위 배정됩니다. MFV는 분당 > 60 및 분당 ≤ 150의 속도로 전달되며, 환자 트리거 환기 및 압력 지원이 제공됩니다.

SFV는 분당 < 60 및 분당 ≥ 20의 속도로 전달되며 환자 트리거 환기 및 압력 지원이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 후 48시간 이내에 호흡 곤란 증후군(계면활성제 사용으로 정의됨)에 대해 삽관 및 기계 환기를 받는 ≥ 23+0/7주 및 ≤ 36+6/7의 영아
  • 부모/법정대리인이 가입 동의를 한 유아
  • 출생 후 48시간 이전에 본 센터로 이송된 선천,외아
  • 인공호흡기 속도 ≤ 등록 전 분당 80

제외 기준:

  • 주요 기형, 호흡에 영향을 미치는 신경근 상태, 불치병 또는 지원을 보류하거나 제한하는 결정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중주파수 환기
환자가 유발하는 인공호흡 및 압력 지원을 통해 분당 60회 이상, 분당 150회 이하의 속도로 중간 빈도 인공호흡이 제공됩니다.
장치: 중간 주파수 환기
분당 > 60 및 분당 ≤ 150의 속도로 사용되는 기계식 인공호흡기, 환자 트리거 인공호흡 및 압력 지원.
다른: 표준빈도 환기
표준 빈도 환기는 분당 60회 미만, 분당 20회 이상으로 제공되며, 환자가 환기 및 압력 지원을 실행합니다.
장치: 표준 주파수 환기
기계식 인공호흡기를 분당 60회 미만 및 분당 20회 이상으로 사용하고 환자가 유발한 인공호흡 및 압력 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼라이브 인공호흡기 없는 날
기간: 생후 1~28일
생존하고 인공호흡기가 없는 일수
생후 1~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 28일째 생존
기간: 생후 28일
살아있는 유아의 수
생후 28일
인공호흡기 무료
기간: 생후 28일
인공호흡기 무료 유아 수
생후 28일
기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주에 측정
임신 32주 미만의 조산아의 기관지폐 이형성증
월경 후 36주에 측정
기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주에 측정
임신 29주 미만의 조산아의 기관지폐 이형성증
월경 후 36주에 측정
공기 누출 증후군
기간: 생후 1-28일
폐 간질성 폐기종 및/또는 기흉 발생률
생후 1-28일
폐출혈
기간: 생후 1-28일
폐출혈 비율
생후 1-28일
중증(등급 3-4) 두개내 출혈
기간: 생후 1~30일
임신 29주 미만 영아의 중증(등급 3-4) 두개내 출혈 비율
생후 1~30일
살아 있고 지속적인 양압/인공호흡기 없음
기간: 생후 1-28일
살아 있는 일수 및 지속적인 양압/인공호흡기가 없는 상태
생후 1-28일
살아 있고 무산소
기간: 생후 1-28일
생존하고 산소가 없는 일수
생후 1-28일
산후 스테로이드
기간: 월경 후 36주 이전
기관지폐 이형성증에 대한 산후 스테로이드 사용률
월경 후 36주 이전
괴사성 장염
기간: 생후 1-120일
임신 29주 미만의 영아에서 입증된 괴사성 장염(NEC) 비율
생후 1-120일
신경 발달 장애
기간: 생후 18~24개월
임신 27주 미만 생존자의 중등도 내지 중증 신경 발달 장애 비율
생후 18~24개월
기관지폐 이형성증 또는 사망
기간: 생후 1-120일
기관지폐 이형성증 또는 사망 비율
생후 1-120일
신경 발달 장애 또는 사망
기간: 생후 1-120일
기관지폐 이형성증 또는 사망 비율
생후 1-120일
기관지폐 이형성증 또는 사망
기간: 생후 18~24개월
중등도에서 중증의 신경 발달 장애 또는 사망 비율
생후 18~24개월
괴사성 장염 또는 사망
기간: 생후 1-120일
입증된 괴사성 장염 또는 사망 비율
생후 1-120일
죽음
기간: 생후 1-120일
퇴원 전 사망
생후 1-120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

University of South Alabama

수사관

  • 연구 책임자: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F160701002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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