呼吸窮迫症候群の乳児における中頻度および標準頻度換気 (MIDAS)
2024年10月10日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
呼吸窮迫症候群の乳児における中間および標準周波数換気のランダム化比較試験
この研究の目的は、妊娠 37 週未満の妊娠 37 週未満の早産児で、出生後 48 時間以内に人工呼吸器を使用した場合に、人工呼吸器の速度が 1 分あたり 60 回以上 150 回以下の中頻度換気戦略が標準と比較して適切かどうかを判断することです。毎分 20 回以上 60 回未満の人工呼吸器レートを使用する頻度換気戦略は、無作為化後に人工呼吸器を使用しない生存日数を増やし、人工呼吸器による肺損傷のリスクを減らします。
調査の概要
詳細な説明
呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児で、生後 48 時間以内に人工呼吸を行う場合、中頻度換気 (MFV) 戦略は、標準頻度換気 (SFV) 戦略と比較して、生後 1 週間で数を増やします。生後 28 日間の無呼吸生存日数。
これは、階層化順列ブロック設計を使用して、乳児を MFV または SFV に 1:1 で並行して割り当てるランダム化比較試験です。 無作為化は、妊娠期間（≧23週から≧26週、≧26週から≦28+6/7（29週未満）、および29+0/7から36+6/7）によって層別化されます。 双子以上のランダム化（資格がある場合）は同じグループになります。
出生後最初の 48 時間で RDS の補助換気を受けている先天性および出生児がこの研究に含まれます。 次のいずれかの乳児：重大な奇形、呼吸に影響を与える神経筋状態、末期疾患、またはサポートを差し控えるまたは制限する決定は対象外です。
乳児は、MFV 対 SFV に無作為に割り付けられます。 MFV は 1 分あたり 60 回以上、1 分あたり 150 回以下の速度で提供され、患者が誘発する換気と圧力サポートが必要です。
SFV は 1 分あたり 60 回未満および 1 分あたり 20 回以上の速度で提供され、患者が誘発する換気と圧力サポートが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 23+0/7週以上かつ36+6/7週以下の乳児で、出生後48時間以内に呼吸窮迫症候群（サーファクタントの使用により定義）のために挿管され人工呼吸器が装着されている
- 保護者の同意を得た幼児
- 生後48時間以内に当センターに搬送された新生児または胎児
- -登録前の換気速度が毎分80以下
除外基準:
- 重大な奇形、呼吸に影響を与える神経筋の状態、末期の病気、またはサポートを差し控える、または制限するという決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：中周波換気
中周波換気は、患者誘発換気と圧力サポートを備え、1 分あたり 60 回を超え、1 分あたり 150 回以下の速度で行われます。
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1 分あたり 60 回以上、1 分あたり 150 回以下で使用される人工呼吸器。
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他の：標準頻度の換気
標準頻度の換気は、患者誘発換気および圧力サポートを使用して、1 分あたり 60 回未満および 1 分あたり 20 回以上の割合で行われます。
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1 分あたり 60 回未満および 1 分あたり 20 回以上の速度で使用される人工呼吸器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生きている人工呼吸器のない日
時間枠：生後1日～28日
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人工呼吸器を使用せずに生存している日数
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生後1日～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後28日生存
時間枠：生後28日目
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乳児の生存数
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生後28日目
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人工呼吸器無料
時間枠：生後28日目
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人工呼吸器を使用していない幼児の数
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生後28日目
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気管支肺異形成
時間枠：月経後36週で測定
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妊娠32週未満の早産児における気管支肺異形成症
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月経後36週で測定
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気管支肺異形成
時間枠：月経後36週で測定
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妊娠29週未満の早産児における気管支肺異形成
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月経後36週で測定
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エアリーク症候群
時間枠：生後1日～28日
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間質性肺気腫および/または気胸の発生率
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生後1日～28日
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肺出血
時間枠：生後1日～28日
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肺出血率
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生後1日～28日
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重度（グレード3～4）の頭蓋内出血
時間枠：生後1日～30日
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妊娠29週未満の乳児における重度（グレード3～4）の頭蓋内出血の割合
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生後1日～30日
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生きていて継続的な気道陽圧/人工呼吸器なし
時間枠：生後1日～28日
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生存日数および継続的な気道陽圧/人工呼吸器なし
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生後1日～28日
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生きていて無酸素
時間枠：生後1日～28日
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無酸素生存日数
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生後1日～28日
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生後ステロイド
時間枠：月経後36週以前
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気管支肺異形成症に対する出生後のステロイド使用率
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月経後36週以前
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壊死性腸炎
時間枠：生後1日～120日
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妊娠29週未満の乳児における証明された壊死性腸炎（NEC）の割合
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生後1日～120日
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神経発達障害
時間枠：生後18～24ヶ月
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妊娠27週未満の生存者における中等度から重度の神経発達障害の割合
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生後18～24ヶ月
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気管支肺異形成または死亡
時間枠：生後1日目～120日目
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気管支肺異形成または死亡率
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生後1日目～120日目
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神経発達障害または死亡
時間枠：生後1日目～120日目
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気管支肺異形成または死亡率
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生後1日目～120日目
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気管支肺異形成または死亡
時間枠：生後18～24ヶ月
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中等度から重度の神経発達障害または死亡率
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生後18～24ヶ月
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壊死性腸炎または死亡
時間枠：生後1日目～120日目
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証明された壊死性腸炎または死亡率
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生後1日目～120日目
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死
時間枠：生後1日目～120日目
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退院前の死亡
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生後1日目～120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2021年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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中頻度換気の臨床試験
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Swissmed Hospitalまだ募集していません
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Apifix積極的、募集していない
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Cardiva Medical, Inc.完了
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完了